Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FE 999049:n teho ja turvallisuus kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa japanilaisilla naisilla

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokea, rinnakkaiset ryhmät, monikeskuskoe, jossa arvioidaan FE 999049:n tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa japanilaisilla naisilla, jotka käyvät läpi avustetun lisääntymisteknologian ohjelmaa

Osoittaakseen, että FE 999049 ei ole huonompi kuin FOLLISTIM japanilaisista IVF/ICSI-potilaista, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota, saatujen munasolujen lukumäärän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
373

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japani
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japani
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japani
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japani
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japani
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japani
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Investigational Site 8124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ennen kokeiluun liittyviä menettelyjä.
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
  • Japanilaiset naiset iältään 20-40 vuotta.
  • Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II (määritelty tarkistetun American Society for Reproductive Medicine (ASRM) -luokituksen mukaan) tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miehen tekijän hedelmättömyys, kelpaa in vitro -hedelmöitykseen (IVF) ja/tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), jossa käytetään miespuolisen kumppanin siemensyöksyä.
  • Lapsettomuus vähintään 1 vuoden ajan ennen satunnaistamista (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyden tapauksessa).
  • Koejakso on koehenkilön ensimmäinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli IVF/ICSI:tä varten.
  • Hysterosalpingografia, hysteroskopia, suolaliuosinfuusiosonografia tai transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi kohtuun, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 3 cm:n submukoosisiksi tai intramuraaleiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) vuoden aikana ennen seulontaa. Tämä koskee myös naisia, joilla on diagnosoitu jokin edellä mainituista sairauksista, mutta jotka on korjattu kirurgisesti vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. ei yli 3 cm:n endometrioomaa tai suurentuneita munasarjoja, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käytön) ja munanjohtimia ja ympäröivää kudosta ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. ei hydrosalpinxia) vuoden sisällä ennen seulontaa. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
  • Varhainen follikkelivaihe (kiertopäivä 2-4) seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 1 - 15 IU/l (tulokset saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-32,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu endometrioosivaihe III-IV (määritetty tarkistetun ASRM-luokituksen mukaan).
  • Yksi tai useampi follikkeli > 10 mm (mukaan lukien kystat), joka havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen stimulaation aloittamista stimulaatiopäivänä 1 (kystojen puhkaisu ennen satunnaistamista on sallittu).
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen (paitsi. kohdunulkoinen raskaus) ja ennen raskausviikkoa 24).
  • Tutkittavan tai hänen kumppaninsa tiedossa oleva epänormaali karyotyyppi. Jos siittiöiden tuotanto on vakavasti heikentynyt (pitoisuus <1 miljoonaa/ml), normaali karyotyyppi, mukaan lukien ei Y-kromosomin mikrodeleetiota, on dokumentoitava.
  • Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
  • Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  • Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Follitropiini delta
FE 999049 annettiin yksittäisinä päivittäisinä ihonalaisina injektioina vatsaan. FE 999049:ään satunnaistettujen osallistujien yksilöllinen annos määritettiin heidän anti-Müllerian hormonitason (AMH) tason perusteella seulonnassa ja ruumiinpainonsa perusteella satunnaistuksessa. Päivittäinen FE 999049 -annos oli kiinteä koko stimulaatiojakson ajan. Pienin sallittu päivittäinen FE 999049 -annos oli 6 μg ja suurin sallittu päiväannos oli 12 μg. Annostelua jatkettiin, kunnes lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisukriteeri täyttyi. Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää.
Lääke: Follitropiini delta
Annostus kerran päivässä ihon alle esitäytetyn injektiokynän kautta
Muut nimet:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Active Comparator: Follitropiini beeta
FOLLISTIM annettiin yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona vatsaan. FOLLISTIM-valmisteen aloitusannos oli 150 IU ja kiinteä ensimmäisten viiden stimulaatiopäivän ajan, minkä jälkeen sitä voitiin muuttaa 75 IU:lla yksilöllisen vasteen perusteella. Suurin sallittu vuorokausiannos oli 375 IU. Annostelua jatkettiin, kunnes lopullisen follikkelin kypsymisen laukaisukriteeri täyttyi. Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää.
Lääke: Follitropiini beeta
Yksi päivittäinen ihonalainen injektio vatsaan
Muut nimet:
  • FOLLISTIM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia (± 2 h) lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta (oosyyttien hakupäivänä)
Haettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
36 tuntia (± 2 h) lopullisen follikkelin kypsymisen laukeamisesta (oosyyttien hakupäivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Kliiniseksi raskaudeksi määriteltiin vähintään yksi raskauspussi 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) positiivinen beetayksikkö
Aikaikkuna: 13-15 päivää siirron jälkeen (jopa noin 1,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty positiiviseksi seerumin beeta-hCG-testiksi 13-15 päivää siirron jälkeen.
13-15 päivää siirron jälkeen (jopa noin 1,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Tärkeä raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Vitaaliraskaus määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa oli sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Implantaationopeus määriteltiin raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä.
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 3 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Niiden osallistujien osuus, joiden kierto peruuntui huonon tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden osallistujien osuus, joiden blastokystisiirto on peruutettu liiallisen munasarjavasteen / OHSS-riskin vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden osallistujien osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty osuutena osallistujista, jotka on ryhmitelty haettujen munasolujen lukumäärän mukaan. Esitetään niiden osallistujien osuus, joilla on <4 munasolua (matala vaste), 4-7 munasolua (kohtalainen vaste), 8-14 munasolua (kohdennettu vaste), 15-19 munasolua (hypervaste) ja ≥20 munasolua (vakava hypervaste).
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Niiden osallistujien osuus, joilla on äärimmäiset munasarjavasteet (määriteltynä < 4, ≥ 15 tai ≥ 20 haettua munasolua) riskipopulaatiossa
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Varhaisen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisevien toimenpiteiden saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: ≤9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
≤9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Varhaista OHSS:ää sairastavien (mukaan lukien keskivaikean/vaikean asteen OHSS) ja/tai varhaisen OHSS:n ehkäisevien toimenpiteiden osuudet
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Määritelty osuuteen osallistujista, joilla on varhainen OHSS, varhainen kohtalainen tai vaikea OHSS, varhaisen OHSS:n ennaltaehkäisevät toimenpiteet, varhainen OHSS ja/tai ehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n varhaisessa vaiheessa ja varhainen OHSS, joka on keskivaikeaa tai vaikeaa, ja/tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n vuoksi. on esitetty.
Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Myöhäistä OHSS:ää sairastavien osallistujien osuudet (mukaan lukien kohtalaisen/vaikean asteen OHSS)
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta

Määritetään osallistujien osuuksiksi, joilla on myöhäinen OHSS (mukaan lukien keskivaikea/vaikea OHSS).

Myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, joka alkoi > 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisen jälkeen. Myöhäisen OHSS:n ja keskivaikean tai vaikean myöhäisen OHSS:n sairastavien osallistujien osuus esitetään. Kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Follikkelien määrä stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
Määritetään molemmissa munasarjoissa havaittujen follikkelien lukumääränä viimeisessä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS) stimulaatiovaiheessa (stimulaatiopäivänä 6).
Stimuloinnin 6. päivänä
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Määritetään molemmissa munasarjoissa havaittujen follikkelien lukumääränä stimulaatiovaiheen viimeisen TVUS:n aikana (stimulaation loppu).
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Follikkelien koko stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä

Määritelty follikkelien kokoominaisuuksiksi stimulaatiopäivänä 6.

Tässä päätepisteessä on esitetty kolmen suurimman follikkelin keskikoko.
Stimuloinnin 6. päivänä
Follikkelien koko stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)

Määritelty follikkelien kokoominaisuuksiksi stimulaation lopussa.

Tässä päätepisteessä on esitetty kolmen suurimman follikkelin keskikoko.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa noin 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Hedelmöitysaste määritettiin oosyyttien lukumääräksi, joissa oli 2 esitumaa jaettuna talteen otettujen munasolujen määrällä.
Päivä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa noin 22 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Alkioiden määrä ja laatu
Aikaikkuna: Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (jopa noin 24 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Alkioiden lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 3 esitetään. Hyvälaatuinen alkio määriteltiin alkioksi, jossa oli ≥6 blastomeeriä ja fragmentaatio ≤20 % päivänä 3.
Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (jopa noin 24 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Blastokystien määrä ja laatu
Aikaikkuna: Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen (jopa noin 26 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Alkioiden lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 5 esitetään. Blastokystien laadun arviointi koostui kolmen parametrin arvioinnista Gardner & Schoolcraft -järjestelmän mukaisesti: blastokystien laajeneminen ja kuoriutumistila (arvosanat: 1-6), solun sisämassa (luokitus: A-D) ja trofektoderma (arvosana: A-D). Hyvälaatuinen blastokysta määriteltiin luokan 3BB tai korkeammaksi blastokystiksi.
Päivä 5 munasolun talteenoton jälkeen (jopa noin 26 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Verenkierron endokriinisten parametrien tasot (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], luteinisoiva hormoni [LH]) stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
FSH- ja LH-tasojen mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli (IQR) on esitetty stimulaatiopäivänä 6.
Stimuloinnin 6. päivänä
Verenkierron endokriinisten parametrien tasot (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], luteinisoiva hormoni [LH]) stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
FSH- ja LH-tasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verenkierron endokriiniset parametrit (estradioli) stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
Estradiolitasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimuloinnin 6. päivänä
Endokriiniset parametrit (estradioli) verenkierrossa stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Estradiolitasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verenkierron endokriinisten parametrien (progesteroni) tasot stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
Progesteronitasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimuloinnin 6. päivänä
Endokriinisen parametrin (progesteroni) tasot verenkierrossa stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Progesteronitason mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Endokriiniset parametrit (inhibiini A) kierrossa 6. stimulaatiopäivänä
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimuloinnin 6. päivänä
Verenkierron endokriiniset parametrit (inhibiini A) stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verenkierron endokriinisten parametrien (inhibiini B) tasot stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimuloinnin 6. päivänä
Inhibiini B -tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimuloinnin 6. päivänä
Verenkierron endokriinisten parametrien (inhibiini B) tasot stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Inhibiini B -tasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
FE:n gonadotropiinin kokonaisannos 999049
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
FOLLISTIM-gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) intensiteetin mukaan eriteltynä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli kokonaishaittoja ja haittavaikutuksia, intensiteettiluokittain (lievä, kohtalainen, vaikea) esitetään. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa. AE:n voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pisteistä asteikkoa: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä); kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).
Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisen kemian parametrien arvot vaihtelivat merkittävästi lähtötasosta stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali löydös kliinisen kemian parametreissä (tutkijan arvioimana). Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: alaniinitransaminaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, kreatiniini, gamma-glutamyyli transpeptidaasi, glukoosi, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisproteiini, virtsahappo.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden osallistujien osuus, joiden hematologiaparametreissa oli selvästi epänormaalit arvon muutokset lähtötilanteeseen verrattuna stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi huomattavan epänormaali muutos hematologisissa parametreissa (tutkijan arvioimana). Hematologiset parametrit sisälsivät: punasolut, valkosolut, punasolujen morfologia, valkosolujen morfologia, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisen kemian parametrit olivat kokeen lopussa muuttuneet merkittävästi epänormaalisti lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi selvästi epänormaali löydös kliinisen kemian parametreissä (tutkijan arvioimana). Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: alaniinitransaminaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kokonaiskolesteroli, kreatiniini, gamma-glutamyyli transpeptidaasi, glukoosi, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisproteiini, virtsahappo.
Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden hematologiset parametrit olivat kokeen lopussa muuttuneet huomattavasti epänormaalisti lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi huomattavan epänormaali muutos hematologisissa parametreissa (tutkijan arvioimana). Hematologiset parametrit sisälsivät: punasolut, valkosolut, punasolujen morfologia, valkosolujen morfologia, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet.
Jopa 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Injektiokohdan reaktioiden tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, kipu, turvotus ja mustelmat) esitetään välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia injektion jälkeen. Pistoskohdan reaktioiden arvioitiin olevan ei mitään, lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia. Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä (lievä, kohtalainen tai vaikea) on esitetty kaikkien tehtyjen arvioiden perusteella.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Hallintokynien tekniset viat
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini delta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia