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Eficácia e segurança do FE 999049 na estimulação ovariana controlada em mulheres japonesas

9 de agosto de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado, cego para avaliadores, grupos paralelos, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do FE 999049 na estimulação ovariana controlada em mulheres japonesas submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida

Demonstrar a não inferioridade do FE 999049 em comparação com o FOLLISTIM em relação ao número de oócitos recuperados em pacientes japoneses FIV/ICSI submetidos a estimulação ovariana controlada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japão
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japão
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japão
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japão
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japão
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japão
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Investigational Site 8124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentos de Consentimento Informado assinados antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Em boa saúde física e mental.
  • Mulheres japonesas entre 20 e 40 anos.
  • Mulheres inférteis diagnosticadas com infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose estágio I/II (definido pela classificação revisada da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM)) ou com parceiros diagnosticados com infertilidade por fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) e/ou tratamento de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) usando esperma ejaculado de parceiro masculino.
  • Infertilidade por pelo menos 1 ano antes da randomização (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou fator masculino grave).
  • O ciclo experimental será o primeiro ciclo de estimulação ovariana controlada do sujeito para FIV/ICSI.
  • Histerossalpingografia, histeroscopia, ultrassonografia com infusão salina ou ultrassonografia transvaginal documentando um útero compatível com a função normal esperada (por exemplo, nenhuma evidência de miomas uterinos clinicamente interferentes definidos como miomas submucosos ou intramurais maiores que 3 cm de diâmetro, sem pólipos e sem anormalidades estruturais congênitas associadas a uma chance reduzida de gravidez) dentro de 1 ano antes da triagem. Isso também inclui mulheres que foram diagnosticadas com qualquer uma das condições médicas acima, mas que foram corrigidas cirurgicamente dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Ultrassonografia transvaginal documentando a presença e visualização adequada de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade significativa (p. sem endometrioma maior que 3 cm ou ovários aumentados que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas) e trompas de falópio e tecido circundante sem evidência de anormalidade significativa (por exemplo, sem hidrossalpinge) dentro de 1 ano antes da triagem. Ambos os ovários devem estar acessíveis para a recuperação de oócitos.
  • Fase folicular precoce (ciclo dia 2-4) níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) entre 1 e 15 UI/L (resultados obtidos dentro de 3 meses antes da triagem).
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Endometriose conhecida estágio III-IV (definida pela classificação ASRM revisada).
  • Um ou mais folículos >10 mm (incluindo cistos) observados na ultrassonografia transvaginal antes do início da estimulação no dia 1 da estimulação (a punção dos cistos antes da randomização é permitida).
  • História conhecida de aborto recorrente (definido como três perdas consecutivas após a confirmação ultrassonográfica da gravidez (excl. gravidez ectópica) e antes da 24ª semana de gravidez).
  • Cariótipo anormal conhecido do sujeito ou de seu parceiro. Caso a produção de esperma esteja gravemente prejudicada (concentração <1 milhão/mL), o cariótipo normal, incluindo nenhuma microdeleção do cromossomo Y, deve ser documentado.
  • Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
  • Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida (por exemplo, diabetes dependente de insulina).
  • Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim) que possam comprometer a participação no estudo, com exceção de doença da função tireoidiana controlada.
  • Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Folitropina delta
FE 999049 foi administrado como injeções subcutâneas diárias únicas no abdômen. Os participantes randomizados para FE 999049 tiveram sua dose individual determinada com base em seu nível de hormônio anti-Mülleriano (AMH) na triagem e seu peso corporal na randomização. A dose diária de FE 999049 foi fixada durante todo o período de estimulação. A dose diária mínima permitida do FE 999049 foi de 6 μg e a dose diária máxima permitida foi de 12 μg. A dosagem continuou até que o critério para desencadear a maturação folicular final fosse atingido. Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias.
Medicamento: Folitropina delta
Administração subcutânea única diária através de caneta de injeção pré-cheia
Outros nomes:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparador Ativo: Folitropina beta
FOLLISTIM foi administrado como injeções subcutâneas diárias únicas no abdômen. A dose inicial de FOLLISTIM foi de 150 UI e fixada para os primeiros cinco dias de estimulação, após o que pode ser ajustada em 75 UI com base na resposta individual. A dose diária máxima permitida foi de 375 UI. A dosagem continuou até que o critério para desencadear a maturação folicular final fosse atingido. Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias.
Medicamento: Folitropina beta
Injeção subcutânea diária única no abdome
Outros nomes:
  • FOLISTIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: 36h (± 2h) após o desencadeamento da maturação folicular final (No dia da captação do oócito)
O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de recuperação de oócitos.
36h (± 2h) após o desencadeamento da maturação folicular final (No dia da captação do oócito)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
Gravidez clínica foi definida como pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
Unidade Beta Positiva de Taxa de Gonadotrofina Coriônica Humana (Beta-hCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência (até aproximadamente 1,5 meses após o início da estimulação)
Definido como teste beta-hCG sérico positivo 13-15 dias após a transferência.
13-15 dias após a transferência (até aproximadamente 1,5 meses após o início da estimulação)
Taxa de Gravidez Vital
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
Gravidez vital foi definida como pelo menos um saco gestacional intra-uterino com batimento cardíaco fetal 5-6 semanas após a transferência.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
Taxa de Implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
A taxa de implantação foi definida como o número de sacos gestacionais 5-6 semanas após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos.
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 3 meses após o início da estimulação)
Proporção de participantes com cancelamento de ciclo devido a resposta ovariana deficiente ou excessiva
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de participantes com cancelamento de transferência de blastocisto devido a resposta ovariana excessiva / risco de OHSS
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de participantes com <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 oócitos recuperados
Prazo: No dia da captação dos ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
Definido como proporção de participantes agrupados de acordo com o número de oócitos recuperados. A proporção de participantes com <4 oócitos (resposta baixa), 4-7 oócitos (resposta moderada), 8-14 oócitos (resposta direcionada), 15-19 oócitos (hiperresposta) e ≥20 oócitos (hiperresposta grave) são apresentados.
No dia da captação dos ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
Proporção de participantes com respostas ovarianas extremas (definidas como <4, ≥15 ou ≥20 oócitos recuperados) na população de risco
Prazo: No dia da captação dos ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
No dia da captação dos ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
Proporção de participantes com intervenções preventivas para síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS)
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
Proporções de participantes com OHSS precoce (incluindo OHSS de grau moderado/grave) e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce
Prazo: Até 9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
Definida como proporção de participantes com SHO precoce, SHO precoce de grau moderado ou grave, intervenções preventivas para SHO precoce, SHO precoce e/ou intervenções preventivas para SHO precoce e SHO precoce de grau moderado ou grave e/ou intervenções preventivas para SHO precoce são apresentados.
Até 9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
Proporções de participantes com OHSS tardia (incluindo OHSS de grau moderado/grave)
Prazo: >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final

Definido como proporções de participantes com OHSS tardia (incluindo OHSS de grau moderado/grave).

OHSS tardio foi definido como OHSS com início >9 dias após o início da maturação folicular final. A proporção de participantes com SHO tardia e SHO tardia de grau moderado ou grave é apresentada. Todos os casos de OHSS foram classificados como leve, moderado ou grave.
>9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
Número de folículos no dia 6 de estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
Definido como o número de folículos observados em ambos os ovários no último ultrassom transvaginal (USTV) na fase de estimulação (no dia 6 de estimulação).
No dia 6 de estimulação
Número de folículos no final da estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Definido como o número de folículos observados em ambos os ovários no último USTV na fase de estimulação (final da estimulação).
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Tamanho dos folículos no dia 6 da estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação

Definido como características de tamanho dos folículos no dia 6 de estimulação.

O tamanho médio dos 3 maiores folículos foi apresentado neste ponto final.
No dia 6 de estimulação
Tamanho dos folículos no final da estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)

Definido como características de tamanho dos folículos no final da estimulação.

O tamanho médio dos 3 maiores folículos foi apresentado neste ponto final.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Taxa de Fertilização
Prazo: Dia 1 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 22 dias após o início da estimulação)
A taxa de fertilização foi definida como o número de oócitos com 2 pronúcleos dividido pelo número de oócitos recuperados.
Dia 1 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 22 dias após o início da estimulação)
Número e qualidade dos embriões
Prazo: Dia 3 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 24 dias após o início da estimulação)
Número de embriões (total e de boa qualidade) no dia 3 são apresentados. Um embrião de boa qualidade foi definido como um embrião com ≥6 blastômeros e fragmentação ≤20% no dia 3.
Dia 3 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 24 dias após o início da estimulação)
Número e qualidade dos blastocistos
Prazo: Dia 5 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 26 dias após o início da estimulação)
Número de embriões (total e de boa qualidade) no dia 5 são apresentados. A avaliação da qualidade dos blastocistos consistiu na avaliação de três parâmetros, de acordo com o sistema Gardner & Schoolcraft: expansão do blastocisto e status de eclosão (graduado: 1-6), massa celular interna (graduado: A-D) e trofectoderme (graduado: A-D). Um blastocisto de boa qualidade foi definido como um blastocisto de grau 3BB ou superior.
Dia 5 após a recuperação do oócito (até aproximadamente 26 dias após o início da estimulação)
Níveis circulantes de parâmetros endócrinos (hormônio folículo-estimulante [FSH], hormônio luteinizante [LH]) no 6º dia de estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
A mediana e o intervalo interquartil (IQR) dos níveis de FSH e LH no dia 6 de estimulação são apresentados.
No dia 6 de estimulação
Níveis circulantes de parâmetros endócrinos (hormônio folículo-estimulante [FSH], hormônio luteinizante [LH]) no final da estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A mediana e o IQR dos níveis de FSH e LH no final da estimulação são apresentados.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Níveis Circulantes de Parâmetro Endócrino (Estradiol) no Dia 6 de Estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
A mediana e o IQR dos níveis de estradiol no dia 6 de estimulação são apresentados.
No dia 6 de estimulação
Níveis Circulantes de Parâmetro Endócrino (Estradiol) no Final da Estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A mediana e o IQR dos níveis de estradiol no final da estimulação são apresentados.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Níveis Circulantes de Parâmetro Endócrino (Progesterona) no Dia 6 de Estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
A mediana e o IQR dos níveis de progesterona no dia 6 de estimulação são apresentados.
No dia 6 de estimulação
Níveis Circulantes de Parâmetro Endócrino (Progesterona) no Final da Estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A mediana e o IQR dos níveis de progesterona no final da estimulação são apresentados.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Níveis Circulantes de Parâmetros Endócrinos (Inibina A) no Dia 6 de Estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
A mediana e o IQR dos níveis de Inibina A no Dia 6 de estimulação são apresentados.
No dia 6 de estimulação
Níveis Circulantes de Parâmetros Endócrinos (Inibina A) no Final da Estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A mediana e o IQR dos níveis de Inibina A no final da estimulação são apresentados.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Níveis Circulantes de Parâmetros Endócrinos (Inibina B) no Dia 6 de Estimulação
Prazo: No dia 6 de estimulação
A mediana e o IQR dos níveis de inibina B no dia 6 de estimulação são apresentados.
No dia 6 de estimulação
Níveis Circulantes de Parâmetros Endócrinos (Inibina B) no Final da Estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
A mediana e o IQR dos níveis de inibina B no final da estimulação são apresentados.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Número de dias de estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Dose Total de Gonadotrofina de FE 999049
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Dose Total de Gonadotropina de FOLLISTIM
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) estratificados por intensidade
Prazo: Do consentimento informado assinado até 5-6 semanas após a transferência
São apresentadas a frequência de participantes com EAs totais e EAs por categorias de intensidade (leve, moderada, grave). Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participava de um ensaio clínico. A intensidade do EA foi classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve = consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual); moderado = evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador); ou grave = incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável).
Do consentimento informado assinado até 5-6 semanas após a transferência
Proporção de participantes que tiveram alterações de valor acentuadamente anormais desde a linha de base nos parâmetros de química clínica no final da estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Definido como o número de participantes com pelo menos um achado marcadamente anormal nos parâmetros de química clínica (conforme avaliado pelo investigador). Os parâmetros de química clínica incluíram: alanina transaminase (ALT), albumina, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), bicarbonato, bilirrubina direta, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, colesterol total, creatinina, gama-glutamil transpeptidase, glicose, lactato desidrogenase, fósforo, potássio, sódio, proteína total, ácido úrico.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de participantes que tiveram alterações de valor acentuadamente anormais desde a linha de base nos parâmetros hematológicos no final da estimulação
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Definido como o número de participantes com pelo menos uma alteração marcadamente anormal nos parâmetros hematológicos (conforme avaliado pelo investigador). Os parâmetros hematológicos incluíram: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, morfologia dos glóbulos vermelhos, morfologia dos glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, plaquetas.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Proporção de participantes que tiveram alterações de valor acentuadamente anormais desde a linha de base nos parâmetros de química clínica no final do estudo
Prazo: Até 5-6 semanas após a transferência
Definido como o número de participantes com pelo menos um achado marcadamente anormal nos parâmetros de química clínica (conforme avaliado pelo investigador). Os parâmetros de química clínica incluíram: alanina transaminase (ALT), albumina, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), bicarbonato, bilirrubina direta, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, colesterol total, creatinina, gama-glutamil transpeptidase, glicose, lactato desidrogenase, fósforo, potássio, sódio, proteína total, ácido úrico.
Até 5-6 semanas após a transferência
Proporção de participantes que tiveram alterações de valor acentuadamente anormais desde a linha de base nos parâmetros hematológicos no final do estudo
Prazo: Até 5-6 semanas após a transferência
Definido como o número de participantes com pelo menos uma alteração marcadamente anormal nos parâmetros hematológicos (conforme avaliado pelo investigador). Os parâmetros hematológicos incluíram: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, morfologia dos glóbulos vermelhos, morfologia dos glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, plaquetas.
Até 5-6 semanas após a transferência
Frequência e intensidade das reações no local da injeção
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Apresenta-se a presença de reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, dor, inchaço e hematomas) imediatamente, 30 minutos e 24 horas após a injeção. As reações no local da injeção foram avaliadas como nenhuma, leve, moderada e grave. É apresentado o número de reações no local da injeção (leve, moderada ou grave) com base em todas as avaliações realizadas.
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Avarias Técnicas das Canetas de Administração
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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