Lämpövaurion tutkiminen suoliston läpäisevyydestä sekä lämpövaurioista kärsineillä että terveillä osallistujilla
Prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus lämpövaurion vaikutuksen tutkimiseksi suoliston läpäisevyyteen ja systeemiseen tulehdukseen (HESTIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveille osallistujille:
- Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa tai 1. päivänä tarpeen mukaan) eikä imetä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Lämpövammaisille osallistujille:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet palovamman (lämpövamman), jonka kokonaispalamispinta-ala (TBSA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia.
- Pääsy palovammakeskukseen (tutkimuspaikkaan) enintään 24 tuntia vamman jälkeen.
- Pystyy ottamaan enteraalisia nesteitä joko suun kautta tai nenämahaletkun kautta (riippuu kasvojen palovammoista).
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa) eikä imetä.
Poissulkemiskriteerit
Terveille osallistujille:
- Terveet osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he saavat antikoagulaatiohoitoa.
- Raskaus tai imetys.
- Painoindeksi on yli 34 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Aktiivinen alkoholiriippuvuuden historia.
- Aiempi herkkyys jollekin STM:lle tai sen komponenteille tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan ja/tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja vahvistava hepatiitti C -polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen ennen tutkimusta virtsan huume-/alkoholiseulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään suuria kapseleita (kapselit näytetään osallistujille seulonnassa).
- Galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi.
- Antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista (STM:n anto).
- Gastroenteriitti 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua (STM:n anto).
Lämpövammaisille osallistujille:
- Kemiallinen tai sähköinen palovamma.
- Useita traumaattisia vammoja, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 16.
- Osallistujat saivat huomattavan dokumentoimattoman hallinnon ennen saapumistaan tutkimuspaikalle (palokeskukseen) mm. ensihoitajalta tai paikallisessa onnettomuus- ja ensiapuosastolla.
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö.
- Laskimonsisäinen (IV) mannitolin käyttö.
- HIV-infektio.
- Virushepatiitti B tai C -infektio.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen.
- Aiempi suolen resektio (esim. hemikolektomia, ohutsuolen resektio).
- Galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi.
- Suolen tukos.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa (loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ennen lämpövauriota).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus ja saa immunomoduloivaa hoitoa esim. nivelreuma anti-tuumorinekroositekijä (TNF).
- Aktiivinen kemoterapia syöpiin tai immunoremittiiviset hoidot (prednisoloni, adalimumabi) 60 päivän sisällä lämpövauriosta.
- Parhaillaan hoidettavana olevat pahanlaatuiset sairaudet.
- Aiempi kahdenvälinen alaraajan amputaatio.
- Päätös olla hoitamatta osallistujaa turhaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet kontrollit
Noin 15 tervettä vähintään 18-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat STM:ää ajoittain suun kautta.
Tutkimuksen kokonaiskesto terveillä osallistujilla on noin 2 viikkoa.
|
Osallistujat saavat 100 millilitraa (ml) oraaliliuosta laktuloosia [5 grammaa (g)]/mannitolia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
Osallistujat saavat 3 kapselia sukraloosia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
|
|
Muut: Lämpövamman osallistujat
Noin 25 lämpövammautunutta osallistujaa, joiden TBSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia ja jotka ovat suostuneet SIFTI-2- ja HESTIA-tutkimuksiin, otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat STM:ää ajoittain suun kautta.
Lämpövaurion osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.
|
Osallistujat saavat 100 millilitraa (ml) oraaliliuosta laktuloosia [5 grammaa (g)]/mannitolia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
Osallistujat saavat 3 kapselia sukraloosia (2 g), ei-tutkittavaa lääkettä, suun kautta suolen läpäisevyyden mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta laktuloosin/mannitolin suhdetta 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin päivänä 1
Aikaikkuna: 0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 1
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen.
Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan.
Vamman vaikutusta lämpövaurioon osallistuneilla verrattiin terveisiin osallistujiin käyttämällä virtsan L/M-suhdetta.
|
0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 1
|
|
Muutos 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin laktuloosin/mannitolin suhteen ajan myötä terveille osallistujille
Aikaikkuna: 0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 8 ja päivänä 15
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen.
Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan.
Perustason arvo katsottiin päiväksi 1 molemmille ryhmille.
Muutos perustilanteesta on yhtä suuri kuin perustilanteen jälkeinen käyntiarvo miinus Perustason arvo.
|
0-5 tuntia ja 0-24 tuntia päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Muutos 0:sta 5 tuntiin ja 0:sta 24 tuntiin laktuloosin/mannitolin suhteen ajan myötä lämpövaurioon osallistuneiden osalta
Aikaikkuna: 0-5 tuntia päivinä 3, 5, 7, 11, 13 ja 0-24 tuntia päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lämpövaurion vaikutuksen määrittämiseksi ohutsuolen läpäisevyyden suuruuteen vaurion jälkeen.
Koska L/M ei metaboloidu, se suodattuu munuaisiin ja erittyy virtsaan.
Perustason arvo katsottiin päiväksi 1 molemmille ryhmille.
Muutos perustilanteesta on yhtä suuri kuin perustilanteen jälkeinen käyntiarvo miinus Perustason arvo.
|
0-5 tuntia päivinä 3, 5, 7, 11, 13 ja 0-24 tuntia päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
NCT05347654Valmis
-
NCT04276818ValmisBurns Degree Second
-
NCT06987981RekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree Second
-
NCT07507448Ei vielä rekrytointia
-
NCT06223269RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)