Vergleich von 10 kHz SCS in Kombination mit CMM mit CMM allein bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen in den Gliedmaßen (SENZA-PDN)

Einschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde klinisch eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) der unteren Extremitäten diagnostiziert.
2. Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 cm am VAS in den unteren Extremitäten bei der Einschreibung.
3. Sie haben einen stabilen neurologischen Status.
4. Halten Sie eine stabile Analgetika-Therapie ein.
5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sein.
6. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe.
7. Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterzeichnen zu können.
8. Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
9. Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde eine Mononeuropathie der unteren Gliedmaßen diagnostiziert, Sie hatten eine Amputation der unteren Gliedmaßen oder Sie haben große (≥3 cm) und/oder gangränöse Geschwüre der unteren Gliedmaßen.
2. Einen BMI ≥ 40 haben.
3. Derzeit wird eine tägliche Opioiddosis > 120 mg Morphinäquivalente verordnet.
4. Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen.
5. Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferenzierungssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Stenose der Wirbelsäule und Verletzung des Plexus brachialis haben.
6. Sie haben eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie eine Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, niedrige Thrombozytenzahl, stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit aufgrund einer zugrunde liegenden Herz-/Lungenerkrankung, symptomatische unkontrollierte Hypertonie, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierten Diabetes mellitus, der ein erhöhtes Risiko darstellt für die Durchführung des Verfahrens.
7. Frühere SCS-, DRG-Stimulations- (DRG) oder periphere Nervenstimulationsversuche (PNS) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen sind fehlgeschlagen.
8. Sie haben eine erhebliche Stenose der Wirbelsäule, objektive Hinweise auf epidurale Narben und/oder Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie.
9. Jegliche frühere Operation an den hinteren Elementen (Laminektomie, hintere Fusion), die zu einer Beeinträchtigung des Epiduralraums führte.
10. Profitieren Sie von einem interventionellen Eingriff und/oder einer Operation zur Behandlung von Schmerzen in den unteren Extremitäten.
11. Sie verfügen über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher.
12. Sie leiden derzeit an einer Erkrankung, die den Einsatz von Diathermie oder MRT erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird und die nicht mit den Richtlinien des Senza-Systems im Ärztehandbuch vereinbar ist.
13. Sie haben entweder eine metastasierte bösartige Neubildung oder eine unbehandelte lokale bösartige Neubildung.
14. Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
15. Sie haben eine lokale Infektion an der erwarteten chirurgischen Eintrittsstelle oder eine aktive systemische Infektion.
16. Seien Sie schwanger oder planen Sie, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein.
17. Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben.
18. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.
19. Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt.
20. Seien Sie Empfänger einer Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (SSDI).
21. Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch.
22. Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen.