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全般性緊張型頭痛の管理のためのケタミン対ケトロラク

2018年7月5日 更新者：Billy Sin、The Brooklyn Hospital Center

この研究の仮説は、10ポ​​イントの数値評価尺度（NRS. この研究の目的は、救急部門 (ED) における片頭痛の急性治療のための静脈内投与による亜解離性用量のケタミンとケトロラックの安全性と有効性を比較することです。 30 分でスケール (NRS)。

副次評価項目は、15、30、45、60、75、90 分でのレスキュー/追加治療の頻度と平均量、退院後 1 か月の急性片頭痛のための救急外来の再来回数、解離効果の発生率 (幻覚、失見当識、混乱、動揺、せん妄、夢を特徴とする)、研究期間中の吐き気、嘔吐、または頭痛の悪化、悪趣味の発生、鼻孔の灼熱感の発生、高血圧の発生、患者の退院までの時間治験薬/プラセボの開始、リッカート尺度に基づく疼痛管理の患者満足度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プラセボのみの腕がないという点で「ダブルダミー」研究になります。 投薬は、二重盲検無作為化方式で投与されます。 患者は、最初の無作為化に応じて、Arm A または Arm B に登録されます。 アーム A は 0.3 mg/kg のケタミンを 100 cc の生理食塩水 IV バッグに入れ、生理食塩水を注射 (1 ml) し、アーム B は 100 cc の生理食塩水と 30 mg のケトロラクを静脈内投与します。

注文は、研修医、医療担当者、医師である治験責任医師、または主治医の許可を得た薬剤師によって、治験介入のために Allscripts に発注されます。 Allscripts で注文を受け取ると、注文は薬局によって検証されます。 すべての薬は薬局で準備され、封印された各封筒の内容のマスター リストが維持されます。 どちらの封筒が引かれたかが通知されると、薬剤師はどちらかの腕を準備します。 ED 担当者は、薬局から輸液製剤を入手します。 検査番号が付けられた患者用のラベルが付けられますが、その他の識別マークはありません。 治験薬が受領されると、薬局は密封された封筒を開けて、正しい調合を内部で確認するために、どの薬剤アームが調合されたかを確認します。 患者に割り当てられた看護師が介入を管理します。 研究員または研究調査員が患者に近づき、設計された時間間隔で一次転帰、二次転帰を評価および記録します。 データはデータ収集機器に記録されます。 患者が追加の薬剤を要求した場合、ED で患者に割り当てられた医療レジデントまたは担当者が注文します。 研究の治療部分が完了すると、患者は治療に対する参加者の満足度を尋ねられます。 同意書に署名した患者のみが質問に答えることができます。

紙のデータ収集シートから取得されたすべてのデータは、研究員によって暗号化され、パスワードで保護された電子データベースに転記されます。 すべての患者 ID は、データベースで匿名化されます。 すべての参加者には研究参加者番号が割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Billy Sin, PharmD
  • 電話番号：2450 718-250-5000
  • メール：bsin@tbh.org

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • The Brooklyn Hospital Center
        • コンタクト：
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • 電話番号：718-250-6250

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。インフォームドコンセントを提供し、以下を満たすことによって分類される急性緊張型頭痛（TTH）でEDに現れる18〜65歳の患者：

    1. 平均して年に 12 日未満の頻度で少なくとも 10 回の頭痛のエピソードがあり、かつ完全な B-D B. 30 分から 7 日間続く C. 次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つ
    1. 両側の場所
    2. 押し締め（無脈動）
    3. 軽度または中等度
    4. 歩行や階段の上り下りなどの日常的な身体活動によって悪化しない D. 以下の両方
    1. 吐き気/嘔吐なし
    2. 光恐怖症または音声恐怖症のいずれかのみ

除外基準：非片頭痛性一次性頭痛障害または分類不能、研究への以前の登録、発熱> 100.3、 -SAHまたは副鼻腔炎などの二次性頭痛障害が疑われる患者、腰椎穿刺のパフォーマンスまたはLPの潜在的な必要性、重度の高血圧（180/100以上）、CADまたは高血圧の病歴、過去30日間の外傷性頭部外傷の存在/疑いがある患者意識喪失の有無、心筋虚血の存在/疑い、アルコール中毒の存在/疑い、血行動態の不安定性、精神障害の病歴、既知または疑いのある妊娠または授乳、ケタミンに対するアレルギー、ケトロラック、研究への以前の登録、言語の壁がある患者、静脈内治療を受けるための同意を提供することを拒否する患者、過去5日以内に違法薬物の使用を報告した患者、体重が100kgを超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静脈内ケタミン
腕には、1回の投与で10分間にわたる0.3 mg / kgの静脈内ピギーバックケタミンと、静脈内プッシュによる1mlの生理食塩水プラセボが含まれます
薬：静脈内ケタミン
15分間で0.3mg/kgのIVPB
他の名前：
  • ケタミンの静脈内投与
薬：生理食塩水

鼻腔内ケタミンも投与される患者の二重盲検目的で、プラセボとして50mlの静脈内バッグとして投与されます。

鼻腔内ケタミンを受け取るように無作為化された患者の二重盲検目的のために、鼻腔内注射器で調製されます。

他の名前：
  • 生理食塩水
薬：生理食塩水
二重盲検目的のプラセボとしての 1ml の静脈内プッシュ
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：ケトロラック
腕には 30mg のケトロラックの静脈内プッシュと 50ml の生理食塩水が 10 分以上含まれます。
薬：生理食塩水

鼻腔内ケタミンも投与される患者の二重盲検目的で、プラセボとして50mlの静脈内バッグとして投与されます。

鼻腔内ケタミンを受け取るように無作為化された患者の二重盲検目的のために、鼻腔内注射器で調製されます。

他の名前：
  • 生理食塩水
薬：生理食塩水
二重盲検目的のプラセボとしての 1ml の静脈内プッシュ
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ケトロラック
実薬対照として、生理食塩水 50ml バッグ 1 個でメトクロプラミドと一緒に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：研究介入開始から30分後
10 点数​​評価スケール
研究介入開始から30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：学習期間中 (105 分)
各グループで報告された有害事象
学習期間中 (105 分)
必要なレスキュー鎮痛の平均用量
時間枠：学習期間中 (105 分)
各グループで必要なレスキュー鎮痛の用量
学習期間中 (105 分)
滞在日数
時間枠：学習期間全体 (105 分)
各群の ED 滞在期間の中央値
学習期間全体 (105 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Brooklyn Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 779354-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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