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Ketamina v. Ketorolac per la gestione della cefalea di tipo tensivo generalizzata

5 luglio 2018 aggiornato da: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

L'ipotesi dello studio è che la dose sub-dissociativa di ketamina si dimostrerà superiore o come terapia standard, ketorolac, nel trattamento della cefalea di tipo tensivo acuto (TTH) come misurato dalla scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose sub-dissociativa di ketamina per via endovenosa rispetto a ketorolac per il trattamento acuto dell'emicrania nel pronto soccorso (DE) Gli endpoint primari sono: percezione del dolore da parte del paziente come descritto dall'uso del punteggio numerico Scala (NRS) a 30 minuti.

Gli endpoint secondari sono: frequenza e dose media di soccorso/dosi aggiuntive di terapia a 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, numero di visite ripetute al pronto soccorso per emicrania acuta un mese dopo la dimissione, incidenza di effetti dissociativi ( caratterizzata da allucinazioni, disorientamento, confusione, agitazione, delirio, sogni) durante il periodo di studio, incidenza di nausea, vomito o peggioramento della cefalea, incidenza di cattivo gusto, incidenza di sensazioni di bruciore nelle narici, incidenza di ipertensione, tempo alla dimissione del paziente dal l'inizio del farmaco in studio/placebo, la soddisfazione del paziente del controllo del dolore basato su una scala Likert.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio "doppio fittizio" in quanto non ci sarà solo il braccio placebo. I farmaci saranno somministrati in modo randomizzato in doppio cieco. I pazienti verrebbero arruolati nel braccio A o nel braccio B a seconda della randomizzazione iniziale. Il braccio A includerebbe 0,3 mg/kg di ketamina in una normale sacca di soluzione salina da 100 cc e una normale iniezione di soluzione salina (1 ml) mentre il braccio B riceverebbe 100 cc di soluzione salina normale e 30 mg di ketorolac per via endovenosa.

Un medico residente, un medico curante, un ricercatore dello studio che è un medico o un farmacista con l'autorizzazione del medico curante verrebbe inserito in Allscripts per un intervento di studio. Dopo aver ricevuto l'ordine in Allscripts, l'ordine verrebbe verificato dalla farmacia. Tutti i farmaci saranno preparati in farmacia, che manterrà un elenco principale del contenuto di ogni busta sigillata. Una volta informato di quale busta è stata estratta, il farmacista preparerà uno dei due bracci. Il personale del pronto soccorso otterrà la preparazione per infusione dalla farmacia. Sarà etichettato per il paziente, con il numero dello studio, ma senza altri segni identificativi. Quando il farmaco in studio viene ritirato, la farmacia aprirà la busta sigillata per confermare quale braccio del farmaco è stato preparato al fine di verificare internamente la corretta preparazione. L'infermiera assegnata al paziente gestiva l'intervento. Un ricercatore associato o uno sperimentatore dello studio si avvicinerebbe al paziente per valutare e registrare gli esiti primari e gli esiti secondari a intervalli di tempo progettati. I dati verranno registrati sullo strumento di raccolta dati. Se il paziente richiede ulteriori farmaci, gli ordini verrebbero effettuati dal medico residente o in cura che è assegnato al paziente nel pronto soccorso. Al termine della parte di trattamento dello studio, ai pazienti verrà chiesto di soddisfazione del partecipante con la terapia. Solo il paziente che ha firmato il modulo di consenso potrà rispondere alle domande.

Tutti i dati recuperati dalle schede di raccolta dati cartacee saranno trascritti in un database elettronico crittografato e protetto da password dall'assegnista di ricerca. Tutti gli identificatori dei pazienti verrebbero anonimizzati nel database. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di partecipante allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Billy Sin, PharmD
  • Numero di telefono: 2450 718-250-5000
  • Email: bsin@tbh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contatto:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numero di telefono: 718-250-6250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono: Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che forniscono il consenso informato e si presentano al pronto soccorso con cefalea di tipo tensivo acuto (TTH), classificati in base a quanto segue:

    1. Avere almeno 10 episodi di mal di testa che si verificano in media meno di 12 giorni all'anno E Fullfulfulfulful B-D B. Durata da 30 minuti a 7 giorni C. Almeno 2 dei seguenti 4 criteri
    1. localizzazione bilaterale
    2. pressatura/serraggio (senza pulsazioni)
    3. lieve o moderato
    4. non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale D. Entrambi i seguenti
    1. niente nausea/vomito
    2. Non più di una fotofobia o fonofobia

Criteri di esclusione: cefalea primaria non emicranica o non classificabile, precedente arruolamento nello studio, febbre > 100,3, Pazienti con sospetta cefalea secondaria come SAH o sinusite, esecuzione di puntura lombare o potenziale necessità di LP, ipertensione grave (≥180/100), anamnesi di CAD o ipertensione, presenza/sospetto di trauma cranico negli ultimi 30 giorni con o senza perdita di coscienza, Presenza di/sospetta di ischemia miocardica, presenza di/sospetta di intossicazione da alcol, Instabilità emodinamica, anamnesi di disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento nota o sospetta, allergia alla ketamina, ketorolac, precedente arruolamento nello studio , pazienti con barriere linguistiche, rifiuto di fornire il consenso a ricevere terapia endovenosa, consumo di droghe illecite segnalato negli ultimi 5 giorni, pazienti di peso superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina per via endovenosa
Il braccio includerà 0,3 mg/kg di ketamina piggyback per via endovenosa nell'arco di 10 minuti per 1 dose e un placebo di soluzione salina normale da 1 ml tramite push per via endovenosa
Droga: Ketamina per via endovenosa
0,3 mg/kg IVPB in 15 minuti
Altri nomi:
  • ketamina per via endovenosa
Droga: Soluzione salina normale

Verrà somministrato in sacche endovenose da 50 ml come placebo per scopi in doppio cieco nei pazienti che riceveranno anche ketamina intranasale.

Sarà preparato in siringa intranasale per scopi in doppio cieco per i pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale.

Altri nomi:
  • salino
Droga: Soluzione salina normale
Push endovenoso da 1 ml come placebo per scopi in doppio cieco
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: ketorolac
Il braccio includerà 30 mg di ketorolac per via endovenosa e 50 ml di soluzione salina normale per 10 minuti
Droga: Soluzione salina normale

Verrà somministrato in sacche endovenose da 50 ml come placebo per scopi in doppio cieco nei pazienti che riceveranno anche ketamina intranasale.

Sarà preparato in siringa intranasale per scopi in doppio cieco per i pazienti randomizzati a ricevere ketamina intranasale.

Altri nomi:
  • salino
Droga: Soluzione salina normale
Push endovenoso da 1 ml come placebo per scopi in doppio cieco
Altri nomi:
  • salino
Droga: Ketorolac
come comparatore attivo, sarà somministrato insieme a metoclopramide in una normale sacca di soluzione fisiologica da 50 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio
Scala di valutazione numerica a 10 punti
A 30 minuti dall'inizio dell'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
eventi avversi riportati in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
dose media di analgesia di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
dose di analgesia di salvataggio richiesta in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (105 minuti)
durata mediana della degenza ED in ciascun gruppo
durante tutto il periodo di studio (105 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Brooklyn Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 779354-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina per via endovenosa

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