Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Break It Up: A Study Evaluating Breaking Up Daily Sedentary Behavior in Youth

13. května 2021 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Background:

Some studies have found that people can better process sugars when they take walking breaks. Studies have also found that children's attention and memory may improve after exercise. It is not known if short walking breaks have the same effects. Researchers want to study if breaking up sitting with walking for 6 days helps children s bodies use sugars and improves concentration.

Objectives:

To learn if breaking up sedentary (low-activity) time with short walking breaks over 6 days affects how children s bodies use sugar. To learn if breaking up sedentary time changes children s attention, memory, feelings, activity, or eating.

Eligibility:

Children ages 7-11 in general good health

Design:

Participants will be screened with:

  • Medical history
  • Physical exam
  • Fasting blood tests. On 2 out of 7 total study visits, participants cannot eat or drink after 10 p.m. the night before.
  • Full-body X-ray
  • EKG (Electronic signals that record heart function through stickers)
  • Treadmill exercise. Heart, blood pressure, and oxygen will be monitored.
  • Questions about the child s health, socialization, and activity, and parent s education and economic status
  • Picture vocabulary test
  • Dietician meeting (Questions about eating habits)

Participants will have visits on 6 consecutive days. Over that time, they will wear 2 devices to monitor blood sugar and activity (even while at home).

Participants will have 5 after-school visits. These include:

  • Health check
  • Snack plus food for the next 24 hours
  • Activity monitored
  • 3-hour sitting tests. Participants will do non-active things. Some will have 3-minute walks every 30 minutes.
  • Cognitive tests and questions about mood and anxiety are given on days #1 & 5.

Participants will fast before the last visit in the morning. They will have:

  • 9 blood draws by IV catheter. Participants will drink sugar water.
  • Sitting test
  • Activity monitored
  • Meal (food buffet)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background:

Sedentary behavior is defined as a set of low-intensity activities involving limited body movement (e.g.: TV viewing, prolonged sitting). Some studies have found higher levels of childhood sedentary behavior predict higher body mass index (BMI) and metabolic abnormalities. We and others have found that interrupting sitting with short, 2-3 minute bouts of moderate activity (walking) can improve glucose tolerance during a single session. Thus, interrupting sedentary behavior may be an intervention strategy to reduce health risks.

Objective:

We propose to conduct a randomized pilot study to assess whether interrupting sedentary behavior for 6 consecutive days provides sustained improvement in carbohydrate metabolism without negatively impacting executive function, attention, mood, anxiety, dietary

intake or usual physical activity.

Design & Population:

Using a randomized parallel group design, children, ages 7-11 years, will complete an assigned randomized condition of either 6 consecutive days of 3 hours of monitored sedentary activity (sitting) or 6 consecutive days of 3 hours of interrupted sitting (in which they will be prompted to walk for 3 minutes every 30 minutes).

Outcome measures:

Twenty-four-hour continuous glucose monitoring and postprandial insulin incremental area under the curve (iAUC) on post-condition oral glucose tolerance testing will be the primary measures. Secondary measures include: postprandial glucose iAUC, executive function, attention, mood, anxiety, dietary intake, and free-living physical activity.

Impact:

This project will investigate if consecutive daily interruption of sitting behaviors improves glucose tolerance, a potential negative health consequences of sedentary behavior in children. If repeatedly interrupting sitting with short bouts has sustained beneficial effects among children, interventions examining the frequency, duration, and intensity of such interruptions could be developed for use in the community setting. Thus, these results have the potential to provide insight into novel behavioral intervention targets in youth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

Participants will qualify for the study if they meet the following criteria:

  1. Good general health.
  2. Age greater than or equal to 7 and less than 12 years.
  3. Fasting plasma glucose less than 100 mg/dL
  4. Body mass index (BMI) greater than or equal to the 5th percentile, as determined by the CDC age- and sex- specific growth charts.

EXCLUSION CRITERIA:

Participants will be excluded from the study for:

  1. Significant cardiac or pulmonary disease likely to or resulting in hypoxia or decreased perfusion.
  2. Evidence of impaired glucose tolerance or type 2 diabetes, including fasting plasma glucose greater than or equal to 100 mg/dL.
  3. Presence of other endocrinologic disorders leading to obesity (e.g.: Cushing Syndrome).
  4. Participants who have, or whose parent/guardians have, current substance abuse or a psychiatric disorder or other condition that, in the opinion of the investigators, would impede competence, compliance, or prevent the completion of the study.
  5. Participants who have, or are currently receiving, anti-psychotic drugs that would affect metabolism, cognitive outcomes, and body habitus.
  6. Participants receiving medical treatment other than diet for hypertension or dyslipidemia.
  7. Participants with precocious puberty and/or receiving androgen and estrogen therapy.
  8. Participants currently taking medications for ADHD, or any disorder or use of medications known to affect body composition or weight including but not limited to glucocorticoids or other steroid compounds.
  9. Presence of pre-existing neurocognitive disabilities, or an age-adjusted score below 85 on the Picture Vocabulary Test at the screening visit.
  10. Presence of food allergies, such as peanut/tree nut, dairy, soy or any other food allergy or personal dietary restrictions that would preclude participant from consuming the daily diet or the buffet.
  11. Presence of significant skin disease or allergy to adhesive material prohibiting placement of a continuous glucose monitor.
  12. Participants unable or unwilling to abstain from acetaminophen, ascorbic acid, or salicylic acid during study duration.
  13. Participant does not speak fluent English.
  14. Participant is or becomes pregnant.
  15. Participant has an ambulatory impairment

OPTIONAL MRS SUPPLEMENTAL ARM

INCLUSION CRITERIA

(a) Participants will qualify for the study if they qualify for the primary Break It Up! study.

EXCLUSION CRITERIA

  1. Cannot have MRI scanning. Some of the reasons a child might not be able to have MRI include:

    • Implanted cardiac pacemaker or defibrillator
    • Cochlear Implants
    • Ocular foreign body (e.g. metal shavings)
    • Embedded shrapnel fragments
    • Central nervous system aneurysm clips
    • Implanted neural stimulator
    • Medical infusion pumps
    • Any implanted device that is incompatible with MRI.
  2. Is not likely to tolerate an MRI scan. Examples of medical conditions that would make it difficult to undergo MRI include severe anxiety (nervousness) or hyperactivity which make it hard for your child to lay flat for the study.
  3. Requires sedation for MRI studies.
  4. Has a condition that makes entry into the scanner difficult (e.g. weight over 550 lbs, claustrophobia, etc.).
  5. Has severe back-pain or motion disorders that make it hard for a child to lie on his/her back within the MRI scanner and hold still for the scan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sedentary
(Control intervention) Six daily 3 hour sessions with no physical activity (i.e. subject remains sedentary in seated or recumbent position) throughout the 3 hour duration.
Jiný: Sedentary
(Control 'intervention') Six daily 3 hour sessions with no physical activity (i.e. subject remains sedentary in seated or recumbent position) throughout the 3 hour duration.
Experimentální: Walking bouts
Six daily 3 hour sessions with prompted 3-minute moderate-intensity walking bouts performed on a treadmill every 30 minutes throughout the 3 hour duration. There will be a total of 6 walking bouts (18 minutes total) each day. Moderate-intensity walking speed and grade will be selected to achieve 80% of the heart rate achieved at the ventilatory threshold as determined during a V02max test.
Jiný: Walking Bouts
Six daily 3 hour sessions with prompted 3-minute moderate-intensity walking bouts performed on a treadmill every 30 minutes throughout the 3 hour duration. There will be a total of 6 walking bouts (18 minutes total) each day. Moderate-intensity walking speed and grade will be selected to achieve 80% of the heart rate achieved at the ventilatory threshold as determined during a V02max test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insulin iAUC Obtained During the Oral Glucose Tolerance Test at the Final Experimental Visit.
Časové okno: test day 6
Insulin integrated area under the curve (iAUC) as a marker of glucose metabolism on OGTT during test day #6, collected at 0, 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after oral dextrose ingestion
test day 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glucose iAUC Obtained During the Oral Glucose Tolerance Test on Day # 6 of Intervention.
Časové okno: test day 6
Integrated area under the curve (iAUC) for glucose values during the oral glucose tolerance test, collected at 0, 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after oral dextrose ingestion
test day 6
C-Peptide iAUC Obtained During the Oral Glucose Tolerance Test on Day # 6 of Intervention.
Časové okno: test day 6
Integrated area under the curve (iAUC) for C-Peptide values during the oral glucose tolerance test, collected at 0, 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after oral dextrose ingestion
test day 6
Free Fatty Acid iAUC Obtained During the Oral Glucose Tolerance Test on Day # 6 of Intervention.
Časové okno: test day 6
Integrated area under the curve (iAUC) for Free Fatty Acid values during the oral glucose tolerance test, collected at 0, 30, 60, 90, 120, 150, and 180 minutes after oral dextrose ingestion
test day 6
Daily Physical Activity (Step Counts/Min) During Intervention.
Časové okno: test days 1-6
Mean 3-dimensional activity during the 3 hours of intervention from all days (step counts per minute)
test days 1-6
Daily Physical Activity (3-dimensional Activity Counts/Day) Outside of the Intervention.
Časové okno: test days 1-6
Mean total daily 3-dimensional activity counts during the 21 hours without intervention on days 1-6 (activity counts/21 hours) from triaxial write accelerometers worn at home. Note: these are not "step counts" but total 3D activity counts because motion of the wrist at times other than walking are also recorded. There is no simple way to convert these counts to step counts.
test days 1-6
Energy Intake at the Final Test Meal.
Časové okno: test day 6
Total energy intake (kcal) during buffet meal immediately after the end of intervention
test day 6
Percentage Fat Intake at the Final Test Meal.
Časové okno: test day 6
Percentage Energy intake from Fat during buffet meal immediately after the end of intervention
test day 6
Percentage Carbohydrate Intake at the Final Test Meal.
Časové okno: test day 6
Percentage Energy intake from Carbohydrate during buffet meal immediately after the end of intervention
test day 6
Percentage Protein Intake at the Final Test Meal.
Časové okno: test day 6
Percentage Energy intake from Protein during buffet meal immediately after the end of intervention
test day 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
4. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170130
  • 17-CH-0130 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center - protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Individual level deidentified data for all sociodemographic characteristics and outcomes will be made available after publication of the study primary outcome.

Časový rámec sdílení IPD

Immediately following publication of the primary outcome for 5 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A data sharing agreement may have to be negotiated with NICHD. Contact Dr. Jack Yanovski jy15i@nih.gov, 301-496-0858.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení