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전신 긴장형 두통 관리를 위한 케타민 대 케토로락

2018년 7월 5일 업데이트: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

이 연구의 가설은 10점 수치 평가 척도(NRS. 이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 편두통의 급성 치료를 위한 정주 하위 해리 용량 케타민 대 케토로락의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 30분에 스케일(NRS).

2차 종료점은 다음과 같습니다: 15, 30, 45, 60, 75, 90분에 구조/추가 치료 용량의 빈도 및 평균 용량 퇴원 후 1개월 급성 편두통으로 인한 응급실 재방문 횟수, 해리 효과 발생률( 연구 기간 동안 환각, 방향 감각 상실, 착란, 초조, 정신 착란, 꿈), 메스꺼움, 구토 또는 두통 악화 발생, 나쁜 미각 발생, 콧구멍의 작열감 발생, 고혈압 발생, 퇴원까지의 시간 연구 약물/위약의 시작, 리커트 척도에 기초한 통증 조절의 환자 만족도.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 위약만 있는 팔이 없다는 점에서 "이중 더미" 연구가 될 것입니다. 약물은 이중 맹검 무작위 방식으로 투여됩니다. 환자는 초기 무작위 배정에 따라 Arm A 또는 Arm B에 등록됩니다. 팔 A는 100cc 생리 식염수 IV 백에 0.3mg/kg 케타민을 포함하고 생리 식염수 주사(1ml)를 하는 반면, 팔 B는 생리 식염수 100cc와 케토로락 30mg을 정맥 주사합니다.

레지던트, 주치의, 의사인 연구 조사자 또는 주치의의 허가를 받은 약사에 의해 연구 개입을 위해 Allscripts에 주문이 이루어집니다. Allscripts에서 주문을 받으면 약국에서 주문을 확인합니다. 모든 약은 약국에서 준비되며 각 봉인된 봉투의 주요 내용물 목록을 보관합니다. 어떤 봉투를 뽑았는지 알려주면 약사가 팔을 준비합니다. ED 직원은 약국에서 주입 준비물을 얻을 것입니다. 연구 번호가 있지만 다른 식별 표시는 없는 환자용 라벨이 부착됩니다. 연구 약물이 픽업되면 약국은 올바른 준비를 내부적으로 확인하기 위해 어떤 약물 팔이 준비되었는지 확인하기 위해 밀봉된 봉투를 개봉합니다. 환자에게 배정된 간호사가 개입을 관리합니다. 연구 동료 또는 연구 조사자는 환자에게 접근하여 설계된 시간 간격으로 1차 결과, 2차 결과를 평가하고 기록합니다. 데이터는 데이터 수집 기기에 기록됩니다. 환자가 추가 약물을 요청하면 ED에서 환자에게 배정된 레지던트 또는 주치의가 주문합니다. 연구의 치료 부분이 완료되면 환자는 참가자의 치료 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 동의서에 서명한 환자만이 질문에 답할 수 있습니다.

종이 데이터 수집 시트에서 검색된 모든 데이터는 연구원에 의해 암호화되고 암호로 보호되는 전자 데이터베이스로 기록됩니다. 모든 환자 식별자는 데이터베이스에서 익명화됩니다. 모든 참가자에게는 연구 참가자 번호가 할당됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Billy Sin, PharmD
  • 전화번호: 2450 718-250-5000
  • 이메일: bsin@tbh.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • The Brooklyn Hospital Center
        • 연락하다:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • 전화번호: 718-250-6250

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같다: 정보에 입각한 동의를 제공하고 급성 긴장형 두통(TTH)으로 응급실에 내원한 18-65세의 환자로, 다음을 충족하는 것으로 분류됨:

    1. 1년에 평균 12일 미만으로 최소 10번의 두통이 발생하고 B-D 충만 B. 30분에서 7일까지 지속됨 C. 다음 4가지 기준 중 2가지 이상
    1. 양측 위치
    2. 누르기/조이기(무맥동)
    3. 경증 또는 중등도
    4. 걷기 또는 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동으로 악화되지 않음 D. 다음 모두
    1. 메스꺼움/구토 없음
    2. 광공포증 또는 소리공포증 중 하나 이상 없음

제외 기준: 비편두통 원발성 두통 장애 또는 분류 불가능, 이전 연구 등록, 발열 >100.3, SAH 또는 부비동염과 같은 이차성 두통 장애가 의심되는 환자, 요추 천자의 수행 또는 잠재적인 LP 필요, 중증 고혈압(≥180/100), CAD 또는 고혈압의 병력, 지난 30일 동안 외상성 두부 손상이 있거나 의심되는 환자 의식 상실이 있거나 없는 경우, 심근 허혈의 존재/의심, 알코올 중독의 존재/의심, 혈역학적 불안정, 정신 질환의 병력, 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유, 케타민에 대한 알레르기, 케토로락, 이전 연구 등록 , 언어 장벽이 있는 환자, 정맥 주사 요법에 대한 동의 거부, 최근 5일 이내에 불법 약물 사용 신고, 체중 100kg 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정맥 케타민
팔에는 10분 동안 0.3mg/kg의 피기백 케타민 정맥 주사와 정맥 푸시를 통한 1ml 생리 식염수 위약이 포함됩니다.
의약품: 정맥 케타민
15분 동안 0.3mg/kg IVPB
다른 이름들:
  • 케타민 정맥 주사
의약품: 생리식염수

비강 내 케타민을 투여받을 환자에게 이중 눈가림 목적으로 위약으로 50ml 정맥주사 백으로 제공됩니다.

비강내 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자를 위해 이중 눈가림 목적으로 비강내 주사기로 준비됩니다.

다른 이름들:
  • 식염
의약품: 생리식염수
이중 맹검 목적을 위한 위약으로 1ml 정맥 주사
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 케토롤락
팔에는 10분 동안 30mg 케토로락 정맥 주사 및 50ml 생리 식염수가 포함됩니다.
의약품: 생리식염수

비강 내 케타민을 투여받을 환자에게 이중 눈가림 목적으로 위약으로 50ml 정맥주사 백으로 제공됩니다.

비강내 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자를 위해 이중 눈가림 목적으로 비강내 주사기로 준비됩니다.

다른 이름들:
  • 식염
의약품: 생리식염수
이중 맹검 목적을 위한 위약으로 1ml 정맥 주사
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 케토로락
활성 대조약으로 메토클로프라미드와 함께 생리 식염수 50ml 백 1개에 담아 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 연구 개입 개시 30분 후
10점 숫자 등급 척도
연구 개입 개시 30분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 전체 학습 기간(105분)
각 그룹에서 보고된 부작용
전체 학습 기간(105분)
필요한 구조 진통제의 평균 용량
기간: 학습기간 내내(105분)
각 그룹에 필요한 구제 진통제 투여량
학습기간 내내(105분)
체류 기간
기간: 전체 학습 기간(105분)
각 그룹의 평균 ED 체류 기간
전체 학습 기간(105분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Brooklyn Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 779354-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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