Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione da biofilm negli adulti e nei bambini Ustioni

13 dicembre 2021 aggiornato da: Gayle Gordillo

Bruciare l'infezione da biofilm negli adulti e nei bambini

L'obiettivo dello studio è analizzare le diverse implicazioni (come la perdita del trapianto e la conversione di ustioni a profondità indeterminata) delle infezioni da biofilm nei pazienti ustionati. Inoltre, mira anche a confrontare la resistenza dei bambini all'infezione da biofilm nel sito della ferita rispetto a quella degli adulti. 300 soggetti di 3 diversi gruppi di età saranno arruolati in 3 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno reclutati da tre diversi gruppi di età: 2-18 anni, 18-49 anni e ≥ 50 anni. Saranno arruolati 150 pazienti in ciascuna fascia di età per i bracci 1 e 2. Il braccio 3 è costituito da tutti i pazienti arruolati nello studio e prevede il prelievo di sangue intero per l'analisi della risposta alle citochine. I soggetti avranno al giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 giorni (a seconda dei casi fino a quando non si verificherà l'intervento di innesto). dimensione dell'ustione, data di insorgenza, lunghezza, larghezza, area, profondità della lesione da ustione (se applicabile), trattamento Standard of Care (SoC) per l'ustione], verranno registrati i laboratori SoC dall'inizio delle ustioni (CBC con diff e glucosio se applicabile), verrà eseguito anche l'imaging digitale delle lesioni da ustione, l'imaging laser doppler (LDI). Le biopsie verranno raccolte in base alle dimensioni della lesione (4 da 2 cm² di dimensioni dell'ustione, a 10 da > 8 cm² di dimensioni dell'ustione). Il fluido della vescica verrà raccolto drenando il fluido con un ago e una siringa. I soggetti nel braccio 2 riceveranno la medicazione Standard of Care (SoC) prescritta dal loro fornitore o riceveranno la medicazione dello studio, 4x4 Procellera che verrà applicata a un'area specifica della ferita da ustione.

2 settimane dopo l'intervento chirurgico di innesto, i soggetti torneranno per le visite di studio al giorno 14, 21, 28 post-innesto dove saranno completate le seguenti attività: dati sulla ferita da ustione e revisione dei farmaci, immagine digitale delle lesioni da ustione, imaging LDI , imaging HUSD, misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). Verrà raccolto sangue intero.

La cartella clinica di ogni soggetto sarà seguita per 3 mesi dopo il completamento dello studio per identificare i risultati del paziente (ad es. dati sulla chiusura della ferita, stato/tipo di infezione, stato del trattamento, esiti chirurgici/complicanze - perdita dell'innesto, decesso del paziente ove applicabile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (l'obiettivo 3 è incluso in tutti i criteri):

Obiettivo 1 e 2:

  • Età 2 anni. e più vecchio

Obiettivo 1:

  • Ustioni termiche con lesioni del 2-14% della superficie corporea totale (TBSA).
  • I pazienti si presentano entro 3 giorni dal momento della lesione da ustione termica
  • Diagnosticata dal chirurgo ustionato come avente uno spessore parziale profondo o un'ustione di profondità indeterminata (definita come incertezza tra ustioni profonde di secondo grado o di terzo grado)

Obiettivo 2:

  • Ustioni termiche con ≥20% TBSA

Criteri di esclusione (l'obiettivo 3 è incluso in tutti i criteri):

Obiettivo 1 e 2:

  • Pazienti con ustioni chimiche o elettriche
  • Donne incinte
  • Paziente/tutore legale/o parente prossimo impossibilitato ad acconsentire

Obiettivo 1:

  • Immunodepresso
  • Assunzione di farmaci che modificano il sistema immunitario
  • Pazienti che richiedono >72 ore. degenza ospedaliera
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) saranno utilizzati per escludere ustioni con vasi trombizzati alla presentazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Immunocompetente con 2-14% di TBSA
Immunocompetente con il 2-14% di soggetti con ustioni termiche TBSA. L'infezione da biofilm comporta la conversione delle ustioni a spessore parziale a tutto spessore?
Sperimentale: Immunocompromesso con >=20% TBSA
Pazienti immunocompromessi con grande ustione termica >=20% TBSA. Una maggiore carica batterica con infezione da biofilm si tradurrà in tassi più elevati di perdita dell'innesto. L'applicazione di una medicazione elettroceutica wireless (Procellera) riduce il carico di biofilm rispetto ai soggetti ustionati che ricevono una terapia standard di cura?
Dispositivo: Procellera
medicazione per ustioni
Nessun intervento: Sangue periferico - tutti i soggetti
Tutti i soggetti arruolati nei bracci 1 e 2. I bambini hanno una risposta immunitaria innata più robusta per prevenire l'infezione da biofilm?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di infezione da biofilm nelle ustioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Le biopsie tissutali saranno testate per la presenza di batteri mediante SEM e coltura.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita dell'innesto a seguito di infezione da biofilm
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento di innesto
Misura TEWL (g/metro quadrato/h) come indicatore della funzione barriera persa
4 settimane dopo l'intervento di innesto
Misurazione della profondità dell'ustione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'imaging Harmonic Ultrasound & Doppler (HUSD) fornirà la profondità del tessuto espressa in unità rilevanti
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i bambini rispetto agli adulti per la resistenza al biofilm
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento di innesto
Misurazione del TNF-a mediante dosaggio delle citochine (pg/ml)
2 settimane dopo l'intervento di innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gayle Gordillo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-00244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni