Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af termisk skade på intestinal permeabilitet hos både termisk skade og raske deltagere

11. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv, longitudinel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​termisk skade på tarmpermeabilitet og systemisk inflammation (HESTIA)

Denne longitudinelle, prospektive undersøgelse har til formål at fastslå størrelsen og tidsforløbet af ændringer i tarmens permeabilitet; etablere den optimale metode til vurdering af tarmpermeabilitet hos termisk skadede deltagere: beskriv den deltagerpopulation, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af et nyt lægemiddel, som kunne forhindre ændringer i tarmpermeabilitet; og forbedre vores forståelse af sammenhængen mellem tarmskade, ændringer i tarmmikrobiomet og mikrobiel translokation til den systemiske cirkulation efter termisk skade. Nøglefaktorerne af interesse i denne undersøgelse er at forstå virkningen af ​​termisk skade på tarmpermeabiliteten hos termisk skadede deltagere sammenlignet med raske deltagere; og at forstå ændringerne i tarmens permeabilitet over tid. Cirka 15 berettigede raske deltagere og 25 termisk skadede deltagere vil blive inkluderet. Sukkertestmaterialet (STM) består af lactulose, mannitol og sucralose og vil periodisk blive indgivet enteralt til alle deltagerne. Den fulde varighed af undersøgelsen for raske deltagere vil være cirka to uger og 6 måneder for termisk skadede deltagere. For at kunne deltage i denne undersøgelse vil termisk skadede deltagere være forpligtet til at deltage i denne undersøgelse og en beslægtet undersøgelse med titlen: Et multicenter, prospektivt studie for at undersøge forholdet mellem neutrofil funktion og sepsis hos voksne og børn med alvorlig termisk skade ( SIFTI-2). (referencenummer IRAS ID: 200366).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sunde deltagere:

  • Mænd eller kvinder skal være ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltagere, der er raske som bestemt af investigator efter medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (negativ graviditetstest ved screening eller dag 1 efter behov) og ikke ammer.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

For termisk skadede deltagere:

  • Deltagerne skal være over eller lig med 18 år.
  • Deltagere, der har pådraget sig en forbrænding (termisk skade) med et Total Burn Surface Area (TBSA) større end eller lig med 15 procent.
  • Indlæggelse på brandsårscenteret (undersøgelsesstedet) mindre end eller lig med 24 timer efter skaden.
  • I stand til at tage enterale væsker enten oralt eller via en nasogastrisk sonde (afhængig af forbrændingsskader i ansigtet).
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (negativ graviditetstest ved studiestart) og ikke ammer.

Eksklusionskriterier

For sunde deltagere:

  • Raske deltagere udelukkes fra denne undersøgelse, hvis de får antikoagulationsbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Et kropsmasseindeks større end 34 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • En aktiv historie med alkoholafhængighed.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​STM'en eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator og/eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelsen eller positivt hepatitis C-antistof og bekræftende hepatitis C-polymerasekædereaktion (PCR) resulterer inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv skærm for urinmedicin/alkohol før undersøgelse.
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at sluge store kapsler (kapslerne vil blive vist til deltagerne ved screening).
  • Galaktosæmi eller svær laktoseintolerans.
  • Brug af et antibiotikum 2 uger før studiestart (administration af STM).
  • Gastroenteritis i de 2 uger før studiestart (administration af STM).

For termisk skadede deltagere:

  • Kemisk eller elektrisk forbrænding.
  • Flere traumatiske skader med en Injury Severity Score (ISS) på mere end eller lig med 16.
  • Deltagerne modtog væsentlig udokumenteret ledelse inden ankomsten til undersøgelsesstedet (brandcenteret) f.eks. fra paramedicinere eller i en lokal ulykkes- og akutmodtagelse.
  • Systemisk brug af kortikosteroider.
  • Intravenøs (IV) brug af mannitol.
  • HIV-infektion.
  • Viral hepatitis B eller C infektion.
  • Gastrointestinal sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke tarmens permeabilitet.
  • Tidligere tarmresektion (f.eks. hemikolektomi, tyndtarmsresektion).
  • Galaktosæmi eller svær laktoseintolerans.
  • Tarmobstruktion.
  • Nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi (nyresvigt i slutstadiet før termisk skade).
  • Aktiv autoimmun sygdom og modtagelse af immunmodulerende terapi f.eks. rheumatoid arthritis anti-tumornekrosefaktor (TNF).
  • Aktiv kemoterapi til cancer eller immunremitterende terapier (prednisolon, Adalimumab) inden for 60 dage efter termisk skade.
  • Præmorbide tilstande af malignitet i øjeblikket under behandling.
  • Tidligere bilateral amputation af underekstremiteter.
  • Beslutning om ikke at behandle deltageren på grund af nytteløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund kontrol
Ca. 15 raske deltagere på 18 år eller derover vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage STM intermitterende via oral vej. Den samlede varighed af undersøgelsen for raske deltagere vil være cirka 2 uger.
Andet: Lactulose og Mannitol opløsning
Deltagerne vil modtage 100 milliliter (ml) oral opløsning af lactulose [5 gram (g)]/mannitol (2g), et ikke-undersøgelseslægemiddel, ad oral vej for at måle tarmpermeabiliteten.
Andet: Sucralose
Deltagerne vil modtage 3 kapsler Sucralose (2g), et ikke-undersøgelseslægemiddel, ad oral vej for at måle tarmpermeabiliteten.
Andet: Termisk skade deltagere
Cirka 25 termisk skadede deltagere, der har TBSA på mere end eller lig med 15 procent, og som har givet samtykke til SIFTI-2 og HESTIA undersøgelserne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage STM intermitterende via oral vej. Den samlede varighed af undersøgelsen for deltagere med termisk skade vil være cirka 6 måneder.
Andet: Lactulose og Mannitol opløsning
Deltagerne vil modtage 100 milliliter (ml) oral opløsning af lactulose [5 gram (g)]/mannitol (2g), et ikke-undersøgelseslægemiddel, ad oral vej for at måle tarmpermeabiliteten.
Andet: Sucralose
Deltagerne vil modtage 3 kapsler Sucralose (2g), et ikke-undersøgelseslægemiddel, ad oral vej for at måle tarmpermeabiliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellem lactulose/mannitol på dag 1
Tidsramme: 0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 1
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at bestemme virkningen af ​​termisk skade på størrelsen af ​​tyndtarmens permeabilitet efter skaden. Da L/M ikke bliver metaboliseret, bliver det filtreret i nyrerne og udskilt i urinen. Virkningen af ​​skade hos deltagere med termisk skade blev sammenlignet med raske deltagere, der brugte L/M-forhold i urin.
0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 1
Skift fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellem lactulose/mannitol over tid for raske deltagere
Tidsramme: 0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 8 og dag 15
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at bestemme virkningen af ​​termisk skade på størrelsen af ​​tyndtarmens permeabilitet efter skaden. Da L/M ikke bliver metaboliseret, bliver det filtreret i nyrerne og udskilt i urinen. Basisværdien blev betragtet som dag 1 for begge grupper. Ændring fra baseline er lig med post-baseline besøg værdi minus baseline værdi.
0 til 5 timer og 0 til 24 timer på dag 8 og dag 15
Skift fra 0 til 5 timer og 0 til 24 timer i forholdet mellem lactulose/mannitol over tid for termiske skadesdeltagere
Tidsramme: 0 til 5 timer på dag 3, 5, 7, 11, 13 og 0 til 24 timer på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at bestemme virkningen af ​​termisk skade på størrelsen af ​​tyndtarmens permeabilitet efter skaden. Da L/M ikke bliver metaboliseret, bliver det filtreret i nyrerne og udskilt i urinen. Basisværdien blev betragtet som dag 1 for begge grupper. Ændring fra baseline er lig med post-baseline besøg værdi minus baseline værdi.
0 til 5 timer på dag 3, 5, 7, 11, 13 og 0 til 24 timer på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger