Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet w Japonii

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowana, kontrolowana, ślepa na oceniającego, wieloośrodkowa próba w grupach równoległych oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo FE 999049 w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet w Japonii poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu

Wykazanie równoważności FE 999049 w porównaniu z FOLLISTIM pod względem liczby oocytów pobranych u japońskich pacjentek IVF/ICSI poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japonia
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japonia
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japonia
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site 8124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przed procedurami związanymi z badaniem.
  • W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
  • Japonki w wieku od 20 do 40 lat.
  • Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niepłodność o niewyjaśnionej przyczynie, endometriozę w stadium I/II (zdefiniowaną przez zrewidowaną klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM)) lub z partnerami, u których zdiagnozowano niepłodność z powodu czynnika męskiego, kwalifikujące się do zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub zabieg docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) z użyciem nasienia wytrysku od partnera.
  • Niepłodność przez co najmniej 1 rok przed randomizacją (nie dotyczy niepłodności jajowodowej lub ciężkiej czynnika męskiego).
  • Cykl próbny będzie pierwszym kontrolowanym cyklem stymulacji jajników pacjentki do IVF/ICSI.
  • Histerosalpingografia, histeroskopia, ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej lub ultrasonografia przezpochwowa dokumentująca macicę zgodną z oczekiwaną prawidłową funkcją (np. brak dowodów na obecność klinicznie zakłócających mięśniaków macicy zdefiniowanych jako mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne o średnicy większej niż 3 cm, brak polipów i wrodzonych wad budowy, które wiążą się ze zmniejszoną szansą na zajście w ciążę) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Dotyczy to również kobiet, u których zdiagnozowano którąkolwiek z powyższych chorób, ale które zostały poddane chirurgicznej korekcji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez cech istotnych nieprawidłowości (np. brak endometriozy większej niż 3 cm lub powiększone jajniki, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin) oraz jajowody i otaczającą tkankę bez cech istotnych nieprawidłowości (np. no hydrosalpinx) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Oba jajniki muszą być dostępne do pobrania komórek jajowych.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pomiędzy 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza w stadium III-IV (określona przez zrewidowaną klasyfikację ASRM).
  • Jeden lub więcej pęcherzyków >10 mm (w tym torbiele) obserwowane w USG przezpochwowym przed rozpoczęciem stymulacji w 1. dniu (dozwolone jest nakłucie torbieli przed randomizacją).
  • Znana historia poronień nawracających (zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia po potwierdzeniu ciąży przez USG (z wyłączeniem ciąża pozamaciczna) i przed 24 tygodniem ciąży).
  • Znany nieprawidłowy kariotyp pacjentki lub jej partnera. W przypadku znacznego upośledzenia produkcji plemników (stężenie <1 mln/ml) należy udokumentować prawidłowy kariotyp, w tym brak mikrodelecji chromosomu Y.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub takie zdarzenia w przeszłości.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna).
  • Wszelkie znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadki mózgowej, nadnerczy, trzustki, wątroby lub nerek), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy.
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki lub podwzgórza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Delta folitropiny
FE 999049 podawano jako pojedyncze codzienne wstrzyknięcia podskórne w brzuch. Uczestnicy losowo przydzieleni do FE 999049 mieli indywidualną dawkę określoną na podstawie poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) podczas badania przesiewowego i masy ciała podczas randomizacji. Dzienna dawka FE 999049 była stała przez cały okres stymulacji. Minimalna dozwolona dzienna dawka FE 999049 wynosiła 6 μg, a maksymalna dozwolona dawka dzienna wynosiła 12 μg. Dawkowanie kontynuowano aż do spełnienia kryterium wyzwalania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni.
Lek: Delta folitropiny
Pojedyncze codzienne podanie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Inne nazwy:
  • FE 999049
  • REKOWEL
Aktywny komparator: Folitropina beta
FOLLISTIM podawano codziennie w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych w brzuch. Dawka początkowa preparatu FOLLISTIM wynosiła 150 j.m. i była ustalona na pierwsze pięć dni stymulacji, po czym można ją było dostosować o 75 j.m. w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosiła 375 j.m. Dawkowanie kontynuowano aż do spełnienia kryterium wyzwalania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni.
Lek: Folitropina beta
Pojedyncze codzienne wstrzyknięcie podskórne w brzuch
Inne nazwy:
  • FOLLISTYCZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36h (± 2h) po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (w dniu pobrania komórki jajowej)
Liczbę pobranych oocytów rejestrowano podczas wizyty w celu pobrania oocytów.
36h (± 2h) po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (w dniu pobrania komórki jajowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze.
5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Dodatnia jednostka Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po transferze (do około 1,5 miesiąca po rozpoczęciu stymulacji)
Zdefiniowany jako pozytywny test beta-hCG w surowicy 13-15 dni po transferze.
13-15 dni po transferze (do około 1,5 miesiąca po rozpoczęciu stymulacji)
Wskaźnik żywotnych ciąż
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Ciąża żywotna została zdefiniowana jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 5-6 tygodni po transferze.
5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Szybkość implantacji zdefiniowano jako liczbę pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych blastocyst.
5-6 tygodni po transferze (do około 3 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji)
Odsetek uczestniczek z anulowaniem cyklu z powodu słabej lub nadmiernej odpowiedzi jajników
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek uczestniczek z anulowaniem transferu blastocysty z powodu nadmiernej odpowiedzi jajników / ryzyka OHSS
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek uczestników z pobranymi <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20 oocytami
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników pogrupowanych według liczby pobranych oocytów. Przedstawiono odsetek uczestników z <4 oocytami (niska odpowiedź), 4-7 oocytami (umiarkowana odpowiedź), 8-14 oocytami (odpowiedź celowana), 15-19 oocytami (nadmierna odpowiedź) i ≥20 oocytami (ciężka nadmierna odpowiedź).
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Odsetek uczestniczek z skrajnymi reakcjami jajników (zdefiniowanymi jako pobrane <4, ≥15 lub ≥20 oocytów) w populacji ryzyka
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
W dniu pobrania komórki jajowej (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Odsetek uczestniczek z interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: ≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
≤9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Proporcje uczestników z wczesnym OHSS (w tym OHSS stopnia umiarkowanego/ciężkiego) i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z wczesnym OHSS, wczesnym OHSS umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS, wczesnym OHSS i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS oraz wczesnym OHSS umiarkowanego lub ciężkiego stopnia i/lub interwencjami zapobiegawczymi w przypadku wczesnego OHSS są prezentowane.
Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Proporcje uczestników z późnym OHSS (w tym OHSS o stopniu umiarkowanym/ciężkim)
Ramy czasowe: > 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków

Zdefiniowany jako odsetek uczestników z późnym OHSS (w tym OHSS o stopniu umiarkowanym/ciężkim).

Późny OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem >9 dni po wyzwoleniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Przedstawiono odsetek uczestników z późnym OHSS oraz późnym OHSS o stopniu umiarkowanym lub ciężkim. Wszystkie przypadki OHSS zostały ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
> 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Liczba pęcherzyków w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków zaobserwowana w obu jajnikach podczas ostatniego USG przezpochwowego (TVUS) w fazie stymulacji (6 dzień stymulacji).
W dniu 6 stymulacji
Liczba pęcherzyków na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków zaobserwowana w obu jajnikach podczas ostatniego TVUS w fazie stymulacji (koniec stymulacji).
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Wielkość pęcherzyków w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji

Zdefiniowana jako charakterystyka wielkości mieszków włosowych w dniu stymulacji 6.

W tym punkcie końcowym przedstawiono średnią wielkość 3 największych pęcherzyków.
W dniu 6 stymulacji
Rozmiar pęcherzyków na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Zdefiniowana jako charakterystyka wielkości pęcherzyków pod koniec stymulacji.

W tym punkcie końcowym przedstawiono średnią wielkość 3 największych pęcherzyków.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po pobraniu komórki jajowej (do około 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Szybkość zapłodnienia zdefiniowano jako liczbę oocytów z 2 przedjądrzami podzieloną przez liczbę pobranych oocytów.
Dzień 1 po pobraniu komórki jajowej (do około 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba i jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej (do około 24 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Przedstawiono liczbę zarodków (całkowitej i dobrej jakości) w 3. dniu. Zarodek dobrej jakości zdefiniowano jako zarodek z ≥6 blastomerami i fragmentacją ≤20% w dniu 3.
Dzień 3 po pobraniu komórki jajowej (do około 24 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba i jakość blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5 po pobraniu komórki jajowej (do około 26 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Przedstawiono liczbę zarodków (całkowitej i dobrej jakości) w dniu 5. Ocena jakości blastocyst polegała na ocenie trzech parametrów, zgodnie z systemem Gardner & Schoolcraft: ekspansji blastocysty i stanu wylęgu (ocena: 1-6), masy komórek wewnętrznych (ocena: A-D) oraz trofektodermy (ocena: A-D). Dobrej jakości blastocysta została zdefiniowana jako blastocysta stopnia 3BB lub wyższego.
Dzień 5 po pobraniu komórki jajowej (do około 26 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Poziomy krążących parametrów endokrynologicznych (hormon folikulotropowy [FSH], hormon luteinizujący [LH]) w 6. dniu stymulacji
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) poziomów FSH i LH w 6. dniu stymulacji.
W dniu 6 stymulacji
Poziomy krążących parametrów endokrynologicznych (hormon folikulotropowy [FSH], hormon luteinizujący [LH]) na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono medianę i IQR poziomów FSH i LH na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Poziomy krążącego parametru endokrynologicznego (estradiolu) w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Przedstawiono medianę i IQR poziomów estradiolu w 6. dniu stymulacji.
W dniu 6 stymulacji
Krążące poziomy parametru endokrynologicznego (estradiolu) na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono medianę i IQR poziomów estradiolu pod koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Krążące poziomy parametru endokrynologicznego (progesteronu) w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Przedstawiono medianę i IQR poziomów progesteronu w dniu stymulacji 6.
W dniu 6 stymulacji
Krążące poziomy parametru endokrynologicznego (progesteronu) na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono medianę i IQR poziomów progesteronu na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Poziomy krążących parametrów endokrynologicznych (inhibina A) w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny A w 6 dniu stymulacji.
W dniu 6 stymulacji
Krążące poziomy parametrów endokrynologicznych (inhibina A) na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny A pod koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Poziomy krążących parametrów endokrynologicznych (inhibina B) w dniu stymulacji 6
Ramy czasowe: W dniu 6 stymulacji
Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny B w dniu 6 stymulacji.
W dniu 6 stymulacji
Krążące poziomy parametrów endokrynologicznych (inhibina B) na końcu stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono medianę i IQR poziomów inhibiny B na koniec stymulacji.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropiny FE 999049
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropinowa preparatu FOLLISTIM
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) z podziałem na nasilenie
Ramy czasowe: Od podpisanej świadomej zgody do 5-6 tygodni po transferze
Przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem i zdarzeń niepożądanych według kategorii intensywności (łagodna, umiarkowana, ciężka). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym. Nasilenie AE sklasyfikowano za pomocą następującej 3-stopniowej skali: łagodne = świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłóceń zwykłej aktywności); umiarkowane = zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność (niepokojące); lub ciężki = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (nie do zaakceptowania).
Od podpisanej świadomej zgody do 5-6 tygodni po transferze
Odsetek uczestników, u których wystąpiły wyraźnie nieprawidłowe zmiany wartości parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowej na koniec stymulacji
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej jeden wyraźnie nieprawidłowy wynik w parametrach chemii klinicznej (według oceny badacza). Parametry chemii klinicznej obejmowały: transaminazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), wodorowęglany, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol całkowity, kreatyninę, gamma-glutamyl transpeptydaza, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, potas, sód, białko całkowite, kwas moczowy.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek uczestników, u których wartości parametrów hematologicznych pod koniec stymulacji znacznie odbiegały od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową zmianę parametrów hematologicznych (według oceny badacza). Parametry hematologiczne obejmowały: krwinki czerwone, krwinki białe, morfologię krwinek czerwonych, morfologię krwinek białych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, płytki krwi.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Odsetek uczestników, u których na koniec badania wartości parametrów chemii klinicznej znacznie odbiegały od normy
Ramy czasowe: Do 5-6 tygodni po transferze
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej jeden wyraźnie nieprawidłowy wynik w parametrach chemii klinicznej (według oceny badacza). Parametry chemii klinicznej obejmowały: transaminazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), wodorowęglany, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol całkowity, kreatyninę, gamma-glutamyl transpeptydaza, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, potas, sód, białko całkowite, kwas moczowy.
Do 5-6 tygodni po transferze
Odsetek uczestników, u których na koniec badania wartości parametrów hematologicznych znacznie odbiegały od normy
Ramy czasowe: Do 5-6 tygodni po transferze
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową zmianę parametrów hematologicznych (według oceny badacza). Parametry hematologiczne obejmowały: krwinki czerwone, krwinki białe, morfologię krwinek czerwonych, morfologię krwinek białych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, płytki krwi.
Do 5-6 tygodni po transferze
Częstotliwość i intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Przedstawiono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk i zasinienie) natychmiast, po 30 minutach i 24 godzinach od wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przedstawiono liczbę reakcji w miejscu wstrzyknięcia (łagodna, umiarkowana lub ciężka) na podstawie wszystkich przeprowadzonych ocen.
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Usterki techniczne długopisów administracyjnych
Ramy czasowe: Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)
Koniec stymulacji (do 20 dni stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami