Comparação de 10 kHz SCS combinado com CMM para CMM sozinho no tratamento de dor neuropática nos membros (SENZA-PDN)

Critério de inclusão:

1. Ter sido diagnosticado clinicamente com neuropatia diabética dolorosa (NDP) dos membros inferiores.
2. Intensidade média da dor de ≥ 5 em 10 cm no VAS nas extremidades inferiores no momento da inscrição.
3. Ter estado neurológico estável.
4. Estar em um regime analgésico estável.
5. Ter 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
6. Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo.
7. Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e entender questionários escritos em inglês e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês.
8. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.
9. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas agendadas relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter diagnóstico de mononeuropatia de membros inferiores, amputação de membros inferiores ou úlceras grandes (≥3 cm) e/ou gangrenosas nos membros inferiores.
2. Ter um IMC ≥ 40.
3. Atualmente prescrito uma dose diária de opioide > 120 mg de equivalentes de morfina.
4. Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada neste estudo.
5. Tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferentação central, síndrome de dor regional complexa, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave e lesão do plexo braquial.
6. Tem um diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, baixa contagem de plaquetas, capacidade funcional gravemente diminuída devido a doença cardíaca/pulmonar subjacente, hipertensão sintomática não controlada, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada que apresenta risco excessivo para a realização do procedimento.
7. Falharam em testes anteriores de SCS, estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG) ou estimulação do nervo periférico (PNS) para dor crônica intratável.
8. Ter estenose espinhal significativa, evidência objetiva de cicatrização epidural e/ou quaisquer sinais ou sintomas de mielopatia.
9. Qualquer história prévia de cirurgia nos elementos posteriores (laminectomia, fusão posterior) resultando em um espaço epidural comprometido.
10. Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar dores nos membros inferiores.
11. Ter uma bomba de medicamentos existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo.
12. Ter uma condição que atualmente exija ou possa exigir o uso de diatermia ou ressonância magnética que seja inconsistente com as diretrizes do sistema Senza no Manual do Médico.
13. Ter uma neoplasia maligna metastática ou neoplasia maligna local não tratada.
14. Ter uma expectativa de vida inferior a um ano.
15. Ter uma infecção local no local de entrada cirúrgica antecipada ou uma infecção sistêmica ativa.
16. Estar grávida ou planejar engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéreis ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa.
17. Ter dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência, álcool ou drogas ilícitas.
18. Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
19. Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual.
20. Ser beneficiário do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI).
21. Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado.
22. Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento.