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Untersuchung der thermischen Verletzung auf die Darmpermeabilität sowohl bei thermischen Verletzungen als auch bei gesunden Teilnehmern

11. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Wirkung einer thermischen Verletzung auf die Darmpermeabilität und systemische Entzündung (HESTIA)

Diese prospektive Längsschnittstudie zielt darauf ab, das Ausmaß und den Zeitverlauf von Veränderungen der Darmpermeabilität zu ermitteln; Festlegung der optimalen Methode zur Beurteilung der Darmpermeabilität bei thermisch geschädigten Teilnehmern: Beschreibung der Teilnehmerpopulation, die am wahrscheinlichsten von einem neuen Arzneimittel profitiert, das Veränderungen der Darmpermeabilität verhindern könnte; und unser Verständnis der Zusammenhänge zwischen Darmschäden, Veränderungen im Darmmikrobiom und mikrobieller Translokation in den systemischen Kreislauf nach thermischer Verletzung verbessern. Die Schlüsselfaktoren von Interesse in dieser Studie sind das Verständnis der Auswirkungen einer thermischen Verletzung auf die Darmpermeabilität bei thermisch geschädigten Teilnehmern im Vergleich zu gesunden Teilnehmern; und um die Veränderungen der Darmpermeabilität im Laufe der Zeit zu verstehen. Ungefähr 15 teilnahmeberechtigte gesunde Teilnehmer und 25 thermisch verletzte Teilnehmer werden eingeschlossen. Das Zuckertestmaterial (STM) besteht aus Lactulose, Mannit und Sucralose und wird allen Teilnehmern intermittierend enteral verabreicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bei gesunden Teilnehmern etwa zwei Wochen und bei thermisch geschädigten Teilnehmern 6 Monate. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen sich thermisch geschädigte Teilnehmer an dieser Studie und einer verwandten Studie mit dem Titel: A Multi-center, Prospective Study to Examine the Relationship between Neutrophil Function and Sepsis in Adults and Children with Severe Thermal Injury ( SIFTI-2). (Referenznummer IRAS ID: 200366).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Teilnehmer:

  • Männer oder Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt nach medizinischer Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest beim Screening oder an Tag 1, falls erforderlich) und nicht stillt.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Für thermisch Geschädigte:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die eine Verbrennung (thermische Verletzung) mit einer Gesamtverbrennungsfläche (TBSA) von mindestens 15 Prozent erlitten haben.
  • Aufnahme in das Verbrennungszentrum (Studienort) weniger als oder gleich 24 Stunden nach der Verletzung.
  • Kann enterale Flüssigkeiten entweder oral oder über eine nasogastrale Sonde aufnehmen (abhängig von Verbrennungsschäden im Gesicht).
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt) und nicht stillt.

Ausschlusskriterien

Für gesunde Teilnehmer:

  • Gesunde Teilnehmer sind von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ein Body-Mass-Index von mehr als 34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Eine aktive Geschichte der Alkoholabhängigkeit.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem der STM oder Komponenten davon oder anamnestische Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie und ein bestätigendes Ergebnis der Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Urin-Drogen-/Alkohol-Screen vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Teilnehmer, die keine großen Kapseln schlucken können (die Kapseln werden den Teilnehmern beim Screening gezeigt).
  • Galaktosämie oder schwere Laktoseintoleranz.
  • Einsatz eines Antibiotikums 2 Wochen vor Studienbeginn (Verabreichung des STM).
  • Gastroenteritis in den 2 Wochen vor Studienbeginn (Verabreichung des STM).

Für thermisch Geschädigte:

  • Chemische oder elektrische Verbrennung.
  • Mehrere traumatische Verletzungen mit einem Injury Severity Score (ISS) von mindestens 16.
  • Die Teilnehmer erhielten vor ihrer Ankunft am Studienort (Verbrennungszentrum) eine erhebliche undokumentierte Behandlung, z. beim Sanitäter oder in einer örtlichen Unfall- und Notaufnahme.
  • Systemische Anwendung von Kortikoidsteroiden.
  • Intravenöse (IV) Anwendung von Mannitol.
  • HIV infektion.
  • Virusinfektion mit Hepatitis B oder C.
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung), die die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann.
  • Frühere Darmresektion (z. Hemikolektomie, Dünndarmresektion).
  • Galaktosämie oder schwere Laktoseintoleranz.
  • Darmverschluss.
  • Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenersatztherapie erfordert (Nierenversagen im Endstadium vor einer thermischen Verletzung).
  • Aktive Autoimmunerkrankung und erhaltene immunmodulatorische Therapie, z. rheumatoider Arthritis Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF).
  • Aktive Chemotherapie bei Krebs oder immunremittive Therapien (Prednisolon, Adalimumab) innerhalb von 60 Tagen nach thermischer Verletzung.
  • Derzeit in Behandlung befindliche prämorbide maligne Erkrankungen.
  • Frühere bilaterale Amputation der unteren Extremität.
  • Entscheidung, den Teilnehmer wegen Vergeblichkeit nicht zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Ungefähr 15 gesunde Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen und erhalten STM intermittierend oral. Die Gesamtstudiendauer für gesunde Teilnehmer beträgt ca. 2 Wochen.
Sonstiges: Lactulose- und Mannitol-Lösung
Die Teilnehmer erhalten 100 Milliliter (ml) orale Lösung von Lactulose [5 Gramm (g)]/Mannitol (2 g), einem nicht in der Prüfung befindlichen Arzneimittel, zur oralen Verabreichung zur Messung der Darmpermeabilität.
Sonstiges: Sucralose
Die Teilnehmer erhalten 3 Kapseln Sucralose (2 g), ein nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel, oral, um die Darmpermeabilität zu messen.
Sonstiges: Teilnehmer mit thermischen Verletzungen
Ungefähr 25 thermisch verletzte Teilnehmer mit TBSA von mehr als oder gleich 15 Prozent und mit Zustimmung zu den SIFTI-2- und HESTIA-Studien werden in die Studie aufgenommen und erhalten STM intermittierend oral. Die Gesamtdauer der Studie für Teilnehmer mit thermischen Verletzungen beträgt etwa 6 Monate.
Sonstiges: Lactulose- und Mannitol-Lösung
Die Teilnehmer erhalten 100 Milliliter (ml) orale Lösung von Lactulose [5 Gramm (g)]/Mannitol (2 g), einem nicht in der Prüfung befindlichen Arzneimittel, zur oralen Verabreichung zur Messung der Darmpermeabilität.
Sonstiges: Sucralose
Die Teilnehmer erhalten 3 Kapseln Sucralose (2 g), ein nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel, oral, um die Darmpermeabilität zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Verhältnis von Lactulose/Mannitol am ersten Tag von 0 auf 5 Stunden und von 0 auf 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden und 0 bis 24 Stunden an Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt, um den Einfluss der thermischen Verletzung auf das Ausmaß der Dünndarmpermeabilität nach der Verletzung zu bestimmen. Da L/M nicht metabolisiert wird, wird es in der Niere gefiltert und mit dem Urin ausgeschieden. Die Auswirkung der Verletzung bei Teilnehmern mit thermischen Verletzungen wurde mit gesunden Teilnehmern unter Verwendung des L/M-Verhältnisses im Urin verglichen.
0 bis 5 Stunden und 0 bis 24 Stunden an Tag 1
Ändern Sie das Verhältnis von Lactulose/Mannit im Laufe der Zeit für gesunde Teilnehmer von 0 auf 5 Stunden und 0 auf 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden und 0 bis 24 Stunden an Tag 8 und Tag 15
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt, um den Einfluss der thermischen Verletzung auf das Ausmaß der Dünndarmpermeabilität nach der Verletzung zu bestimmen. Da L/M nicht metabolisiert wird, wird es in der Niere gefiltert und mit dem Urin ausgeschieden. Der Ausgangswert wurde für beide Gruppen als Tag 1 betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist gleich dem Besuchswert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
0 bis 5 Stunden und 0 bis 24 Stunden an Tag 8 und Tag 15
Änderung des Verhältnisses von Lactulose/Mannitol im Laufe der Zeit von 0 auf 5 Stunden und 0 auf 24 Stunden für Teilnehmer mit thermischen Verletzungen
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden an den Tagen 3, 5, 7, 11, 13 und 0 bis 24 Stunden an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11 und 13
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben gesammelt, um den Einfluss der thermischen Verletzung auf das Ausmaß der Dünndarmpermeabilität nach der Verletzung zu bestimmen. Da L/M nicht metabolisiert wird, wird es in der Niere gefiltert und mit dem Urin ausgeschieden. Der Ausgangswert wurde für beide Gruppen als Tag 1 betrachtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist gleich dem Besuchswert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
0 bis 5 Stunden an den Tagen 3, 5, 7, 11, 13 und 0 bis 24 Stunden an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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