Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofilmová infekce u dospělých a dětí popáleninová poranění

13. prosince 2021 aktualizováno: Gayle Gordillo

Burn Biofilm Infection u dospělých a dětí

Cílem studie je analyzovat různé důsledky (jako je ztráta štěpu a konverze popálenin neurčité hloubky) infekcí biofilmem u pacientů s popáleninami. Kromě toho se také zaměřuje na srovnání odolnosti dětí vůči infekci biofilmem v místě rány než u dospělých. Do 3 větví bude zařazeno 300 subjektů ze 3 různých věkových skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány ze tří různých věkových skupin: 2-18 let, 18-49 let a ≥ 50 let. V každé věkové skupině bude zařazeno 150 pacientů pro větve 1 a 2. Skupina 3 sestává ze všech pacientů zařazených do studie a zahrnuje odběr plné krve pro analýzu cytokinové odpovědi. Subjekty budou mít v den 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dny (podle potřeby, dokud neproběhne operace štěpu). Při každé návštěvě studie budou shromážděny následující údaje: údaje o popáleninách [Lund-Browerův diagram, TBSA velikost popáleniny, datum vzniku, délka, šířka, plocha, hloubka popáleninového poranění (podle potřeby), standardní péče (SoC) ošetření popálenin], budou zaznamenány SoC laboratoře od počátku popálenin (CBC s diffem a glukózou podle potřeby), bude také provedeno digitální zobrazení popáleninových poranění, laserové dopplerovské zobrazení (LDI). Biopsie budou odebírány v závislosti na velikosti poranění (4 od velikosti popáleniny 2 cm², do 10 od velikosti popáleniny >8 cm²). Tekutina z puchýřů bude odebrána vypuštěním tekutiny jehlou a injekční stříkačkou. Subjekty v rameni 2 obdrží obvaz Standard of Care (SoC) předepsaný jejich poskytovatelem nebo obdrží studijní obvaz, 4x4 Procellera, který bude aplikován na konkrétní oblast popáleninového poranění.

2 týdny po operaci štěpu se subjekty vrátí na studijní návštěvy 14., 21., 28. den po transplantaci, kde budou dokončeny následující činnosti – údaje o popáleninové ráně a kontrola medikace, digitální snímek popáleninového poranění (popálenin), zobrazení LDI , zobrazení HUSD, měření transepidermální ztráty vody (TEWL). Bude odebrána plná krev.

Zdravotní schéma každého subjektu bude sledováno po dobu 3 měsíců po dokončení studie, aby se identifikovaly výsledky pacientů (tj. údaje o uzavření rány, stav/typ infekce, stav léčby, chirurgické výsledky/komplikace – ztráta štěpu, případná smrt pacienta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (Cíl 3 je součástí všech kritérií):

Cíl 1 a 2:

  • Stáří 2 roky. a starší

Cíl 1:

  • Tepelné popáleniny s poraněním 2–14 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
  • Pacienti se dostaví do 3 dnů od okamžiku tepelného popáleninového poranění
  • Chirurg popálenin diagnostikoval jako popáleniny hluboké částečné tloušťky nebo neurčité hloubky (definované jako nejistota mezi hlubokými popáleninami druhého nebo třetího stupně)

Cíl 2:

  • Tepelné popáleniny s ≥20 % TBSA

Kritéria vyloučení (Cíl 3 je součástí všech kritérií):

Cíl 1 a 2:

  • Pacienti s chemickými nebo elektrickými popáleninami
  • Těhotná žena
  • Pacient/zákonný zástupce/nebo blízcí příbuzní nemohou dát souhlas

Cíl 1:

  • Imunosupresivní
  • Užívání léků na úpravu imunity
  • Pacienti vyžadující > 72 hodin. pobyt v nemocnici
  • Harmonické ultrazvukové a dopplerovské zobrazování (HUSD) bude použito k vyloučení popálenin s trombózou cév při úvodní prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Imunokompetentní s 2-14% TBSA
Imunokompetentní s 2-14% TBSA tepelně popálenými subjekty. Má infekce biofilmem za následek přeměnu popálenin s částečnou tloušťkou na celou tloušťku?
Experimentální: Imunokompromitovaná s >=20 % TBSA
Imunokompromitovaní pacienti s velkým tepelným popálením >=20 % TBSA. Vyšší bakteriální zátěž s infekcí biofilmem bude mít za následek vyšší míru ztráty štěpu. Snižuje aplikace bezdrátového elektroceutického obvazu (Procellera) zátěž biofilmem ve srovnání s popálenými subjekty, které dostávají standardní péči?
Přístroj: Procella
obklad na popáleniny
Žádný zásah: Periferní krev - všechny subjekty
Všechny subjekty zařazené do ramene 1 a 2. Mají děti silnější vrozenou imunitní odpověď, aby zabránily infekci biofilmem?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce infekce biofilmem u popálenin
Časové okno: 4 týdny
Tkáňové biopsie budou testovány na přítomnost bakterií pomocí SEM a kultivace.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ztráty štěpu v důsledku infekce biofilmem
Časové okno: 4 týdny po operaci štěpu
Měření TEWL (g/metr čtvereční/h) jako indikátor ztracené bariérové ​​funkce
4 týdny po operaci štěpu
Měření hloubky popálení
Časové okno: 4 týdny
Harmonické ultrazvukové a dopplerovské zobrazení (HUSD) poskytne hloubku tkáně vyjádřenou v příslušných jednotkách
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání odolnosti vůči biofilmu u dětí vs
Časové okno: 2 týdny po operaci štěpu
Měření TNF-a pomocí cytokinového testu (pg/ml)
2 týdny po operaci štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gayle Gordillo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-00244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení