- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228420
Srovnání 10 kHz SCS v kombinaci s CMM se samotným CMM při léčbě neuropatické bolesti končetin (SENZA-PDN)
17. července 2021 aktualizováno: Nevro Corp
Post-market, multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající 10 kHz stimulaci míchy (terapii HF10™) v kombinaci s konvenčním lékařským managementem s konvenčním medicínským managementem samotným při léčbě chronické, neovlivnitelné, neuropatické bolesti končetin
Tato studie po uvedení na trh se provádí za účelem zdokumentování srovnávací bezpečnosti, klinické účinnosti a nákladové efektivity přidání terapie HF10™ k CMM ve srovnání se samotnou CMM u subjektů s chronickou, nezvladatelnou, neuropatickou bolestí dolních končetin způsobenou diabetickou neuropatií (bolestivá diabetická neuropatie nebo PDN).
Tato studie je multicentrické, prospektivní, randomizované srovnání těchto dvou léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Georgia Pain Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U nich byla klinicky diagnostikována bolestivá diabetická neuropatie (PDN) dolních končetin.
- Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 z 10 cm na VAS na dolních končetinách při zařazení.
- Mít stabilní neurologický stav.
- Dodržujte stabilní analgetický režim.
- Být ve věku 22 let nebo starší v době zápisu.
- Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii.
- Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a porozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a plánované návštěvy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu mononeuropatie dolní končetiny, mají amputaci dolní končetiny nebo velké (≥3 cm) a/nebo gangrenózní vředy dolních končetin.
- Mít BMI ≥ 40.
- V současné době je předepsána denní dávka opioidů > 120 mg ekvivalentů morfinu.
- Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), které nejsou určeny k léčbě v této studii.
- Mít aktuální diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, syndrom komplexní regionální bolesti, akutní herniace ploténky, těžká stenóza páteře a poranění brachiálního plexu.
- Máte aktuální diagnózu nebo stav, jako je porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, nízký počet krevních destiček, výrazně snížená funkční kapacita v důsledku základního srdečního/plicního onemocnění, symptomatická nekontrolovaná hypertenze, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, který představuje nadměrné riziko pro provedení procedury.
- Selhaly předchozí studie SCS, stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo stimulace periferních nervů (PNS) pro chronickou nezvladatelnou bolest.
- Mají významnou spinální stenózu, objektivní známky epidurálních jizev a/nebo jakékoli známky či příznaky myelopatie.
- Jakákoli předchozí anamnéza operace na zadních elementech (laminektomie, zadní fúze) vedoucí ke zhoršení epidurálního prostoru.
- Využijte intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě bolesti dolních končetin.
- Mějte existující lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
- Máte stav, který aktuálně vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie nebo MRI, který není v souladu s pokyny pro systém Senza v Příručce pro lékaře.
- Mít buď metastatický maligní novotvar nebo neléčený lokální maligní novotvar.
- Mít očekávanou délku života kratší než jeden rok.
- Mít lokální infekci v očekávaném místě chirurgického vstupu nebo aktivní systémovou infekci.
- Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze.
- Mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách.
- Být souběžně součástí jiné klinické studie.
- Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu.
- Být příjemcem invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI).
- Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka.
- Mít důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: HF10 terapie plus CMM
Přidání HF10 (10kHz SCS) terapie do konvenčního lékařského managementu
|
Senza 10kHz stimulace míchy
|
Jiný: CMM sám
Konvenční lékařský management
|
Konvenční lékařský management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinace bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v míře respondérů u subjektů bez klinicky významného neurologického deficitu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Respondér je definován jako subjekt, který má alespoň 50% snížení bolesti dolních končetin od výchozí hodnoty, měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti 3 nebo méně
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu subjektů s bolestí dolní končetiny VAS skóre ≤ 3 cm.
|
3 měsíce
|
Přechodové sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v míře zkřížení.
Subjekty, které splňují předem specifikovaná kritéria, se mohou rozhodnout pro přechod do jiného léčebného ramene po 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Míry odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v počtu respondentů.
Respondér je definován jako subjekt, který má alespoň 50% snížení bolesti dolních končetin od výchozí hodnoty, měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
|
6 měsíců
|
Remitter sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu remitterů (remise je definována jako VAS skóre bolesti dolních končetin ≤ 3,0 cm po dobu alespoň 6 měsíců).
|
6 měsíců
|
Neurologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu subjektů s celkovým zlepšením od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení (motorické, senzorické, reflexní).
|
3 měsíce
|
Neurologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu subjektů s celkovým zlepšením od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení (motorické, senzorické, reflexní).
|
6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změnách kvality života souvisejících se zdravím podle hodnocení dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).
|
6 měsíců
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné procentuální změně od výchozí hodnoty v hladinách HbA1c.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Caraway, MD, NEVRO Corp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation Improves Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Painful Diabetic Neuropathy: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Jul 1;6(4):347-360. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.05.003. eCollection 2022 Aug.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Mehta ND, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Caraway DL, Mekhail NA. Durability of High-Frequency 10-kHz Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy Refractory to Conventional Treatments: 12-Month Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):e3-e6. doi: 10.2337/dc21-1813. No abstract available.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Mekhail NA, Argoff CE, Taylor RS, Nasr C, Caraway DL, Gliner BE, Subbaroyan J, Brooks ES. High-frequency spinal cord stimulation at 10 kHz for the treatment of painful diabetic neuropathy: design of a multicenter, randomized controlled trial (SENZA-PDN). Trials. 2020 Jan 15;21(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-4007-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA2016-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Terapie Senza HF10
-
Takara Bio Inc.DokončenoMaligní melanom | Karcinom prsu | Spinocelulární karcinom, kůže | Refrakterní rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterStaženoChronická bolest dolní části zad | Periferní neuropatie | CRPS
-
Takara Bio Inc.Dokončeno
-
Nevro CorpAktivní, ne nábor
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National... a další spolupracovníciNeznámýChronická bolest dolní části zad | Neuropatická bolest | Refrakterní bolestSpojené království
-
Nevro CorpUkončeno
-
Takara Bio Inc.DokončenoMelanom stadium IV | Melanom stadium IIIJaponsko
-
Takara Bio Inc.Aktivní, ne náborRakovina slinivky břišní stadium IV | Rakovina slinivky břišní stadium IIIJaponsko
-
University of UtahBristol-Myers Squibb; Takara Bio Inc.Ukončeno
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy