Sammenligning af 10 kHz SCS kombineret med CMM til CMM alene i behandlingen af ​​neuropatiske lemmersmerter (SENZA-PDN)

Inklusionskriterier:

1. Er blevet klinisk diagnosticeret med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i underekstremiteterne.
2. Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5 ud af 10 cm på VAS i underekstremiteterne ved indskrivning.
3. Har stabil neurologisk status.
4. Vær på et stabilt smertestillende regime.
5. Være 22 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
6. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse.
7. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og kunne læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke på engelsk.
8. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
9. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en diagnose af mononeuropati i underekstremiteterne, har haft amputation af underekstremiteterne eller har store (≥3 cm) og/eller gangrenøse sår i underekstremiteterne.
2. Har et BMI ≥ 40.
3. For tiden ordineret en daglig opioiddosis > 120 mg morfinækvivalenter.
4. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse.
5. Har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvstumor, centralt deafferentationssyndrom, Complex Regional Pain Syndrome, akut diskusprolaps, svær spinalstenose og brachial plexus.
6. Har en aktuel diagnose eller tilstand såsom en koagulationsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, lavt antal blodplader, alvorligt nedsat funktionsevne på grund af underliggende hjerte-/lungesygdomme, symptomatisk ukontrolleret hypertension, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren.
7. Har svigtet tidligere SCS-, dorsal rodganglion- (DRG)-stimulering eller perifer nervestimulation (PNS)-forsøg for kroniske, vanskelige smerter.
8. Har betydelig spinal stenose, objektive tegn på epidural ardannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati.
9. Enhver tidligere kirurgisk indgreb på de posteriore elementer (laminektomi, posterior fusion), hvilket resulterer i et kompromitteret epiduralt rum.
10. Få gavn af en interventionel procedure og/eller operation til behandling af smerter i underekstremiteterne.
11. Hav en eksisterende medicinpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker.
12. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi eller MR, som ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for Senza-systemet i lægens manual.
13. Har enten en metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma.
14. Har en forventet levetid på mindre end et år.
15. Har en lokal infektion på det forventede kirurgiske indgangssted eller en aktiv systemisk infektion.
16. Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk sterile eller være mindst 2 år efter overgangsalderen.
17. Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed, der producerer medicin, alkohol eller illegale stoffer.
18. Deltage samtidig i et andet klinisk studie.
19. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager.
20. Vær modtager af Social Security Disability Insurance (SSDI).
21. Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning.
22. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater.