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Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 bei der kontrollierten ovariellen Stimulation bei japanischen Frauen

9. August 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 bei der kontrollierten ovariellen Stimulation bei japanischen Frauen, die sich einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie unterziehen

Nachweis der Nichtunterlegenheit von FE 999049 im Vergleich zu FOLLISTIM in Bezug auf die Anzahl der entnommenen Oozyten bei japanischen IVF/ICSI-Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japan
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japan
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site 8124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärungen, die vor allen prüfungsbezogenen Verfahren unterzeichnet wurden.
  • Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
  • Japanische Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Unfruchtbare Frauen mit diagnostizierter Eileiterunfruchtbarkeit, ungeklärter Unfruchtbarkeit, Endometriose Stadium I/II (definiert durch die überarbeitete Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine (ASRM)) oder mit Partnern, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und die für eine In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder in Frage kommen Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit ejakuliertem Sperma des männlichen Partners.
  • Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung (gilt nicht im Fall von tubarer oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).
  • Der Versuchszyklus wird der erste kontrollierte ovarielle Stimulationszyklus der Testperson für IVF/ICSI sein.
  • Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, Kochsalzinfusions-Sonographie oder transvaginaler Ultraschall zur Dokumentation einer Gebärmutter, die der erwarteten normalen Funktion entspricht (z. kein Hinweis auf klinisch störende Uterusmyome, definiert als submuköse oder intramurale Myome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, keine Polypen und keine angeborenen strukturellen Anomalien, die mit einer verringerten Schwangerschaftswahrscheinlichkeit verbunden sind) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Dazu gehören auch Frauen, bei denen eine der oben genannten Erkrankungen diagnostiziert wurde, die jedoch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening chirurgisch korrigiert wurden.
  • Transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein und eine angemessene Darstellung beider Eierstöcke dokumentiert, ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie (z. kein Endometriom größer als 3 cm oder vergrößerte Eierstöcke, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden) und Eileiter und umgebendes Gewebe ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie (z. kein Hydrosalpinx) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Beide Eierstöcke müssen für die Eizellentnahme zugänglich sein.
  • Frühe Follikelphase (Zyklustag 2-4) Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zwischen 1 und 15 IE/l (Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Endometriose-Stadium III-IV (definiert durch die überarbeitete ASRM-Klassifikation).
  • Ein oder mehrere Follikel > 10 mm (einschließlich Zysten), die im transvaginalen Ultraschall vor Beginn der Stimulation am Stimulationstag 1 beobachtet wurden (Zystenpunktion vor Randomisierung ist zulässig).
  • Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (definiert als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft (exkl. Eileiterschwangerschaft) und vor der 24. Schwangerschaftswoche).
  • Bekannter abnormaler Karyotyp der Testperson oder ihres Partners. Falls die Spermienproduktion stark beeinträchtigt ist (Konzentration < 1 Million/ml), muss ein normaler Karyotyp, einschließlich keiner Mikrodeletion des Y-Chromosoms, dokumentiert werden.
  • Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
  • Jede bekannte klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. Insulinabhängiger Diabetes).
  • Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Bekannte Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Anwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Follitropin-Delta
FE 999049 wurde als einzelne tägliche subkutane Injektionen in das Abdomen verabreicht. Bei den zu FE 999049 randomisierten Teilnehmern wurde ihre individuelle Dosis auf der Grundlage ihres Anti-Müller-Hormons (AMH)-Spiegels beim Screening und ihres Körpergewichts bei der Randomisierung bestimmt. Die tägliche FE 999049-Dosis wurde während der Stimulationsperiode festgelegt. Die minimal zulässige Tagesdosis von FE 999049 betrug 6 μg und die maximal zulässige Tagesdosis 12 μg. Die Dosierung wurde fortgesetzt, bis das Kriterium zum Auslösen der endgültigen Follikelreifung erfüllt war. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
Arzneimittel: Follitropin-Delta
Einmalige tägliche subkutane Verabreichung durch einen vorgefüllten Injektionsstift
Andere Namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktiver Komparator: Follitropin beta
FOLLISTIM wurde als einzelne tägliche subkutane Injektion in das Abdomen verabreicht. Die Anfangsdosis von FOLISTIM betrug 150 IE und wurde für die ersten fünf Stimulationstage festgelegt, danach konnte sie je nach individuellem Ansprechen um 75 IE angepasst werden. Die maximal zulässige Tagesdosis betrug 375 IE. Die Dosierung wurde fortgesetzt, bis das Kriterium zum Auslösen der endgültigen Follikelreifung erfüllt war. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
Arzneimittel: Follitropin beta
Einmalige tägliche subkutane Injektion in den Bauch
Andere Namen:
  • FOLISTIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36h (± 2h) nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung (am Tag der Eizellentnahme)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wurde beim Besuch der Eizellenentnahme aufgezeichnet.
36h (± 2h) nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung (am Tag der Eizellentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Eine klinische Schwangerschaft wurde als mindestens eine Fruchtblase 5-6 Wochen nach dem Transfer definiert.
5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Rate der positiven Beta-Einheit von Humanem Choriongonadotropin (Beta-hCG).
Zeitfenster: 13-15 Tage nach Transfer (bis ca. 1,5 Monate nach Stimulationsbeginn)
Definiert als positiver Serum-Beta-hCG-Test 13-15 Tage nach dem Transfer.
13-15 Tage nach Transfer (bis ca. 1,5 Monate nach Stimulationsbeginn)
Vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Eine vitale Schwangerschaft wurde als mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit fötalem Herzschlag 5-6 Wochen nach dem Transfer definiert.
5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Die Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der Fruchtblasen 5-6 Wochen nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
5-6 Wochen nach Transfer (bis ca. 3 Monate nach Stimulationsbeginn)
Anteil der Teilnehmer mit Zyklusabbruch aufgrund schlechter oder übermäßiger ovarieller Reaktion
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Teilnehmer mit Abbruch des Blastozystentransfers aufgrund übermäßiger ovarieller Reaktion/OHSS-Risiko
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Teilnehmer mit <4, 4–7, 8–14, 15–19 und ≥20 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis 22 Tage nach Stimulationsbeginn)
Definiert als Anteil der Teilnehmer, gruppiert nach der Anzahl der entnommenen Eizellen. Dargestellt ist der Anteil der Teilnehmerinnen mit <4 Eizellen (geringes Ansprechen), 4–7 Eizellen (mäßiges Ansprechen), 8–14 Eizellen (gezieltes Ansprechen), 15–19 Eizellen (Hyperansprechen) und ≥20 Eizellen (schweres Ansprechen).
Am Tag der Eizellentnahme (bis 22 Tage nach Stimulationsbeginn)
Anteil der Teilnehmerinnen mit extremen ovariellen Reaktionen (definiert als <4, ≥15 oder ≥20 entnommene Eizellen) in der Risikopopulation
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis 22 Tage nach Stimulationsbeginn)
Am Tag der Eizellentnahme (bis 22 Tage nach Stimulationsbeginn)
Anteil der Teilnehmer mit präventiven Interventionen für das frühe ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
≤9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Anteil der Teilnehmer mit frühem OHSS (einschließlich mittelschwerem/schwerem OHSS) und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Definiert als Anteil der Teilnehmer mit frühem OHSS, frühem OHSS mittleren oder schweren Grades, präventiven Interventionen für frühes OHSS, frühem OHSS und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS und frühem OHSS von mittlerem oder schwerem Grad und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS werden präsentiert.
Bis zu 9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Anteil der Teilnehmer mit spätem OHSS (einschließlich OHSS mit mittlerem/schwerem Grad)
Zeitfenster: >9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung

Definiert als Anteil der Teilnehmer mit spätem OHSS (einschließlich OHSS mittleren/schweren Grades).

Spätes OHSS wurde definiert als OHSS mit Beginn > 9 Tage nach dem Auslösen der endgültigen Follikelreifung. Der Anteil der Teilnehmer mit spätem OHSS und spätem OHSS mit mittlerem oder schwerem Grad wird dargestellt. Alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
>9 Tage nach Auslösen der endgültigen Follikelreifung
Anzahl der Follikel am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Definiert als die Anzahl der Follikel, die beim letzten transvaginalen Ultraschall (TVUS) in der Stimulationsphase (am Stimulationstag 6) in beiden Eierstöcken beobachtet wurden.
Am Tag 6 der Stimulation
Anzahl der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Definiert als die Anzahl der Follikel, die in beiden Eierstöcken beim letzten TVUS in der Stimulationsphase (Ende der Stimulation) beobachtet wurden.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Größe der Follikel am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation

Definiert als Größenmerkmale der Follikel am Stimulationstag 6.

In diesem Endpunkt wurde die durchschnittliche Größe der 3 größten Follikel dargestellt.
Am Tag 6 der Stimulation
Größe der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)

Definiert als Größenmerkmale der Follikel am Ende der Stimulation.

In diesem Endpunkt wurde die durchschnittliche Größe der 3 größten Follikel dargestellt.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach Eizellentnahme (bis ca. 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Befruchtungsrate wurde definiert als die Anzahl der Eizellen mit 2 Vorkernen dividiert durch die Anzahl der entnommenen Eizellen.
Tag 1 nach Eizellentnahme (bis ca. 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl und Qualität der Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 nach Eizellentnahme (bis ca. 24 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Embryonen (gesamt und von guter Qualität) an Tag 3 wird dargestellt. Ein Embryo guter Qualität wurde definiert als ein Embryo mit ≥ 6 Blastomeren und einer Fragmentierung von ≤ 20 % an Tag 3.
Tag 3 nach Eizellentnahme (bis ca. 24 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl und Qualität der Blastozysten
Zeitfenster: Tag 5 nach Eizellentnahme (bis ca. 26 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Embryonen (gesamt und von guter Qualität) an Tag 5 wird dargestellt. Die Qualitätsbewertung von Blastozysten bestand aus der Bewertung von drei Parametern gemäß dem System von Gardner & Schoolcraft: Blastozystenexpansion und Brutstatus (bewertet: 1–6), innere Zellmasse (bewertet: A–D) und Trophektoderm (bewertet: A–D). Eine Blastozyste von guter Qualität wurde als Blastozyste des Grades 3BB oder höher definiert.
Tag 5 nach Eizellentnahme (bis ca. 26 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Luteinisierendes Hormon [LH]) am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (IQR) der FSH- und LH-Spiegel am Stimulationstag 6.
Am Tag 6 der Stimulation
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Luteinisierendes Hormon [LH]) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt sind Median und IQR der FSH- und LH-Spiegel am Ende der Stimulation.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Zirkulierende Spiegel des endokrinen Parameters (Estradiol) am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Dargestellt sind Median und IQR der Östradiolspiegel am Tag 6 der Stimulation.
Am Tag 6 der Stimulation
Zirkulierende Spiegel des endokrinen Parameters (Östradiol) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt sind Median und IQR der Estradiolspiegel am Ende der Stimulation.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Zirkulierende Spiegel des endokrinen Parameters (Progesteron) am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Dargestellt sind Median und IQR der Progesteronspiegel am Tag 6 der Stimulation.
Am Tag 6 der Stimulation
Zirkulierende Spiegel des endokrinen Parameters (Progesteron) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt sind Median und IQR der Progesteronspiegel am Ende der Stimulation.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Inhibin A) am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Dargestellt sind Median und IQR der Inhibin-A-Spiegel am Tag 6 der Stimulation.
Am Tag 6 der Stimulation
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Inhibin A) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt sind Median und IQR der Inhibin-A-Spiegel am Ende der Stimulation.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Inhibin B) am Stimulationstag 6
Zeitfenster: Am Tag 6 der Stimulation
Dargestellt sind Median und IQR der Inhibin-B-Spiegel am Tag 6 der Stimulation.
Am Tag 6 der Stimulation
Zirkulierende Spiegel endokriner Parameter (Inhibin B) am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Dargestellt sind Median und IQR der Inhibin-B-Spiegel am Ende der Stimulation.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Gesamt-Gonadotropin-Dosis von FE 999049
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Gesamt-Gonadotropin-Dosis von FOLISTIM
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), stratifiziert nach Intensität
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Die Häufigkeit der Teilnehmer mit UE insgesamt und UE nach Intensitätskategorien (leicht, mäßig, schwer) werden dargestellt. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Die Intensität der AE wurde anhand der folgenden 3-Punkte-Skala klassifiziert: leicht = Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der üblichen Aktivität); moderat = Ereignis, das ausreicht, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen (störend); oder schwerwiegend = Unfähigkeit zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel).
Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Stimulation deutlich abnormale Wertänderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie aufwiesen
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich anormalen Befund bei klinisch-chemischen Parametern (wie vom Prüfarzt beurteilt), die gemeldet wurden. Die klinisch-chemischen Parameter umfassten: Alanintransaminase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Bicarbonat, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Gesamtcholesterin, Kreatinin, Gamma-Glutamyl Transpeptidase, Glucose, Lactatdehydrogenase, Phosphor, Kalium, Natrium, Gesamtprotein, Harnsäure.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Stimulation deutlich abnormale Wertänderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Hämatologieparametern aufwiesen
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer deutlich abnormalen Veränderung der hämatologischen Parameter (wie vom Prüfarzt beurteilt) wurde gemeldet. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Morphologie der roten Blutkörperchen, Morphologie der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Blutplättchen.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie deutlich abnormale Wertänderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich anormalen Befund bei klinisch-chemischen Parametern (wie vom Prüfarzt beurteilt), die gemeldet wurden. Die klinisch-chemischen Parameter umfassten: Alanintransaminase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Bicarbonat, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Gesamtcholesterin, Kreatinin, Gamma-Glutamyl Transpeptidase, Glucose, Lactatdehydrogenase, Phosphor, Kalium, Natrium, Gesamtprotein, Harnsäure.
Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie deutlich abnormale Wertänderungen gegenüber dem Ausgangswert in den hämatologischen Parametern aufwiesen
Zeitfenster: Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer deutlich abnormalen Veränderung der hämatologischen Parameter (wie vom Prüfarzt beurteilt) wurde gemeldet. Zu den hämatologischen Parametern gehörten: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Morphologie der roten Blutkörperchen, Morphologie der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Blutplättchen.
Bis zu 5-6 Wochen nach der Übertragung
Häufigkeit und Intensität von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Das Vorhandensein von Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung und Blutergüsse) unmittelbar, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Injektion werden angezeigt. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet. Die Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle (leicht, mäßig oder schwer) basierend auf allen durchgeführten Bewertungen wird dargestellt.
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Technische Störungen der Verabreichungsstifte
Zeitfenster: Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)
Stimulationsende (bis zu 20 Stimulationstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000273

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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