Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urazu termicznego na przepuszczalność jelit zarówno u osób z urazem termicznym, jak iu zdrowych uczestników

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Prospektywne, podłużne badanie mające na celu zbadanie wpływu urazu termicznego na przepuszczalność jelit i ogólnoustrojowe zapalenie (HESTIA)

To podłużne, prospektywne badanie ma na celu ustalenie wielkości i przebiegu zmian w czasie przepuszczalności jelit; ustalić optymalną metodę oceny przepuszczalności jelit u uczestników z urazami termicznymi: opisać populację uczestników, która najprawdopodobniej odniesie korzyść z nowego produktu leczniczego, który mógłby zapobiec zmianom przepuszczalności jelit; i poprawić nasze zrozumienie powiązań między uszkodzeniem jelit, zmianami mikrobiomu jelitowego i translokacją drobnoustrojów do krążenia ogólnoustrojowego po urazie termicznym. Kluczowymi czynnikami zainteresowania w tym badaniu jest zrozumienie wpływu urazu termicznego na przepuszczalność jelit u uczestników z urazami termicznymi w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami; oraz zrozumienie zmian przepuszczalności jelit w czasie. Uwzględnionych zostanie około 15 kwalifikujących się zdrowych uczestników i 25 uczestników z urazami termicznymi. Materiał do badania cukru (STM) składa się z laktulozy, mannitolu i sukralozy i będzie okresowo podawany dojelitowo wszystkim uczestnikom. Pełny czas trwania badania dla zdrowych uczestników wyniesie około dwóch tygodni i 6 miesięcy dla uczestników z urazami termicznymi. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy z urazami termicznymi będą musieli wziąć udział w tym badaniu i pokrewnym badaniu zatytułowanym: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie związku między funkcją neutrofili a posocznicą u dorosłych i dzieci z ciężkimi obrażeniami termicznymi ( SIFTI-2). (numer referencyjny IRAS ID: 200366).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych uczestników:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu w razie potrzeby) i nie karmi piersią.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Dla uczestników z urazami termicznymi:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy, którzy doznali oparzeń (uraz termiczny) z całkowitą powierzchnią oparzenia (TBSA) większą lub równą 15 procent.
  • Przyjęcie do ośrodka oparzeń (miejsca badań) mniej niż 24 godziny po urazie.
  • Potrafi przyjmować płyny dojelitowe doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (w zależności od stopnia oparzenia twarzy).
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego przy wejściu do badania) i nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia

Dla zdrowych uczestników:

  • Zdrowi uczestnicy są wykluczeni z tego badania, jeśli otrzymują terapię przeciwzakrzepową.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 34 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Aktywna historia uzależnienia od alkoholu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z STM lub jego składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i potwierdzający wynik reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu C (PCR) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnicy niezdolni do połykania dużych kapsułek (kapsułki zostaną pokazane uczestnikom podczas badania przesiewowego).
  • Galaktozemia lub ciężka nietolerancja laktozy.
  • Stosowanie antybiotyku 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (podanie STM).
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (podawanie STM).

Dla uczestników z urazami termicznymi:

  • Oparzenie chemiczne lub elektryczne.
  • Mnogie obrażenia urazowe z Injury Severity Score (ISS) większym lub równym 16.
  • Uczestnicy otrzymali znaczną nieudokumentowaną opiekę przed przybyciem na miejsce badania (ośrodek oparzeń), np. od ratowników medycznych lub w lokalnym oddziale ratunkowym.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów.
  • Dożylne (IV) podanie mannitolu.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit), które może wpływać na przepuszczalność jelit.
  • Poprzednia resekcja jelita (np. hemikolektomia, resekcja jelita cienkiego).
  • Galaktozemia lub ciężka nietolerancja laktozy.
  • Niedrożność jelit.
  • Zaburzenia czynności nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (skrajna niewydolność nerek przed urazem termicznym).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna i leczenie immunomodulujące np. reumatoidalne zapalenie stawów przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • Aktywna chemioterapia nowotworów lub terapie immunoremitujące (prednizolon, adalimumab) w ciągu 60 dni od urazu termicznego.
  • Stany przedchorobowe nowotworu obecnie leczonego.
  • Przebyta obustronna amputacja kończyny dolnej.
  • Decyzja o nieleczeniu uczestnika z powodu niecelowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowe kontrole
Około 15 zdrowych uczestników w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych do badania i będzie otrzymywać STM w sposób przerywany drogą doustną. Całkowity czas trwania badania dla zdrowych uczestników wyniesie około 2 tygodni.
Inny: Roztwór laktulozy i mannitolu
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 100 mililitrów (ml) roztworu doustnego laktulozy [5 gramów (g)]/mannitolu (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
Inny: Sukraloza
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 3 kapsułki sukralozy (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
Inny: Uczestnicy urazów termicznych
Około 25 uczestników z urazami termicznymi, u których TBSA jest większe lub równe 15 procent i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniach SIFTI-2 i HESTIA, zostanie włączonych do badania i otrzyma okresowo STM drogą doustną. Całkowity czas trwania badania uczestników urazu termicznego wyniesie około 6 miesięcy.
Inny: Roztwór laktulozy i mannitolu
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 100 mililitrów (ml) roztworu doustnego laktulozy [5 gramów (g)]/mannitolu (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.
Inny: Sukraloza
Uczestnicy otrzymają drogą doustną 3 kapsułki sukralozy (2 g), produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, w celu zmierzenia przepuszczalności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku laktuloza/mannitol w dniu 1
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 1
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie. Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem. Wpływ urazu u uczestników urazu termicznego porównano ze zdrowymi uczestnikami za pomocą stosunku L/M w moczu.
0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 1
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin stosunku laktulozy do mannitolu w czasie dla zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 8 i dniu 15
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie. Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem. Wartość wyjściową przyjęto jako dzień 1 dla obu grup. Zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest równa wartości odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
0 do 5 godzin i 0 do 24 godzin w dniu 8 i dniu 15
Zmiana od 0 do 5 godzin i od 0 do 24 godzin stosunku laktulozy do mannitolu w czasie dla uczestników urazów termicznych
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin w dniach 3, 5, 7, 11, 13 i 0 do 24 godzin w dniach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia wpływu urazu termicznego na wielkość przepuszczalności jelita cienkiego po urazie. Ponieważ L/M nie jest metabolizowany, jest filtrowany w nerkach i wydalany z moczem. Wartość wyjściową przyjęto jako dzień 1 dla obu grup. Zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest równa wartości odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
0 do 5 godzin w dniach 3, 5, 7, 11, 13 i 0 do 24 godzin w dniach 3, 5, 7, 9, 11 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór laktulozy i mannitolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami