Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAXCHORA pædiatrisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet

26. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Et fase 4-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral) hos børn 2 til

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en vaccine indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Vibrio cholerae serogruppe O1. VAXCHORA er godkendt til brug hos voksne i alderen 18 til 64 år, der rejser til kolera-ramte områder. De primære mål for dette fase 4-studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dosis) hos børn i alderen 2 år til <18 år i udviklede lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, single-crossover-studie med tre alderskohorter og to behandlingsgrupper inden for hver kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 2 og <18 år på dag 1
  • Generelt godt helbred
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Den primære omsorgsperson er i stand til og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • (for kvinder i den fødedygtige alder) Brug af en acceptabel præventionsmetode til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut mave-tarmsygdom eller løs afføring inden for 3 dage efter dag 1 besøg
  • Aktuel akut febersygdom
  • Historie om kolerainfektion
  • Historie om koleravaccination
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver ingrediens i VAXCHORA
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene
  • Varighed af >2 ugers unormalt afføringsmønster, defineret som <3 afføringer om ugen eller >2 afføringer om dagen inden for de seneste 6 måneder
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med enterotoksigen E. coli-infektion
  • Rejs til kolera-endemisk område i de foregående 5 år
  • Sygepleje/amning
  • Modtaget eller planlægger at modtage følgende fra 14 dage før undersøgelsens vaccination til 11 dage efter vaccination: Alle andre licenserede vacciner, antibiotika eller klorokin
  • Modtaget eller planlægger at modtage ethvert andet forsøgsmiddel gennem hele hovedundersøgelsen (dag 181)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (aktiv, 12-17 år)
Forsøgspersoner i alderen 12-17 fik en 100 ml oral dosis af Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181. Kohorte 1-personer, der fortsatte i det langsigtede opfølgningsunderstudie, havde besøg på dag 365, 547 og 730.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 1 (placebo, 12-17 år)
Forsøgspersoner i alderen 12-17 fik en 100 ml oral dosis på 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 2 (aktiv, 6 - 11 år)
Forsøgspersoner i alderen 6-11 fik en 100 ml oral dosis Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 2 (placebo, 6-11 år)
Forsøgspersoner i alderen 6-11 fik en 100 ml oral dosis af 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 3 (aktiv, 2-5 år)
Forsøgspersoner i alderen 2-5 fik en 50 ml oral dosis Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 3 (placebo, 2-5 år)
Forsøgspersoner i alderen 2-5 fik en 50 ml oral dosis af 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Andet: Historisk kontrol: voksen brobygning
Denne arm består af historiske data fra Vaxchora-vaccinepersoner fra undersøgelse PXVX-VC-200-004. Dataene blev inkluderet i undersøgelsen PXVX-VC-200-006 som en sammenlignende brobygningspopulation for dag 11 serokonversionen. NCT02094586 PubMed ID:29317118
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer
Dag 11
Kohorte 2 (6 til <12 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer.
Dag 11
Kohorte 3 (2 til <6 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer.
Dag 11
Kohorte 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11
Kohorte 2 (6-11 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11
Kohorte 3 (2-5 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsratens ikke-inferioritet på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 91
Tidsramme: Dag 91
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 91 for alle forsøgspersoner
Dag 91
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 181
Tidsramme: Dag 181
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 181 for alle forsøgspersoner
Dag 181
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 365
Tidsramme: Dag 365
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 365 for alle forsøgspersoner
Dag 365
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 547
Tidsramme: Dag 547
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 547 for alle forsøgspersoner
Dag 547
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 730
Tidsramme: Dag 730
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 730 for alle forsøgspersoner
Dag 730
Kohorte 2 (6 til <12 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29
Kohorte 3 (2 til <6 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 1 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 1
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 91 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 91
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 181 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 181
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 365
Tidsramme: Dag 365
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 365 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 365
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 547
Tidsramme: Dag 547
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 547 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 547
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 730
Tidsramme: Dag 730
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 730 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 730
Sikkerhed - opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 8
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle opfordrede bivirkninger (mavesmerter, hovedpine, manglende appetit, træthed, diarré, kvalme, opkastning og feber) efter alderskohorte og overordnet gennem dag 8
Til og med dag 8
Sikkerhed - Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 29
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle uønskede bivirkninger efter alderskohorte og samlet gennem dag 29
Til og med dag 29
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 181
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle alvorlige uønskede hændelser efter alderskohorte og samlet gennem dag 181
Til og med dag 181
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluer acceptabiliteten af ​​VAXCHORA ved at bruge procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver alderskohorte, der er i stand til at fuldføre doseringen i henhold til protokollen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXVX-VC-200-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger