Porównanie SCS 10 kHz w połączeniu z CMM z samym CMM w leczeniu neuropatycznego bólu kończyn (SENZA-PDN)

Kryteria przyjęcia:

1. Klinicznie zdiagnozowano bolesną neuropatię cukrzycową (PDN) kończyn dolnych.
2. Średnia intensywność bólu ≥ 5 na 10 cm w VAS w kończynach dolnych w chwili włączenia.
3. Mieć stabilny stan neurologiczny.
4. Bądź na stabilnym schemacie przeciwbólowym.
5. Mieć ukończone 22 lata lub więcej w momencie rejestracji.
6. Bądź odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu.
7. Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
8. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
9. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, procedur i zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają rozpoznaną mononeuropatię kończyn dolnych, przeszli amputację kończyn dolnych lub mają duże (≥3 cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia kończyn dolnych.
2. Mieć BMI ≥ 40.
3. Obecnie przepisuje się dzienną dawkę opioidów > 120 mg ekwiwalentu morfiny.
4. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia w tym badaniu.
5. Mieć aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół centralnej deaferentacji, zespół złożonego bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i uszkodzenie splotu ramiennego.
6. Mają aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, mała liczba płytek krwi, poważnie zmniejszona wydolność z powodu podstawowej choroby serca/płuc, objawowe niekontrolowane nadciśnienie, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, która stwarza nadmierne ryzyko do wykonania zabiegu.
7. Nieudane wcześniejsze próby SCS, stymulacji zwojów korzeni grzbietowych (DRG) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu.
8. Mają znaczne zwężenie kanału kręgowego, obiektywne dowody blizny zewnątrzoponowej i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy mielopatii.
9. Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji na elementach tylnych (laminektomia, zespolenie tylne) skutkująca upośledzeniem przestrzeni nadtwardówkowej.
10. Skorzystaj z zabiegu interwencyjnego i/lub operacji w celu leczenia bólu kończyn dolnych.
11. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
12. Cierpią na stan, który obecnie wymaga lub może wymagać zastosowania diatermii lub MRI, co jest niezgodne z wytycznymi systemu Senza zawartymi w Podręczniku lekarza.
13. Masz albo przerzutowego nowotworu złośliwego, albo nieleczonego miejscowego nowotworu złośliwego.
14. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok.
15. Miej miejscową infekcję w przewidywanym miejscu wprowadzenia chirurgicznego lub aktywną infekcję ogólnoustrojową.
16. Być w ciąży lub planować zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być bezpłodne chirurgicznie lub być co najmniej 2 lata po menopauzie.
17. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczne nieleczone uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków powodujących uzależnienie.
18. Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.
19. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego.
20. Być odbiorcą ubezpieczenia społecznego z tytułu niezdolności do pracy (SSDI).
21. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
22. Mieć dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność z interwencją i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia.