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Pädiatrische VAXCHORA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral) bei Kindern im Alter von 2 bis

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen eine durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachte Krankheit indiziert ist. VAXCHORA ist für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zugelassen, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen. Die primären Ziele dieser Phase-4-Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis von VAXCHORA (1 x 10e9 KBE/Dosis) bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis <18 Jahren in entwickelten Ländern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Single-Crossover-Studie mit drei Alterskohorten und zwei Behandlungsgruppen innerhalb jeder Kohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 2 und <18 Jahren am 1. Tag
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Die primäre Bezugsperson ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • (für Frauen im gebärfähigen Alter) Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode bis Tag 29

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute Magen-Darm-Erkrankung oder weicher Stuhl innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch an Tag 1
  • Aktuelle akute fieberhafte Erkrankung
  • Geschichte der Cholera-Infektion
  • Geschichte der Choleraimpfung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. Anaphylaxie) auf einen Inhaltsstoff von VAXCHORA
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen wird
  • Dauer von > 2 Wochen mit abnormalem Stuhlmuster, definiert als < 3 Stuhlgänge pro Woche oder > 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer enterotoxigenen E. coli-Infektion
  • Reise in ein Cholera-endemisches Gebiet in den letzten 5 Jahren
  • Stillen/Stillen
  • Erhalten oder beabsichtigt, Folgendes von 14 Tagen vor der Studienimpfung bis 11 Tage nach der Impfung zu erhalten: Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, Antibiotika oder Chloroquin
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats während der Hauptstudie (Tag 181)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (aktiv, 12-17 Jahre)
Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181. Die Probanden der Kohorte 1, die an der Langzeit-Follow-up-Unterstudie teilnahmen, hatten Besuche an den Tagen 365, 547 und 730.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (Placebo, 12–17 Jahre)
Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und hatten an den Tagen 11, 29, 91 und 181 Studienbesuche.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 2 (aktiv, 6 - 11 Jahre)
Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Placebo, 6–11 Jahre)
Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde am Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht, und sie hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 3 (aktiv, 2 - 5 Jahre)
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 50 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 3 (Placebo, 2–5 Jahre)
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und hatten an den Tagen 11, 29, 91 und 181 Studienbesuche.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Sonstiges: Historische Kontrolle: Adulte Brückenpopulation
Dieser Arm besteht aus historischen Daten von Patienten mit Vaxchora-Impfung aus der Studie PXVX-VC-200-004. Die Daten wurden in die Studie PXVX-VC-200-006 als Vergleichs-Überbrückungspopulation für die Serokonversion an Tag 11 aufgenommen. NCT02094586 PubMed-ID: 29317118
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12-17 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn
Tag 11
Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn.
Tag 11
Kohorte 3 (2 bis < 6 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn.
Tag 11
Kohorte 1 (12–17 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11
Kohorte 2 (6–11 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11
Kohorte 3 (2–5 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 91 für alle Probanden
Tag 91
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 181 für alle Probanden
Tag 181
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 365
Zeitfenster: Tag 365
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 365 für alle Probanden
Tag 365
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 547
Zeitfenster: Tag 547
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 547 für alle Probanden
Tag 547
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 730
Zeitfenster: Tag 730
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 730 für alle Probanden
Tag 730
Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29
Kohorte 3 (2 bis < 6 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 1 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 1
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 91 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 91
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 181 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 181
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 365
Zeitfenster: Tag 365
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 365 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 365
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 547
Zeitfenster: Tag 547
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 547 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 547
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 730
Zeitfenster: Tag 730
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 730 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 730
Sicherheit – Erwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie erwünschte unerwünschte Ereignisse (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Fieber) nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 8 sammeln
Bis Tag 8
Sicherheit – Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie unerbetene unerwünschte Ereignisse nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 29 sammeln
Bis Tag 29
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 181 sammeln
Bis Tag 181
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Akzeptanz von VAXCHORA anhand des Prozentsatzes der Probanden in jeder Alterskohorte, die in der Lage sind, die Dosierung gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PXVX-VC-200-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholera (Erkrankung)

Klinische Studien zur VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)

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