Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin v. Ketorolac pro zvládání bolesti hlavy generalizovaného napětí

5. července 2018 aktualizováno: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Hypotézou studie je, že subdisociativní dávka ketaminu se ukáže být lepší než standardní terapie ketorolakem nebo jako standardní léčba, ketorolac, při léčbě akutní tenzní bolesti hlavy (TTH), jak bylo měřeno pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS. Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózní subdisociativní dávky ketaminu oproti ketorolaku pro akutní léčbu migrény na oddělení urgentního příjmu (ED). Primární cílové parametry jsou: Pacient vnímá bolest, jak je popsáno pomocí numerického hodnocení Měřítko (NRS) po 30 minutách.

Sekundárními cílovými parametry jsou: Frekvence a průměrná dávka záchranné/další dávky terapie po 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutách, Počet opakovaných návštěv pohotovosti pro akutní migrénu jeden měsíc po propuštění, výskyt disociativních účinků ( charakterizované halucinacemi, dezorientací, zmateností, neklidem, deliriem, sny) během studijního období, výskyt nevolnosti, zvracení nebo zhoršující se bolesti hlavy, výskyt špatné chuti, výskyt pocitů pálení v nosních dírkách, výskyt hypertenze, doba do propuštění pacienta z zahájení studijní medikace/placeba, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude „dvojitá“ studie v tom smyslu, že nebude existovat pouze placebo. Léky budou podávány dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem. Pacienti by byli zařazeni do ramene A nebo ramene B v závislosti na počáteční randomizaci. Rameno A by zahrnovalo 0,3 mg/kg ketaminu do 100 ccm normálního fyziologického roztoku IV vaku a injekce normálního fyziologického roztoku (1 ml), zatímco rameno B by dostalo 100 ccm normálního fyziologického roztoku a 30 mg ketorolaku intravenózně.

Objednávku zadá lékař, ošetřující lékař, zkoušející studie, který je lékařem, nebo lékárník se svolením ošetřujícího lékaře do Allscripts pro studijní intervenci. Po obdržení objednávky v Allscripts by objednávka byla ověřena lékárnou. Všechny léky budou připraveny v lékárně, která bude udržovat hlavní seznam obsahu každé zapečetěné obálky. Jakmile bude lékárník informován o tom, která obálka byla vytažena, připraví obě paže. Personál ED obdrží infuzní přípravek v lékárně. Bude pro pacienta označena číslem studie, ale bez dalších identifikačních znaků. Po vyzvednutí studijního léku lékárna otevře zapečetěnou obálku, aby potvrdila, které lékové rameno bylo připraveno, aby bylo možné interně ověřit správnou přípravu. Sestra přidělená pacientovi by provedla intervenci. Výzkumný pracovník nebo výzkumný pracovník studie by se obrátil k pacientovi, aby zhodnotil a zaznamenal primární výsledky, sekundární výsledky v určených časových intervalech. Údaje budou zaznamenány na přístroji pro sběr dat. Pokud pacient požaduje další medikaci, objednávky zadá lékař s bydlištěm nebo ošetřující osobou, která je pacientovi přidělena na ED. Po dokončení léčebné části studie budou pacienti dotázáni na spokojenost účastníka s terapií. Na otázky bude moci odpovídat pouze pacient, který podepsal souhlas.

Všechna data získaná z papírových sběrných listů budou výzkumným pracovníkem přepsána do šifrované a heslem chráněné elektronické databáze. Všechny identifikátory pacientů by byly v databázi deidentifikovány. Všem účastníkům bude přiděleno číslo účastníka studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Billy Sin, PharmD
  • Telefonní číslo: 2450 718-250-5000
  • E-mail: bsin@tbh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 718-250-6250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti ve věku 18-65 let, kteří poskytují informovaný souhlas a dostaví se na ED s akutní tenzní typ bolesti hlavy (TTH), jsou klasifikováni podle následujících kritérií:

    1. Mít alespoň 10 epizod bolesti hlavy vyskytujících se v průměru méně než 12 dní za rok A Plné B-D B. Trvající 30 minut až 7 dní C. Alespoň 2 z následujících 4 kritérií
    1. bilaterální umístění
    2. lisování/utahování (nepulzující)
    3. mírné nebo střední
    4. nezhoršuje běžná fyzická aktivita, jako je chůze nebo lezení po schodech D. Obojí z následujících
    1. žádná nevolnost/zvracení
    2. Ne více než jedna fotofobie nebo fonofobie

Kritéria vyloučení: Nemigrenózní primární porucha hlavy nebo neklasifikovatelné, předchozí zařazení do studie, horečka >100,3, Pacienti s podezřením na sekundární poruchu bolesti hlavy, jako je SAH nebo sinusitida, provedení lumbální punkce nebo potenciální potřeba LP, těžká hypertenze (≥180/100), anamnéza ICHS nebo hypertenze, přítomnost/podezření na traumatické poranění hlavy v posledních 30 dnech se ztrátou vědomí nebo bez ní, přítomnost/podezření na ischemii myokardu, přítomnost/podezření na intoxikaci alkoholem, hemodynamická nestabilita, psychiatrické poruchy v anamnéze, známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení, alergie na ketamin, ketorolak, předchozí zařazení do studie , pacienti s jazykovou bariérou, odmítnutí poskytnout souhlas s intravenózní léčbou, hlášené užívání nelegálních drog v posledních 5 dnech, pacienti s hmotností nad 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní ketamin
Rameno bude obsahovat 0,3 mg/kg intravenózního piggyback ketaminu po dobu 10 minut pro 1 dávku a 1 ml normálního fyziologického roztoku placeba prostřednictvím intravenózního push
Lék: Intravenózní ketamin
0,3 mg/kg IVPB po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • ketamin intravenózně
Lék: Běžná slanost

Bude podáván jako 50ml intravenózní vak jako placebo pro účely dvojitého zaslepení pacientům, kteří budou dostávat také intranazální ketamin.

Bude připraveno v intranazální stříkačce pro účely dvojitého zaslepení pro pacienty, kteří jsou randomizováni k podávání intranazálního ketaminu.

Ostatní jména:
  • solný
Lék: Běžná slanost
1ml intravenózní push jako placebo pro účely dvojitého zaslepení
Ostatní jména:
  • solný
Aktivní komparátor: ketorolac
Rameno bude obsahovat 30 mg ketorolaku intravenózně a 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut
Lék: Běžná slanost

Bude podáván jako 50ml intravenózní vak jako placebo pro účely dvojitého zaslepení pacientům, kteří budou dostávat také intranazální ketamin.

Bude připraveno v intranazální stříkačce pro účely dvojitého zaslepení pro pacienty, kteří jsou randomizováni k podávání intranazálního ketaminu.

Ostatní jména:
  • solný
Lék: Běžná slanost
1ml intravenózní push jako placebo pro účely dvojitého zaslepení
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Ketorolac
jako aktivní komparátor, bude podáván společně s metoklopramidem v jednom 50ml sáčku s normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 30 minut po zahájení studijní intervence
10bodová číselná hodnotící stupnice
30 minut po zahájení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: po celou dobu studia (105 minut)
nežádoucí příhody hlášené v každé skupině
po celou dobu studia (105 minut)
střední požadovaná dávka záchranné analgezie
Časové okno: po celou dobu studia (105 minut)
dávka záchranné analgezie požadovaná v každé skupině
po celou dobu studia (105 minut)
délka pobytu
Časové okno: po celou dobu studia (105 minut)
medián ED délky pobytu v každé skupině
po celou dobu studia (105 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Brooklyn Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 779354-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení