Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování tepelného poškození na střevní propustnosti jak u tepelného poškození, tak u zdravých účastníků

11. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, longitudinální studie ke zkoumání vlivu tepelného poškození na střevní propustnost a systémový zánět (HESTIA)

Tato longitudinální, prospektivní studie si klade za cíl stanovit velikost a časový průběh změn střevní permeability; stanovit optimální metodu pro hodnocení střevní propustnosti u tepelně zraněných účastníků: popsat populaci účastníků s největší pravděpodobností prospěšné z nového léčivého přípravku, který by mohl zabránit změnám střevní propustnosti; a zlepšit naše chápání vazeb mezi poškozením střev, změnami ve střevním mikrobiomu a mikrobiální translokací do systémové cirkulace po tepelném poškození. Klíčovými faktory zájmu v této studii je pochopit dopad tepelného poškození na střevní propustnost u tepelně zraněných účastníků ve srovnání se zdravými účastníky; a porozumět změnám ve střevní propustnosti v průběhu času. Bude zahrnuto přibližně 15 způsobilých zdravých účastníků a 25 účastníků s tepelným zraněním. Cukrový testovací materiál (STM) obsahuje laktulózu, mannitol a sukralózu a bude přerušovaně podáván enterálně všem účastníkům. Celková doba trvání studie pro zdravé účastníky bude přibližně dva týdny a 6 měsíců pro tepelně zraněné účastníky. Aby se do této studie mohli přihlásit tepelně zranění účastníci, budou se muset zapsat do této studie a do související studie s názvem: Multicentrická, prospektivní studie k prozkoumání vztahu mezi funkcí neutrofilů a sepsí u dospělých a dětí s těžkým tepelným poškozením ( SIFTI-2). (referenční číslo IRAS ID: 200366).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé účastníky:

  • Muži nebo ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovni 18 let.
  • Účastníci, kteří jsou zdraví, jak určil zkoušející po lékařském vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní těhotenský test při screeningu nebo 1. den podle potřeby) a nekojí.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Pro tepelně zraněné účastníky:

  • Účastníci musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Účastníci, kteří utrpěli popáleniny (tepelné poranění) s celkovou plochou popálené plochy (TBSA) větší nebo rovnou 15 procentům.
  • Vstup do popáleninového centra (místa studie) do 24 hodin po úrazu nebo do 24 hodin.
  • Schopný přijímat enterální tekutiny buď orálně nebo pomocí nazogastrické sondy (závisí na poškození obličeje popáleninami).
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní těhotenský test při vstupu do studie) a nekojí.

Kritéria vyloučení

Pro zdravé účastníky:

  • Zdraví účastníci jsou z této studie vyloučeni, pokud dostávají antikoagulační léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Aktivní anamnéza závislosti na alkoholu.
  • Anamnéza citlivosti na jakýkoli STM nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího a/nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C a potvrzující polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C (PCR) do 3 měsíců od screeningu.
  • Pozitivní screening moči na drogy/alkohol před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci nemohou spolknout velké kapsle (tobolky budou účastníkům ukázány na screeningu).
  • Galaktosémie nebo těžká intolerance laktózy.
  • Použití antibiotika 2 týdny před zahájením studie (podávání STM).
  • Gastroenteritida během 2 týdnů před zahájením studie (podávání STM).

Pro tepelně zraněné účastníky:

  • Chemické nebo elektrické popáleniny.
  • Mnohočetná traumatická poranění se skóre závažnosti poranění (ISS) vyšším nebo rovným 16.
  • Účastníkům byla poskytnuta podstatná nedokumentovaná péče před příjezdem na místo studie (popáleninové centrum), např. od záchranářů nebo na místním oddělení úrazů a pohotovosti.
  • Systémové užívání kortikoidů.
  • Intravenózní (IV) podání manitolu.
  • HIV infekce.
  • Infekce virovou hepatitidou B nebo C.
  • Gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), které může ovlivnit propustnost střev.
  • Předchozí resekce střeva (např. hemikolektomie, resekce tenkého střeva).
  • Galaktosémie nebo těžká intolerance laktózy.
  • Střevní obstrukce.
  • Renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii (konečné stádium selhání ledvin před tepelným poškozením).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění a příjem imunomodulační terapie, např. protinádorový nekrotický faktor proti revmatoidní artritidě (TNF).
  • Aktivní chemoterapie u rakoviny nebo imunoremitivní terapie (prednisolon, Adalimumab) do 60 dnů od tepelného poškození.
  • Premorbidní stavy malignity v současné době léčené.
  • Předchozí oboustranná amputace dolní končetiny.
  • Rozhodnutí neléčit účastníka z důvodu marnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé kontroly
Do studie bude zahrnuto přibližně 15 zdravých účastníků ve věku 18 let nebo více a budou dostávat STM přerušovaně orální cestou. Celková délka studie pro zdravé účastníky bude přibližně 2 týdny.
Jiný: Roztok laktulózy a manitolu
Účastníci obdrží 100 mililitrů (ml) perorálního roztoku laktulózy [5 gramů (g)]/manitolu (2 g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
Jiný: Sukralóza
Účastníci obdrží 3 tobolky sukralózy (2g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
Jiný: Účastníci tepelného poranění
Do studie bude zahrnuto přibližně 25 tepelně zraněných účastníků s TBSA vyšším nebo rovným 15 procentům a kteří souhlasí se studiemi SIFTI-2 a HESTIA a budou dostávat STM přerušovaně orální cestou. Celková doba trvání studie pro účastníky tepelného poranění bude přibližně 6 měsíců.
Jiný: Roztok laktulózy a manitolu
Účastníci obdrží 100 mililitrů (ml) perorálního roztoku laktulózy [5 gramů (g)]/manitolu (2 g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.
Jiný: Sukralóza
Účastníci obdrží 3 tobolky sukralózy (2g), nezkušebního léčivého přípravku, orální cestou k měření střevní propustnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v den 1
Časové okno: 0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 1
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění. Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí. Dopad zranění u účastníků tepelného poranění byl porovnán se zdravými účastníky pomocí poměru L/M v moči.
0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 1
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v průběhu času pro zdravé účastníky
Časové okno: 0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 8 a den 15
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění. Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí. Výchozí hodnota byla považována za den 1 pro obě skupiny. Změna od výchozího stavu se rovná hodnotě návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
0 až 5 hodin a 0 až 24 hodin v den 8 a den 15
Změna poměru laktulóza/mannitol z 0 na 5 hodin a z 0 na 24 hodin v průběhu času pro účastníky tepelného poškození
Časové okno: 0 až 5 hodin ve dnech 3, 5, 7, 11, 13 a 0 až 24 hodin ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech, aby se určil dopad tepelného poranění na velikost propustnosti tenkého střeva po poranění. Protože se L/M nemetabolizuje, filtruje se v ledvinách a vylučuje se močí. Výchozí hodnota byla považována za den 1 pro obě skupiny. Změna od výchozího stavu se rovná hodnotě návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
0 až 5 hodin ve dnech 3, 5, 7, 11, 13 a 0 až 24 hodin ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206243

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení