Srovnání 10 kHz SCS v kombinaci s CMM se samotným CMM při léčbě neuropatické bolesti končetin (SENZA-PDN)

Kritéria pro zařazení:

1. U nich byla klinicky diagnostikována bolestivá diabetická neuropatie (PDN) dolních končetin.
2. Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 z 10 cm na VAS na dolních končetinách při zařazení.
3. Mít stabilní neurologický stav.
4. Dodržujte stabilní analgetický režim.
5. Být ve věku 22 let nebo starší v době zápisu.
6. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii.
7. Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a porozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině.
8. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
9. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a plánované návštěvy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Mají diagnózu mononeuropatie dolní končetiny, mají amputaci dolní končetiny nebo velké (≥3 cm) a/nebo gangrenózní vředy dolních končetin.
2. Mít BMI ≥ 40.
3. V současné době je předepsána denní dávka opioidů > 120 mg ekvivalentů morfinu.
4. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), které nejsou určeny k léčbě v této studii.
5. Mít aktuální diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, syndrom komplexní regionální bolesti, akutní herniace ploténky, těžká stenóza páteře a poranění brachiálního plexu.
6. Máte aktuální diagnózu nebo stav, jako je porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, nízký počet krevních destiček, výrazně snížená funkční kapacita v důsledku základního srdečního/plicního onemocnění, symptomatická nekontrolovaná hypertenze, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, který představuje nadměrné riziko pro provedení procedury.
7. Selhaly předchozí studie SCS, stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo stimulace periferních nervů (PNS) pro chronickou nezvladatelnou bolest.
8. Mají významnou spinální stenózu, objektivní známky epidurálních jizev a/nebo jakékoli známky či příznaky myelopatie.
9. Jakákoli předchozí anamnéza operace na zadních elementech (laminektomie, zadní fúze) vedoucí ke zhoršení epidurálního prostoru.
10. Využijte intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě bolesti dolních končetin.
11. Mějte existující lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
12. Máte stav, který aktuálně vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie nebo MRI, který není v souladu s pokyny pro systém Senza v Příručce pro lékaře.
13. Mít buď metastatický maligní novotvar nebo neléčený lokální maligní novotvar.
14. Mít očekávanou délku života kratší než jeden rok.
15. Mít lokální infekci v očekávaném místě chirurgického vstupu nebo aktivní systémovou infekci.
16. Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze.
17. Mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách.
18. Být souběžně součástí jiné klinické studie.
19. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu.
20. Být příjemcem invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
21. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka.
22. Mít důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby.