Сравнение СКС 10 кГц в сочетании с СММ и только СММ при лечении нейропатической боли в конечностях (SENZA-PDN)

Критерии включения:

1. Клинически диагностирована болезненная диабетическая невропатия (ПДН) нижних конечностей.
2. Средняя интенсивность боли ≥ 5 из 10 см по ВАШ в нижних конечностях при поступлении.
3. Стабильный неврологический статус.
4. Соблюдайте стабильный режим обезболивания.
5. Быть в возрасте 22 лет или старше на момент регистрации.
6. Быть подходящим кандидатом на хирургические процедуры, необходимые в этом исследовании.
7. Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать анкеты, написанные на английском языке, а также уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.
8. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.
9. Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и запланированные визиты, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Имеют диагноз мононейропатии нижних конечностей, перенесли ампутацию нижних конечностей или имеют большие (≥3 см) и/или гангренозные язвы нижних конечностей.
2. Иметь ИМТ ≥ 40.
3. В настоящее время назначают суточную дозу опиоидов > 120 мг в эквиваленте морфина.
4. Имеют заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения в этом исследовании.
5. Имеют текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, синдром центральной деафферентации, комплексный региональный болевой синдром, острая грыжа межпозвонкового диска, тяжелый спинальный стеноз и повреждение плечевого сплетения.
6. Наличие текущего диагноза или состояния, такого как нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, низкий уровень тромбоцитов, серьезное снижение функциональной способности из-за основного сердечно-легочного заболевания, симптоматическая неконтролируемая гипертензия, прогрессирующее заболевание периферических сосудов или неконтролируемый сахарный диабет, который представляет повышенный риск для выполнения процедуры.
7. Неудачные предшествующие испытания SCS, стимуляции дорсальных корешков (DRG) или стимуляции периферических нервов (PNS) при хронической непреодолимой боли.
8. Наличие значительного спинального стеноза, объективных признаков эпидурального рубцевания и/или любых признаков или симптомов миелопатии.
9. Любая предыдущая операция на задних элементах (ламинэктомия, задний спондилодез), приводящая к нарушению эпидурального пространства.
10. Получать пользу от интервенционной процедуры и/или хирургического вмешательства для лечения болей в нижних конечностях.
11. Иметь существующую помпу для лекарств и/или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
12. Иметь состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования диатермии или МРТ, что не соответствует рекомендациям системы Senza в Руководстве для врача.
13. Имеют либо метастатическое злокачественное новообразование, либо нелеченое локальное злокачественное новообразование.
14. Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
15. Имеют местную инфекцию в месте предполагаемого хирургического вмешательства или активную системную инфекцию.
16. Быть беременной или планировать беременность во время исследования. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе не менее 2 лет.
17. Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, алкоголя или запрещенных наркотиков.
18. Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
19. Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.
20. Быть получателем социального страхования по инвалидности (SSDI).
21. Иметь ожидающие рассмотрения или одобренные требования о компенсации работникам.
22. Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно серьезного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения.