Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAXCHORA Pediatrisk studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet

26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic

En fase 4-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral) hos barn 2 til

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en vaksine indisert for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1. VAXCHORA er godkjent for bruk hos voksne i alderen 18 til 64 år som reiser til kolera-rammede områder. De primære målene for denne fase 4-studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dose) hos barn i alderen 2 år til <18 år i utviklede land.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, single-crossover studie med tre alderskohorter og to behandlingsgrupper innenfor hver kohort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Mellom 2 og <18 år på dag 1
  • Generelt god helse
  • Evne og villig til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
  • Primæromsorgsperson er i stand til og villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  • (for kvinner i fertil alder) Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akutt gastrointestinal sykdom eller løs avføring innen 3 dager etter dag 1 besøk
  • Aktuell akutt febersykdom
  • Historie med kolerainfeksjon
  • Historie om koleravaksinasjon
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver ingrediens i VAXCHORA
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Graviditet (for kvinner i fertil alder)
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene
  • Varighet på >2 uker med unormalt avføringsmønster, definert som <3 avføringer per uke eller >2 avføringer per dag de siste 6 månedene
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler de siste 6 månedene
  • Anamnese med enterotoksigen E. coli-infeksjon
  • Reis til kolera-endemisk område de siste 5 årene
  • Pleie/amming
  • Mottatt eller planlegger å motta følgende fra 14 dager før studievaksinasjonen til 11 dager etter vaksinasjon: Alle andre lisensierte vaksiner, antibiotika eller klorokin
  • Mottatt eller planlegger å motta andre undersøkelsesmidler gjennom hovedstudien (dag 181)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (aktiv, 12–17 år)
Forsøkspersoner i alderen 12 - 17 ble administrert en 100 ml oral dose Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181. Kohort 1-personer som fortsatte i den langsiktige oppfølgingssubstudien hadde besøk på dag 365, 547 og 730.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohort 1 (placebo, 12–17 år)
Forsøkspersoner i alderen 12 - 17 ble administrert en 100 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Annen: Placebo
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
Eksperimentell: Kohort 2 (aktiv, 6–11 år)
Forsøkspersoner i alderen 6-11 år ble administrert en 100 ml oral dose av Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohort 2 (placebo, 6–11 år)
Forsøkspersoner i alderen 6-11 år ble administrert en 100 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Annen: Placebo
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
Eksperimentell: Kohort 3 (aktiv, 2–5 år)
Forsøkspersoner i alderen 2-5 år ble administrert en 50 ml oral dose av Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohort 3 (placebo, 2–5 år)
Forsøkspersoner i alderen 2-5 år ble administrert en 50 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Annen: Placebo
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
Annen: Historisk kontroll: voksen bropopulasjon
Denne armen består av historiske data fra Vaxchora-vaksinepersoner fra studie PXVX-VC-200-004. Dataene ble inkludert i studie PXVX-VC-200-006 som en komparator-bropopulasjon for dag 11 serokonversjon. NCT02094586 PubMed ID:29317118
Biologisk: VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen av individer som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 i utgangspunktet
Dag 11
Kohort 2 (6 til <12 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 ved baseline.
Dag 11
Kohort 3 (2 til <6 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 ved baseline.
Dag 11
Kohort 1 (12–17 år) Primært endepunkt – ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18–45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine. Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
Dag 11
Kohort 2 (6-11 år) Primært endepunkt - ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine. Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
Dag 11
Kohort 3 (2-5 år) Primært endepunkt - ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine. Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
Dag 29
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 91
Tidsramme: Dag 91
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 91 for alle forsøkspersoner
Dag 91
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – dag 181
Tidsramme: Dag 181
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 181 for alle forsøkspersoner
Dag 181
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 365
Tidsramme: Dag 365
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 365 for alle forsøkspersoner
Dag 365
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 547
Tidsramme: Dag 547
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 547 for alle forsøkspersoner
Dag 547
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 730
Tidsramme: Dag 730
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 730 for alle forsøkspersoner
Dag 730
Kohort 2 (6 til <12 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
Dag 29
Kohort 3 (2 til <6 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
Dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 1 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo-kryssgruppen
Dag 1
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 91 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo crossover-gruppen
Dag 91
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 181 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo-kryssgruppen
Dag 181
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 365
Tidsramme: Dag 365
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 365 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 365
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 547
Tidsramme: Dag 547
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 547 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 547
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 730
Tidsramme: Dag 730
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 730 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 730
Sikkerhet – oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 8
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle påkrevde bivirkninger (magesmerter, hodepine, mangel på appetitt, tretthet, diaré, kvalme, oppkast og feber) etter aldersgruppe og totalt gjennom dag 8
Til og med dag 8
Sikkerhet - Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 29
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle uønskede uønskede hendelser etter alderskohort og totalt gjennom dag 29
Til og med dag 29
Sikkerhet - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 181
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle inn alvorlige uønskede hendelser etter alderskohort og totalt gjennom dag 181
Gjennom dag 181
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluer akseptabiliteten av VAXCHORA ved å bruke prosentandelen av personer i hver alderskohort som er i stand til å fullføre doseringen i henhold til protokollen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bavarian Nordic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergent BioSolutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PXVX-VC-200-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger