Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina v. Ketorolak w leczeniu uogólnionego bólu głowy typu napięciowego

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Hipoteza badania jest taka, że ​​ketamina w subdysocjacyjnej dawce okaże się lepsza lub jako standardowa terapia ketorolakiem w leczeniu ostrego napięciowego bólu głowy (TTH), mierzonego za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej dawki subdysocjacyjnej ketaminy z ketorolakiem w ostrym leczeniu migreny na oddziale ratunkowym (SOR). Pierwszorzędowe punkty końcowe to: Odczuwanie bólu przez pacjenta, zgodnie z opisem za pomocą oceny numerycznej Skala (NRS) po 30 minutach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: Częstotliwość i średnia dawka ratunkowa/dodatkowych dawek terapii po 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, Liczba ponownych wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ostrej migreny miesiąc po wypisaniu ze szpitala, częstość występowania objawów dysocjacyjnych ( charakteryzujące się halucynacjami, dezorientacją, splątaniem, pobudzeniem, majaczeniem, snami) w okresie badania, występowanie nudności, wymiotów lub nasilenia bólu głowy, występowanie złego smaku, występowanie uczucia pieczenia w nozdrzach, występowanie nadciśnienia tętniczego, czas do wypisu pacjenta z rozpoczęcie leczenia badanym lekiem/placebo, satysfakcja pacjenta z opanowania bólu na podstawie skali Likerta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie „podwójnie pozorowane”, w którym nie będzie ramienia wyłącznie z placebo. Leki będą podawane w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci byliby włączeni do Grupy A lub Grupy B w zależności od początkowej randomizacji. Grupa A obejmowałaby 0,3 mg/kg ketaminy w worku dożylnym o pojemności 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej i zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej (1 ml), podczas gdy Grupa B otrzymywałaby dożylnie 100 cm3 soli fizjologicznej i 30 mg ketorolaku.

Zamówienie na interwencję badawczą zostałoby złożone przez rezydenta medycznego, opiekuna medycznego, badacza będącego lekarzem lub farmaceutę za zgodą lekarza prowadzącego. Po otrzymaniu zamówienia w Allscripts zamówienie zostanie zweryfikowane przez aptekę. Wszystkie leki będą przygotowywane w aptece, która będzie prowadzić główny wykaz zawartości każdej zapieczętowanej koperty. Po powiadomieniu o tym, która koperta została wyciągnięta, farmaceuta przygotuje obie ręce. Personel SOR otrzyma preparat do infuzji z apteki. Zostanie on oznaczony pacjentem, numerem badania, ale bez innych znaków identyfikacyjnych. Po odebraniu badanego leku apteka otworzy zapieczętowaną kopertę, aby potwierdzić, które ramię leku zostało przygotowane, aby wewnętrznie zweryfikować prawidłowość preparatu. Pielęgniarka przydzielona pacjentowi prowadziła interwencję. Pracownik naukowy lub badacz podchodziłby do pacjenta w celu oceny i zapisania głównych i drugorzędnych wyników w wyznaczonych odstępach czasu. Dane zostaną zapisane na instrumencie do gromadzenia danych. Jeśli pacjent zażąda dodatkowych leków, zamówienia będą składane przez rezydenta medycznego lub opiekuna, który jest przydzielony pacjentowi na SOR. Po zakończeniu części badawczej dotyczącej leczenia, pacjenci zostaną zapytani o zadowolenie uczestnika z terapii. Na pytania będzie mógł odpowiedzieć tylko pacjent, który podpisał formularz zgody.

Wszystkie dane pobrane z papierowych arkuszy zbierania danych zostaną przepisane przez pracownika naukowego do zaszyfrowanej i chronionej hasłem elektronicznej bazy danych. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostałyby usunięte z bazy danych. Wszystkim uczestnikom zostanie nadany numer uczestnika badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Billy Sin, PharmD
  • Numer telefonu: 2450 718-250-5000
  • E-mail: bsin@tbh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numer telefonu: 718-250-6250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są: Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę i zgłoszą się na SOR z ostrym napięciowym bólem głowy (TTH), sklasyfikowanym na podstawie spełnienia następujących kryteriów:

    1. Mieć co najmniej 10 epizodów bólu głowy występujących średnio krócej niż 12 dni w roku ORAZ pełne B-D B. Trwające od 30 minut do 7 dni C. Co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów
    1. lokalizacja dwustronna
    2. dociskanie/dokręcanie (bez pulsacji)
    3. łagodny lub umiarkowany
    4. nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach D. Oba poniższe
    1. żadnych nudności/wymiotów
    2. Nie więcej niż światłowstręt lub fonofobia

Kryteria wykluczenia: pierwotny ból głowy niebędący migreną lub niesklasyfikowany, wcześniejsze włączenie do badania, gorączka >100,3, Pacjenci z podejrzeniem wtórnego bólu głowy, takiego jak SAH lub zapalenie zatok, wykonanie nakłucia lędźwiowego lub potencjalna potrzeba LP, ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥180/100), choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, obecność/podejrzenie urazu głowy w ciągu ostatnich 30 dni z utratą przytomności lub bez, obecność/podejrzenie niedokrwienia mięśnia sercowego, obecność/podejrzenie zatrucia alkoholem, niestabilność hemodynamiczna, zaburzenia psychiczne w wywiadzie, stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią, alergia na ketaminę, ketorolak, wcześniejsze włączenie do badania , pacjenci z barierą językową, odmowa wyrażenia zgody na terapię dożylną, zgłaszający zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 dni, pacjenci o masie ciała powyżej 100kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina dożylna
Ramię będzie zawierało 0,3 mg/kg dożylnej ketaminy typu piggyback w ciągu 10 minut dla 1 dawki i 1 ml normalnej soli fizjologicznej placebo poprzez wstrzyknięcie dożylne
Lek: Ketamina dożylna
0,3 mg/kg IVPB przez 15 minut
Inne nazwy:
  • ketamina dożylna
Lek: Normalna sól fizjologiczna

Zostanie podany jako worek dożylny o pojemności 50 ml jako placebo w celu podwójnie ślepej próby u pacjentów, którzy otrzymają również ketaminę donosową.

Zostanie przygotowany w strzykawce donosowej do celów podwójnej ślepej próby dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donosowo ketaminę.

Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Normalna sól fizjologiczna
1 ml wstrzyknięcia dożylnego jako placebo w celu podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • solankowy
Aktywny komparator: ketorolak
Ramię będzie zawierało 30 mg ketorolaku we wstrzyknięciu dożylnym i 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut
Lek: Normalna sól fizjologiczna

Zostanie podany jako worek dożylny o pojemności 50 ml jako placebo w celu podwójnie ślepej próby u pacjentów, którzy otrzymają również ketaminę donosową.

Zostanie przygotowany w strzykawce donosowej do celów podwójnej ślepej próby dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donosowo ketaminę.

Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Normalna sól fizjologiczna
1 ml wstrzyknięcia dożylnego jako placebo w celu podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • solankowy
Lek: Ketorolak
jako aktywny komparator, będzie podawany razem z metoklopramidem w jednym worku z normalną solą fizjologiczną o pojemności 50 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji badawczej
10-punktowa skala ocen liczbowych
Po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 min)
działań niepożądanych zgłoszonych w każdej grupie
przez cały okres nauki (105 min)
wymagana średnia dawka środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 minut)
dawki analgezji ratunkowej wymaganej w każdej grupie
przez cały okres nauki (105 minut)
długość pobytu
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (105 minut)
mediana długości pobytu na SOR w każdej grupie
przez cały okres nauki (105 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Brooklyn Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 779354-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami