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Studio pediatrico VAXCHORA per valutare la sicurezza e l'immunogenicità

26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale) nei bambini da 2 a

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata da Vibrio cholerae sierogruppo O1. VAXCHORA è approvato per l'uso negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che viaggiano in aree colpite dal colera. Gli obiettivi primari di questo studio di fase 4 sono valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dose) nei bambini di età compresa tra 2 anni e <18 anni nei paesi sviluppati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, single-crossover con tre coorti di età e due gruppi di trattamento all'interno di ciascuna coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 2 e <18 anni il giorno 1
  • In generale buona salute
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Il caregiver primario è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • (per le donne in età fertile) Uso di un metodo contraccettivo accettabile fino al giorno 29

Criteri di esclusione:

  • Attuale malattia gastrointestinale acuta o feci molli entro 3 giorni dalla visita del primo giorno
  • Malattia febbrile acuta in atto
  • Storia di infezione da colera
  • Storia della vaccinazione contro il colera
  • Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi ingrediente di VAXCHORA
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Gravidanza (per le donne in età fertile)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, crei un rischio inaccettabile per il soggetto
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la conduzione dello studio o la validità dei dati
  • Durata di >2 settimane di evacuazione anomala, definita come <3 evacuazioni a settimana o >2 evacuazioni al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi
  • Storia di infezione da E. coli enterotossigena
  • Viaggio in un'area endemica del colera nei 5 anni precedenti
  • Infermieristica/allattamento al seno
  • Ricevuto o prevede di ricevere quanto segue da 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 11 giorni dopo la vaccinazione: Qualsiasi altro vaccino autorizzato, antibiotico o clorochina
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro agente sperimentale durante lo studio principale (giorno 181)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (attivo, 12-17 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181. I soggetti della coorte 1 che hanno proseguito nel sottostudio di follow-up a lungo termine hanno avuto visite nei giorni 365, 547 e 730.
Biologico: VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
Comparatore placebo: Coorte 1 (placebo, 12-17 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
Altro: Placebo
Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
Sperimentale: Coorte 2 (attivo, 6 - 11 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
Biologico: VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
Comparatore placebo: Coorte 2 (placebo, 6 - 11 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
Altro: Placebo
Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
Sperimentale: Coorte 3 (attivo, 2 - 5 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata somministrata una dose orale di 50 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
Biologico: VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
Comparatore placebo: Coorte 3 (placebo, 2 - 5 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata somministrata una dose orale di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
Altro: Placebo
Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
Altro: Controllo storico: popolazione bridging adulta
Questo braccio è costituito da dati storici di soggetti vaccinati contro Vaxchora dallo studio PXVX-VC-200-004. I dati sono stati inclusi nello studio PXVX-VC-200-006 come popolazione ponte di confronto per la sieroconversione al giorno 11. NCT02094586 ID PubMed:29317118
Biologico: VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 (12-17 anni) Endpoint primario - Sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del giorno 1 del titolo SVA
Giorno 11
Endpoint primario della coorte 2 (da 6 a <12 anni) - sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al titolo SVA del giorno 1 basale.
Giorno 11
Coorte 3 (da 2 a <6 anni) Endpoint primario - Sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al titolo SVA del giorno 1 basale.
Giorno 11
Coorte 1 (12-17 anni) Endpoint primario - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora. L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
Giorno 11
Coorte 2 (6-11 anni) Endpoint primario - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora. L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
Giorno 11
Endpoint primario della coorte 3 (2-5 anni) - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora. L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
Giorno 29
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 91 per tutti i soggetti
Giorno 91
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 181 per tutti i soggetti
Giorno 181
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 365 per tutti i soggetti
Giorno 365
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 547
Lasso di tempo: Giorno 547
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 547 per tutti i soggetti
Giorno 547
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 730 per tutti i soggetti
Giorno 730
Coorte 2 (da 6 a <12 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
Giorno 29
Coorte 3 (da 2 a <6 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
Giorno 29

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 1 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
Giorno 1
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 91 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
Giorno 91
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 181 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
Giorno 181
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 365 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
Giorno 365
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 547
Lasso di tempo: Giorno 547
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 547 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
Giorno 547
Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 730 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
Giorno 730
Sicurezza - Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi sollecitati (dolore addominale, mal di testa, mancanza di appetito, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e febbre) per coorte di età e in generale fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Sicurezza - Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi non richiesti per coorte di età e in generale fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi gravi per coorte di età e in generale fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'accettabilità di VAXCHORA utilizzando la percentuale di soggetti in ciascuna coorte di età in grado di completare il dosaggio secondo il protocollo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bavarian Nordic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergent BioSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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