Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af FE 999049 i kontrolleret ovariestimulering hos japanske kvinder

9. august 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999049 i kontrolleret ovariestimulation hos japanske kvinder, der gennemgår et Assisteret reproduktionsteknologi-program

At demonstrere non-inferioritet af FE 999049 sammenlignet med FOLLISTIM med hensyn til antallet af oocytter, der er udtaget hos japanske IVF/ICSI-patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hyogo, Japan
        • Yamashita Ladies' Clinic
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site 8126
      • Saitama, Japan
        • Omiya Ladies Clinic
      • Saitama, Japan
        • Saint Women's Clinic
      • Saitama, Japan
        • Women's Clinic Fujimino
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
        • Yachiyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site 8121
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Investigational Site 8122
    • Osaka
      • Higashiōsaka-shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8123
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan
        • Investigational Site 8120
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Ladies Clinic Kitahama
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site 8125
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site 8124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokumenter, der er underskrevet før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  • I god fysisk og mental sundhed.
  • Japanske kvinder mellem 20 og 40 år.
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II (defineret af den reviderede American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassifikation) eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, kvalificeret til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) behandling ved hjælp af ejakuleret sperm fra mandlig partner.
  • Infertilitet i mindst 1 år før randomisering (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  • Forsøgscyklussen vil være forsøgspersonens første kontrollerede ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvandsinfusions-sonografi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion (f. ingen tegn på klinisk interfererende uterusfibromer defineret som submukøse eller intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter, der er forbundet med en reduceret chance for graviditet) inden for 1 år før screening. Dette omfatter også kvinder, der er blevet diagnosticeret med nogen af ​​ovennævnte medicinske tilstande, men som har fået dem kirurgisk korrigeret inden for 1 år før screening.
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden tegn på signifikant abnormitet (f. ingen endometriom større end 3 cm eller forstørrede æggestokke, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner) og æggeledere og omgivende væv uden tegn på signifikant abnormitet (f.eks. ingen hydrosalpinx) inden for 1 år før screening. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
  • Tidlig follikelfase (cyklusdag 2-4) serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) mellem 1 og 15 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før screening).
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt endometriose stadium III-IV (defineret af den reviderede ASRM-klassifikation).
  • En eller flere follikler >10 mm (inklusive cyster) observeret på den transvaginale ultralyd før start af stimulation på stimulationsdag 1 (punktur af cyster forud for randomisering er tilladt).
  • Kendt historie med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditet (ekskl. graviditet uden for livmoderen) og før uge 24 af graviditeten).
  • Kendt unormal karyotype af subjektet eller hendes partner. I tilfælde af, at sædproduktionen er alvorligt svækket (koncentration <1 million/ml), skal normal karyotype, inklusive ingen Y-kromosom mikrodeletion, dokumenteres.
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
  • Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes).
  • Enhver kendt endokrin eller metabolisk abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre), som kan kompromittere deltagelse i forsøget med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Follitropin delta
FE 999049 blev administreret som enkelte daglige subkutane injektioner i maven. Deltagere randomiseret til FE 999049 fik deres individuelle dosis bestemt på basis af deres anti-Müllerian hormon (AMH) niveau ved screening og deres kropsvægt ved randomisering. Den daglige FE 999049 dosis var fastsat i hele stimulationsperioden. Den mindste tilladte daglige FE 999049 dosis var 6 μg og den maksimalt tilladte daglige dosis var 12 μg. Doseringen fortsatte, indtil kriteriet for udløsning af endelig follikulær modning var opfyldt. Deltagerne kunne maksimalt behandles i 20 dage.
Medicin: Follitropin delta
Enkel daglig subkutan administration gennem fyldt injektionspen
Andre navne:
  • FE 999049
  • REKVELLE
Aktiv komparator: Follitropin beta
FOLLISTIM blev administreret som enkelte daglige subkutane injektioner i abdomen. Startdosis af FOLLISTIM var 150 IE og fastsat til de første fem stimulationsdage, hvorefter den kunne justeres med 75 IE baseret på den individuelle respons. Den maksimalt tilladte daglige dosis var 375 IE. Doseringen fortsatte, indtil kriteriet for udløsning af endelig follikulær modning var opfyldt. Deltagerne kunne maksimalt behandles i 20 dage.
Medicin: Follitropin beta
Enkelt daglig subkutan injektion i maven
Andre navne:
  • FOLLISTIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: 36 timer (± 2 timer) efter udløsning af endelig follikulær modning (på dagen for oocytudtagning)
Antallet af udvundne oocytter blev registreret ved oocytudtagningsbesøget.
36 timer (± 2 timer) efter udløsning af endelig follikulær modning (på dagen for oocytudtagning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Klinisk graviditet blev defineret som mindst én svangerskabssæk 5-6 uger efter overførsel.
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Positiv beta-enhed af humant choriongonadotropin (Beta-hCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
Defineret som positiv serum beta-hCG test 13-15 dage efter overførsel.
13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Vital graviditet blev defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 5-6 uger efter overførsel.
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Implantationshastigheden blev defineret som antallet af svangerskabssække 5-6 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster.
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 3 måneder efter start af stimulering)
Andel af deltagere med cyklusannullering på grund af dårlig eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af deltagere med aflysning af blastocystoverførsel på grund af overdreven ovarierespons/OHSS-risiko
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af deltagere med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter.
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Defineret som andelen af ​​deltagere grupperet efter antallet af udvundne oocytter. Andelen af ​​deltagere med <4 oocytter (lavt respons), 4-7 oocytter (moderat respons), 8-14 oocytter (målrettet respons), 15-19 oocytter (hyperrespons) og ≥20 oocytter (alvorlig hyperrespons) præsenteres.
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Andel af deltagere med ekstreme ovarieresponser (defineret som <4, ≥15 eller ≥20 oocytter hentet) i risikopopulation
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Andel af deltagere med forebyggende indgreb for tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andele af deltagere med tidlig OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad) og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Defineret som andelen af ​​deltagere med tidlig OHSS, tidlig OHSS af moderat eller svær grad, forebyggende indsatser for tidlig OHSS, tidlig OHSS og/eller forebyggende indsatser for tidlig OHSS og tidlig OHSS af moderat eller svær grad og/eller forebyggende indsatser for tidlig OHSS præsenteres.
Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andele af deltagere med sen OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad)
Tidsramme: >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning

Defineret som andelen af ​​deltagere med sen OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad).

Sen OHSS blev defineret som OHSS med start >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Andelen af ​​deltagere med sen OHSS og sen OHSS af moderat eller svær grad er præsenteret. Alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
>9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Antal follikler på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Defineret som antallet af follikler observeret i begge æggestokke ved den sidste transvaginale ultralyd (TVUS) i stimulationsfasen (på stimulationsdag 6).
På dag 6 af stimulation
Antal follikler ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Defineret som antallet af follikler observeret i begge æggestokke ved den sidste TVUS i stimuleringsfasen (end-of-stimulation).
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Folliklers størrelse på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation

Defineret som størrelseskarakteristika for follikler på stimulationsdag 6.

Gennemsnitlig størrelse af 3 største follikler er blevet præsenteret i dette endepunkt.
På dag 6 af stimulation
Størrelse af follikler ved slutningen af ​​stimulering
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)

Defineret som størrelseskarakteristika for follikler ved slutningen af ​​stimulationen.

Gennemsnitlig størrelse af 3 største follikler er blevet præsenteret i dette endepunkt.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Befrugtningsrate
Tidsramme: Dag 1 efter oocytudtagning (op til ca. 22 dage efter start af stimulering)
Befrugtningshastigheden blev defineret som antallet af oocytter med 2 pronuclei divideret med antallet af udvundne oocytter.
Dag 1 efter oocytudtagning (op til ca. 22 dage efter start af stimulering)
Embryonernes antal og kvalitet
Tidsramme: Dag 3 efter oocytudtagning (op til ca. 24 dage efter start af stimulering)
Antal embryoner (totalt og af god kvalitet) på dag 3 præsenteres. Et embryo af god kvalitet blev defineret som et embryo med ≥6 blastomerer og fragmentering ≤20 % på dag 3.
Dag 3 efter oocytudtagning (op til ca. 24 dage efter start af stimulering)
Antal og kvalitet af blastocyster
Tidsramme: Dag 5 efter oocytudtagning (op til ca. 26 dage efter start af stimulering)
Antal embryoner (totalt og af god kvalitet) på dag 5 præsenteres. Kvalitetsevalueringen af ​​blastocyster bestod af vurdering af tre parametre i henhold til Gardner & Schoolcraft-systemet: blastocystudvidelse og klækningsstatus (graderet: 1-6), indre cellemasse (graderet: A-D) og trophectoderm (graderet: A-D). En blastocyst af god kvalitet blev defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
Dag 5 efter oocytudtagning (op til ca. 26 dage efter start af stimulering)
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (follikelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH]) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Median- og interkvartilområdet (IQR) af FSH- og LH-niveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På dag 6 af stimulation
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (follikelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH]) ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Medianen og IQR for FSH- og LH-niveauer ved slutningen af ​​stimuleringen er præsenteret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende niveauer af endokrine parameter (estradiol) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Medianen og IQR for østradiolniveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På dag 6 af stimulation
Cirkulerende niveauer af endokrine parameter (estradiol) ved slutningen af ​​stimulering
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Medianen og IQR for østradiolniveauer ved slutningen af ​​stimulationen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende niveauer af endokrine parameter (progesteron) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Medianen og IQR for progesteronniveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På dag 6 af stimulation
Cirkulerende niveauer af endokrine parameter (progesteron) ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Medianen og IQR for progesteronniveauer ved slutningen af ​​stimulationen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (inhibin A) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Medianen og IQR for Inhibin A-niveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På dag 6 af stimulation
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (inhibin A) ved slutningen af ​​stimulering
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Medianen og IQR for Inhibin A-niveauer ved slutningen af ​​stimuleringen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (inhibin B) på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På dag 6 af stimulation
Medianen og IQR for inhibin B-niveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På dag 6 af stimulation
Cirkulerende niveauer af endokrine parametre (inhibin B) ved slutningen af ​​stimulering
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Medianen og IQR for inhibin B-niveauer ved slutningen af ​​stimuleringen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Samlet gonadotropindosis af FE 999049
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Total gonadotropindosis af FOLLISTIM
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) stratificeret efter intensitet
Tidsramme: Fra underskrevet informeret samtykke op til 5-6 uger efter overførsel
Hyppigheden af ​​deltagere med samlede AE'er og AE'er efter intensitetskategorier (mild, moderat, svær) er præsenteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i kliniske forsøg. Intensiteten af ​​AE blev klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: mild = bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); moderat = begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (forstyrrende); eller svær = manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt).
Fra underskrevet informeret samtykke op til 5-6 uger efter overførsel
Andel af deltagere, der havde markant unormale værdiændringer fra baseline i klinisk kemiparametre ved slutningen af ​​stimulering
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Defineret som antallet af deltagere med mindst ét ​​markant unormalt fund i klinisk kemiske parametre (som vurderet af investigator) blev rapporteret. De klinisk kemiske parametre inkluderede: alanintransaminase (ALT), albumin, alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin direkte, bilirubin totalt, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kolesterol totalt, kreatinin, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totalt protein, urinsyre.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af deltagere, der havde markant unormale værdiændringer fra baseline i hæmatologiske parametre ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Defineret som antal deltagere med mindst én markant unormal ændring i hæmatologiske parametre (som vurderet af investigator) blev rapporteret. Hæmatologiske parametre inkluderede: røde blodlegemer, hvide blodlegemer, røde blodlegemers morfologi, hvide blodlegemers morfologi, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodplader.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af deltagere, der havde markant unormale værdiændringer fra baseline i klinisk kemiparametre ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 5-6 uger efter overførsel
Defineret som antallet af deltagere med mindst ét ​​markant unormalt fund i klinisk kemiske parametre (som vurderet af investigator) blev rapporteret. De klinisk kemiske parametre inkluderede: alanintransaminase (ALT), albumin, alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin direkte, bilirubin totalt, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kolesterol totalt, kreatinin, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, lactatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, totalt protein, urinsyre.
Op til 5-6 uger efter overførsel
Andel af deltagere, der havde markant unormale værdiændringer fra baseline i hæmatologiske parametre ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 5-6 uger efter overførsel
Defineret som antal deltagere med mindst én markant unormal ændring i hæmatologiske parametre (som vurderet af investigator) blev rapporteret. Hæmatologiske parametre inkluderede: røde blodlegemer, hvide blodlegemer, røde blodlegemers morfologi, hvide blodlegemers morfologi, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodplader.
Op til 5-6 uger efter overførsel
Hyppighed og intensitet af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tilstedeværelsen af ​​reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, smerte, hævelse og blå mærker) umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter injektionen. Reaktionerne på injektionsstedet blev vurderet som ingen, milde, moderate og svære. Antallet af reaktioner på injektionsstedet (milde, moderate eller svære) baseret på alle udførte vurderinger er angivet.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tekniske fejl i administrationspennene
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger