Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FE 999049 při řízené ovariální stimulaci u japonských žen

9. srpna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost FE 999049 při řízené ovariální stimulaci u japonských žen podstupujících program asistované reprodukce

Prokázat non-inferioritu FE 999049 ve srovnání s FOLLISTIM s ohledem na počet oocytů získaných u japonských pacientek IVF/ICSI podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japonsko
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japonsko
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site 8124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané před jakýmikoli postupy souvisejícími se soudem.
  • V dobrém fyzickém i duševním zdraví.
  • Japonky ve věku 20 až 40 let.
  • Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II (definované revidovanou klasifikací Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM)) nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo léčba intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) s použitím ejakulovaných spermií od mužského partnera.
  • Neplodnost po dobu nejméně 1 roku před randomizací (nevztahuje se na tubární nebo těžkou neplodnost mužského faktoru).
  • Zkušební cyklus bude prvním kontrolovaným ovariálním stimulačním cyklem subjektu pro IVF/ICSI.
  • Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonografie fyziologickým roztokem nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující dělohu odpovídající očekávané normální funkci (např. žádný důkaz klinicky interferujících děložních myomů definovaných jako submukózní nebo intramurální myomy větší než 3 cm v průměru, žádné polypy a žádné vrozené strukturální abnormality, které jsou spojeny se sníženou pravděpodobností otěhotnění) během 1 roku před screeningem. Patří sem také ženy, u kterých byl diagnostikován některý z výše uvedených zdravotních stavů, ale byly chirurgicky korigovány do 1 roku před screeningem.
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků bez známek významné abnormality (např. žádný endometriom větší než 3 cm nebo zvětšené vaječníky, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů) a vejcovody a okolní tkáň bez známek významné abnormality (např. žádný hydrosalpinx) během 1 roku před screeningem. Oba vaječníky musí být přístupné pro odběr oocytů.
  • Časná folikulární fáze (den cyklu 2-4) sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) mezi 1 a 15 IU/l (výsledky získané během 3 měsíců před screeningem).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 32,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé stadium III-IV endometriózy (definované revidovanou klasifikací ASRM).
  • Jeden nebo více folikulů >10 mm (včetně cyst) pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku před zahájením stimulace v den stimulace 1 (punkce cyst před randomizací je povolena).
  • Známá anamnéza opakovaného potratu (definovaného jako tři po sobě jdoucí ztráty po ultrazvukovém potvrzení těhotenství (kromě mimoděložní těhotenství) a před 24. týdnem těhotenství).
  • Známý abnormální karyotyp subjektu nebo jejího partnera. V případě, že je produkce spermií vážně narušena (koncentrace <1 milion/ml), musí být dokumentován normální karyotyp, včetně žádné mikrodelece chromozomu Y.
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
  • Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu).
  • Jakékoli známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny), které mohou ohrozit účast ve studii, s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Follitropin delta
FE 999049 byl podáván formou jedné denní subkutánní injekce do břicha. U účastníků randomizovaných do FE 999049 byla jejich individuální dávka stanovena na základě jejich hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) při screeningu a jejich tělesné hmotnosti při randomizaci. Denní dávka FE 999049 byla fixována po celou dobu stimulace. Minimální povolená denní dávka FE 999049 byla 6 μg a maximální povolená denní dávka byla 12 μg. Dávkování pokračovalo, dokud nebylo splněno kritérium pro spuštění konečného zrání folikulů. Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní.
Lék: Follitropin delta
Jednorázové denní subkutánní podání prostřednictvím předplněného injekčního pera
Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktivní komparátor: Folitropin beta
FOLLISTIM byl podáván formou jedné denní subkutánní injekce do břicha. Počáteční dávka přípravku FOLLISTIM byla 150 IU a byla fixována po dobu prvních pěti dnů stimulace, poté mohla být upravena o 75 IU na základě individuální odpovědi. Maximální povolená denní dávka byla 375 IU. Dávkování pokračovalo, dokud nebylo splněno kritérium pro spuštění konečného zrání folikulů. Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní.
Lék: Folitropin beta
Jedna denní subkutánní injekce do břicha
Ostatní jména:
  • FOLLISTIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 36 h (± 2 h) po spuštění konečného zrání folikulů (v den odběru oocytů)
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
36 h (± 2 h) po spuštění konečného zrání folikulů (v den odběru oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Klinické těhotenství bylo definováno jako alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Míra pozitivní beta jednotky lidského choriového gonadotropinu (Beta-hCG).
Časové okno: 13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po začátku stimulace)
Definováno jako pozitivní sérový beta-hCG test 13-15 dní po transferu.
13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po začátku stimulace)
Míra vitálního těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Vitální těhotenství bylo definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdečním tepem plodu 5-6 týdnů po transferu.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Rychlost implantace byla definována jako počet gestačních váčků 5-6 týdnů po transferu dělený počtem přenesených blastocyst.
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 3 měsíce po zahájení stimulace)
Podíl účastníků se zrušením cyklu kvůli špatné nebo nadměrné reakci vaječníků
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl účastníků se zrušením přenosu blastocyst kvůli nadměrné ovariální reakci / riziku OHSS
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl účastníků s <4, 4-7, 8-14, 15-19 a ≥20 získanými oocyty
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
Definováno jako podíl účastníků seskupených podle počtu získaných oocytů. Je uveden podíl účastnic s <4 oocyty (nízká odpověď), 4-7 oocyty (střední odpověď), 8-14 oocyty (cílená odpověď), 15-19 oocyty (hyperreakce) a ≥20 oocytů (těžká hyperreakce).
V den odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
Podíl účastnic s extrémními reakcemi vaječníků (definované jako <4, ≥15 nebo ≥20 získaných oocytů) v rizikové populaci
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
V den odběru oocytů (až 22 dnů po zahájení stimulace)
Podíl účastníků s preventivními intervencemi pro časný ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Časové okno: ≤9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
≤9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Podíl účastníků s časným OHSS (včetně OHSS středního/závažného stupně) a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS
Časové okno: Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Definováno jako podíl účastníků s časným OHSS, časným OHSS středního nebo těžkého stupně, preventivní intervence pro časný OHSS, časný OHSS a/nebo preventivní intervence pro časný OHSS a časný OHSS středního nebo těžkého stupně a/nebo preventivní intervence pro časný OHSS jsou prezentovány.
Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Podíl účastníků s pozdním OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně)
Časové okno: >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů

Definováno jako podíl účastníků s pozdním OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně).

Pozdní OHSS byl definován jako OHSS s nástupem >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů. Je uveden podíl účastníků s pozdním OHSS a pozdním OHSS středního nebo těžkého stupně. Všechny případy OHSS byly hodnoceny jako mírné, středně těžké nebo těžké.
>9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Počet folikulů v den stimulace 6
Časové okno: V den 6 stimulace
Definováno jako počet folikulů pozorovaných v obou vaječnících při posledním transvaginálním ultrazvuku (TVUS) ve fázi stimulace (6. den stimulace).
V den 6 stimulace
Počet folikulů na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Definováno jako počet folikulů pozorovaných v obou vaječnících při posledním TVUS ve fázi stimulace (konec stimulace).
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Velikost folikulů v den stimulace 6
Časové okno: V den 6 stimulace

Definováno jako velikostní charakteristiky folikulů při stimulaci 6. den.

V tomto koncovém bodě byla uvedena průměrná velikost 3 největších folikulů.
V den 6 stimulace
Velikost folikulů na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)

Definováno jako velikostní charakteristiky folikulů na konci stimulace.

V tomto koncovém bodě byla uvedena průměrná velikost 3 největších folikulů.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až přibližně 22 dní po zahájení stimulace)
Rychlost oplodnění byla definována jako počet oocytů se 2 pronukley dělený počtem získaných oocytů.
1. den po odběru oocytů (až přibližně 22 dní po zahájení stimulace)
Počet a kvalita embryí
Časové okno: 3. den po odběru oocytů (až přibližně 24 dní po zahájení stimulace)
Je uveden počet embryí (celkový a kvalitní) v den 3. Embryo dobré kvality bylo definováno jako embryo s ≥ 6 blastomer a fragmentací ≤ 20 % v den 3.
3. den po odběru oocytů (až přibližně 24 dní po zahájení stimulace)
Počet a kvalita blastocyst
Časové okno: 5. den po odběru oocytů (až přibližně 26 dnů po zahájení stimulace)
Je uveden počet embryí (celkový počet a dobrá kvalita) v den 5. Hodnocení kvality blastocyst sestávalo z hodnocení tří parametrů podle systému Gardner & Schoolcraft: expanze blastocyst a stav líhnutí (známky: 1-6), vnitřní buněčná hmota (známka: A-D) a trofektoderm (známka: A-D). Kvalitní blastocysta byla definována jako blastocysta stupně 3BB nebo vyššího.
5. den po odběru oocytů (až přibližně 26 dnů po zahájení stimulace)
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (folikuly stimulující hormon [FSH], luteinizační hormon [LH]) 6. den stimulace
Časové okno: V den 6 stimulace
Jsou uvedeny střední a mezikvartilní rozmezí (IQR) hladin FSH a LH v den stimulace 6.
V den 6 stimulace
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (folikuly stimulující hormon [FSH], luteinizační hormon [LH]) na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden medián a IQR hladin FSH a LH na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující hladiny endokrinního parametru (estradiol) 6. den stimulace
Časové okno: V den 6 stimulace
Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin estradiolu v den stimulace 6.
V den 6 stimulace
Cirkulující hladiny endokrinního parametru (estradiol) na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden medián a IQR hladin estradiolu na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující hladiny endokrinního parametru (progesteronu) 6. den stimulace
Časové okno: V den 6 stimulace
Je uveden medián a IQR hladin progesteronu 6. den stimulace.
V den 6 stimulace
Cirkulující hladiny endokrinního parametru (progesteronu) na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden medián a IQR hladin progesteronu na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (inhibin A) 6. den stimulace
Časové okno: V den 6 stimulace
Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin inhibinu A v den stimulace 6.
V den 6 stimulace
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (Inhibin A) na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden medián a IQR hladin inhibinu A na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (Inhibin B) 6. den stimulace
Časové okno: V den 6 stimulace
Jsou uvedeny střední hodnoty a IQR hladin inhibinu B v den stimulace 6.
V den 6 stimulace
Cirkulující hladiny endokrinních parametrů (Inhibin B) na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Je uveden medián a IQR hladin inhibinu B na konci stimulace.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Počet dní stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Celková dávka gonadotropinu FE 999049
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Celková dávka gonadotropinu přípravku FOLLISTIM
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) stratifikovaný podle intenzity
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 5-6 týdnů po převodu
Je uvedena frekvence účastníků s celkovými AE a AE podle kategorií intenzity (mírná, střední, těžká). AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků účastnících se klinické studie. Intenzita AE byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná = uvědomění si známek nebo symptomů, ale žádné narušení obvyklé aktivity); střední = událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).
Od podepsaného informovaného souhlasu do 5-6 týdnů po převodu
Podíl účastníků, kteří měli výrazně abnormální změny hodnot oproti výchozí hodnotě v parametrech klinické chemie na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Definováno jako počet účastníků s alespoň jedním výrazně abnormálním nálezem v parametrech klinické chemie (jak bylo hodnoceno zkoušejícím). Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: alanintransaminázu (ALT), albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), bikarbonát, přímý bilirubin, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, celkový cholesterol, kreatinin, gama-glutamyl transpeptidáza, glukóza, laktátdehydrogenáza, fosfor, draslík, sodík, celkový protein, kyselina močová.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl účastníků, kteří měli výrazně abnormální změny hodnoty od výchozí hodnoty v hematologických parametrech na konci stimulace
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Definováno jako počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormálními změnami v hematologických parametrech (jak bylo hodnoceno zkoušejícím). Hematologické parametry zahrnovaly: červené krvinky, bílé krvinky, morfologie červených krvinek, morfologie bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, krevní destičky.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Podíl účastníků, kteří měli výrazně abnormální změny hodnot oproti výchozí hodnotě v parametrech klinické chemie na konci studie
Časové okno: Až 5-6 týdnů po převodu
Definováno jako počet účastníků s alespoň jedním výrazně abnormálním nálezem v parametrech klinické chemie (jak bylo hodnoceno zkoušejícím). Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: alanintransaminázu (ALT), albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), bikarbonát, přímý bilirubin, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, celkový cholesterol, kreatinin, gama-glutamyl transpeptidáza, glukóza, laktátdehydrogenáza, fosfor, draslík, sodík, celkový protein, kyselina močová.
Až 5-6 týdnů po převodu
Podíl účastníků, kteří měli výrazně abnormální změny hodnoty od výchozí hodnoty v hematologických parametrech na konci studie
Časové okno: Až 5-6 týdnů po převodu
Definováno jako počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormálními změnami v hematologických parametrech (jak bylo hodnoceno zkoušejícím). Hematologické parametry zahrnovaly: červené krvinky, bílé krvinky, morfologie červených krvinek, morfologie bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, krevní destičky.
Až 5-6 týdnů po převodu
Frekvence a intenzita reakcí v místě vpichu
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Přítomnost reakcí v místě vpichu (zarudnutí, svědění, bolest, otok a modřiny) se objeví okamžitě, 30 minut a 24 hodin po injekci. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny jako žádné, mírné, střední a závažné. Je uveden počet reakcí v místě vpichu (mírné, střední nebo závažné) na základě všech provedených hodnocení.
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Technické poruchy administrativních per
Časové okno: Konec stimulace (až 20 dní stimulace)
Konec stimulace (až 20 dní stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin delta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení