Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar thermisch letsel op de darmpermeabiliteit bij zowel thermisch letsel als gezonde deelnemers

11 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een prospectieve, longitudinale studie om het effect van thermisch letsel op de darmpermeabiliteit en systemische ontsteking (HESTIA) te onderzoeken

Deze longitudinale, prospectieve studie heeft tot doel de omvang en het tijdsverloop van veranderingen in de darmpermeabiliteit vast te stellen; de optimale methode vaststellen voor de beoordeling van de darmpermeabiliteit bij thermisch gewonde deelnemers: beschrijf de deelnemerspopulatie die het meest waarschijnlijk baat zal hebben bij een nieuw geneesmiddel dat veranderingen in de darmpermeabiliteit zou kunnen voorkomen; en ons begrip verbeteren van de verbanden tussen darmbeschadiging, veranderingen in het darmmicrobioom en microbiële translocatie naar de systemische circulatie na thermisch letsel. De belangrijkste factoren die van belang zijn in deze studie zijn het begrijpen van de impact van thermisch letsel op de darmpermeabiliteit bij thermisch gewonde deelnemers in vergelijking met gezonde deelnemers; en om de veranderingen in de darmpermeabiliteit in de loop van de tijd te begrijpen. Ongeveer 15 in aanmerking komende gezonde deelnemers en 25 deelnemers met thermisch letsel zullen worden opgenomen. Het suikertestmateriaal (STM) bestaat uit Lactulose, Mannitol en Sucralose en wordt met tussenpozen enteraal toegediend aan alle deelnemers. De volledige duur van het onderzoek voor gezonde deelnemers zal ongeveer twee weken zijn en 6 maanden voor thermisch gewonde deelnemers. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten thermisch gewonde deelnemers zich mede inschrijven voor dit onderzoek en voor een aanverwant onderzoek met de titel: Een multicenter, prospectief onderzoek om de relatie tussen neutrofielenfunctie en sepsis bij volwassenen en kinderen met ernstig thermisch letsel te onderzoeken ( SIFTI-2). (referentienummer IRAS ID: 200366).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde deelnemers:

  • Mannen of vrouwen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker na medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve zwangerschapstest bij screening of dag 1 indien nodig) en geen borstvoeding geeft.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Voor Thermisch gewonde deelnemers:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Deelnemers die een brandwond (thermisch letsel) hebben opgelopen met een Total Burn Surface Area (TBSA) groter dan of gelijk aan 15 procent.
  • Opname in het brandwondencentrum (onderzoekslocatie) minder dan of gelijk aan 24 uur na het letsel.
  • In staat om enterale vloeistoffen oraal of via een neussonde in te nemen (afhankelijk van de brandwonden in het gezicht).
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve zwangerschapstest bij aanvang van de studie) en geen borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria

Voor gezonde deelnemers:

  • Gezonde deelnemers worden uitgesloten van deze studie als ze antistollingstherapie krijgen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Een body mass index van meer dan 34 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Een actieve geschiedenis van alcoholafhankelijkheid.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de STM's, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker en/of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief Hepatitis C-antilichaam en een bevestigend hepatitis C-polymerasekettingreactie (PCR)-resultaat binnen 3 maanden na screening.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening vóór de studie.
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Deelnemers die geen grote capsules kunnen slikken (de capsules worden bij de screening aan de deelnemers getoond).
  • Galactosemie of ernstige lactose-intolerantie.
  • Gebruik van een antibioticum 2 weken voor aanvang van de studie (toediening van de STM).
  • Gastro-enteritis in de 2 weken voorafgaand aan studiestart (toediening van de STM).

Voor thermisch gewonde deelnemers:

  • Chemische of elektrische brandwonden.
  • Meerdere traumatische verwondingen met een Injury Severity Score (ISS) van meer dan of gelijk aan 16.
  • Deelnemers kregen voorafgaand aan aankomst op de onderzoekslocatie (brandwondencentrum) substantieel ongedocumenteerd management, b.v. van paramedici of op een plaatselijke afdeling spoedeisende hulp.
  • Systemisch gebruik van corticoïdsteroïden.
  • Intraveneus (IV) gebruik van mannitol.
  • HIV-infectie.
  • Virale hepatitis B- of C-infectie.
  • Gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmaandoening) die de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden.
  • Eerdere darmresectie (bijv. hemicolectomie, resectie van de dunne darm).
  • Galactosemie of ernstige lactose-intolerantie.
  • Darmobstructie.
  • Nierfunctiestoornis die niervervangende therapie vereist (eindstadium nierfalen voorafgaand aan thermisch letsel).
  • Actieve auto-immuunziekte en het ontvangen van immunomodulerende therapie, b.v. reumatoïde artritis antitumornecrosefactor (TNF).
  • Actieve chemotherapie voor kanker of immunoremittieve therapieën (prednisolon, adalimumab) binnen 60 dagen na thermisch letsel.
  • Premorbide aandoeningen van maligniteit die momenteel in behandeling zijn.
  • Eerdere bilaterale amputatie van de onderste extremiteit.
  • Beslissing om de deelnemer niet te behandelen wegens zinloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gezonde controles
Ongeveer 15 gezonde deelnemers van 18 jaar of ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen met tussenpozen STM via orale route krijgen. De totale duur van de studie voor gezonde deelnemers zal ongeveer 2 weken zijn.
Ander: Lactulose en Mannitol-oplossing
Deelnemers krijgen 100 milliliter (ml) orale oplossing van lactulose [5 gram (g)]/mannitol (2 g), een niet-onderzoeksgeneesmiddel, langs orale weg om de darmpermeabiliteit te meten.
Ander: Sucralose
Deelnemers krijgen 3 capsules sucralose (2g), een niet-onderzoeksgeneesmiddel, oraal toegediend om de darmpermeabiliteit te meten.
Ander: Deelnemers aan thermisch letsel
Ongeveer 25 thermisch gewonde deelnemers met TBSA van meer dan of gelijk aan 15 procent en die mede-ingestemd hebben met de SIFTI-2- en HESTIA-onderzoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen met tussenpozen STM via orale route ontvangen. De totale duur van het onderzoek voor deelnemers aan thermisch letsel zal ongeveer 6 maanden zijn.
Ander: Lactulose en Mannitol-oplossing
Deelnemers krijgen 100 milliliter (ml) orale oplossing van lactulose [5 gram (g)]/mannitol (2 g), een niet-onderzoeksgeneesmiddel, langs orale weg om de darmpermeabiliteit te meten.
Ander: Sucralose
Deelnemers krijgen 3 capsules sucralose (2g), een niet-onderzoeksgeneesmiddel, oraal toegediend om de darmpermeabiliteit te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van 0 naar 5 uur en 0 naar 24 uur in de verhouding van lactulose/mannitol op dag 1
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur en 0 tot 24 uur op dag 1
Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de impact van thermisch letsel op de omvang van de doorlaatbaarheid van de dunne darm na het letsel te bepalen. Aangezien L/M niet wordt gemetaboliseerd, wordt het gefilterd in de nieren en uitgescheiden in de urine. De impact van letsel bij deelnemers aan thermisch letsel werd vergeleken met gezonde deelnemers met behulp van de L / M-ratio in urine.
0 tot 5 uur en 0 tot 24 uur op dag 1
Verandering van 0 tot 5 uur en 0 tot 24 uur in de verhouding van lactulose/mannitol in de loop van de tijd voor gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur en 0 tot 24 uur op dag 8 en dag 15
Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de impact van thermisch letsel op de omvang van de doorlaatbaarheid van de dunne darm na het letsel te bepalen. Aangezien L/M niet wordt gemetaboliseerd, wordt het gefilterd in de nieren en uitgescheiden in de urine. De basislijnwaarde werd voor beide groepen als dag 1 beschouwd. Wijziging ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de bezoekwaarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
0 tot 5 uur en 0 tot 24 uur op dag 8 en dag 15
Verandering van 0 naar 5 uur en 0 naar 24 uur in de verhouding van lactulose/mannitol in de loop van de tijd voor deelnemers aan thermisch letsel
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur op dag 3, 5, 7, 11, 13 en 0 tot 24 uur op dag 3, 5, 7, 9, 11 en 13
Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen om de impact van thermisch letsel op de omvang van de doorlaatbaarheid van de dunne darm na het letsel te bepalen. Aangezien L/M niet wordt gemetaboliseerd, wordt het gefilterd in de nieren en uitgescheiden in de urine. De basislijnwaarde werd voor beide groepen als dag 1 beschouwd. Wijziging ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de bezoekwaarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
0 tot 5 uur op dag 3, 5, 7, 11, 13 en 0 tot 24 uur op dag 3, 5, 7, 9, 11 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen