Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопленочная инфекция при ожоговых травмах у взрослых и детей

13 декабря 2021 г. обновлено: Gayle Gordillo

Ожоговая биопленочная инфекция у взрослых и детей

Целью исследования является анализ различных последствий (таких как потеря трансплантата и конверсия ожогов неопределенной глубины) биопленочных инфекций у пациентов с ожогами. Кроме того, он также направлен на сравнение устойчивости детей к инфекции биопленки в месте раны, чем у взрослых. 300 субъектов из 3 разных возрастных групп будут зачислены в 3 группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут набраны из трех разных возрастных групп: 2-18 лет, 18-49 лет и ≥ 50 лет. По 150 пациентов будут включены в каждую возрастную группу для групп 1 и 2. Группа 3 состоит из всех пациентов, включенных в исследование, и включает забор цельной крови для анализа реакции цитокинов. На 0, 3, 7, 14, 21, 28 день у субъектов будет +/- 2 дня (в зависимости от обстоятельств, пока не будет проведена операция по трансплантации). Во время каждого исследовательского визита будет собираться следующее: данные о ожоговой ране [Таблица Лунда-Брауэра, TBSA размер ожога, дата возникновения, длина, ширина, площадь, глубина ожоговой травмы (если применимо), Стандарт медицинской помощи (SoC) лечения ожога] будут записаны, SoC лабораторий с момента появления ожоговых ран (CBC с diff и глюкозой, если это применимо), цифровая визуализация ожоговой травмы, лазерная допплеровская визуализация (LDI). Биопсии будут собираться в зависимости от размера повреждения (4 при размере ожога 2 см², до 10 при размере ожога >8 см²). Жидкость из пузырей будет собираться путем слива жидкости с помощью иглы и шприца. Субъекты в группе 2 получат повязку Standard of Care (SoC), предписанную их поставщиком, или получат повязку для исследования 4x4 Procellera, которая будет наложена на определенную область. от ожоговой травмы.

Через 2 недели после операции по пересадке субъекты вернутся для учебных визитов на 14, 21, 28 день после пересадки, где будут выполнены следующие действия - данные об ожоговой ране и обзор лекарств, цифровое изображение ожоговой травмы, визуализация LDI. , визуализация HUSD, измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL). Будет собрана цельная кровь.

Медицинская карта каждого субъекта будет отслеживаться в течение 3 месяцев после завершения исследования для определения результатов пациента (т.е. данные о закрытии раны, статус/тип инфекции, статус лечения, хирургические результаты/осложнения (потеря трансплантата, смерть пациента, если применимо).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (Цель 3 включена во все критерии):

Цель 1 и 2:

  • Возраст 2 года. и старше

Цель 1:

  • Термические ожоги с поражением 2-14% общей площади поверхности тела (ОТПТ)
  • Пациенты обращаются в течение 3 дней с момента термического ожога.
  • Диагностирован ожоговым хирургом как наличие глубокого частичного ожога или ожога неопределенной глубины (определяется как неопределенность между глубокими ожогами второй или третьей степени)

Цель 2:

  • Термические ожоги с ≥20% TBSA

Критерии исключения (Цель 3 включена во все критерии):

Цель 1 и 2:

  • Пациенты с химическими или электрическими ожогами
  • Беременные женщины
  • Пациент/законный опекун/или ближайший родственник не может дать согласие

Цель 1:

  • Иммунодефицит
  • Прием иммуномодулирующих препаратов
  • Пациенты, которым требуется > 72 часов. пребывание в больнице
  • Гармоническое ультразвуковое исследование и допплеровская визуализация (HUSD) будут использоваться для исключения ожоговых ран с тромбированными сосудами при первичном обращении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Иммунокомпетентный с 2-14% TBSA
Иммунокомпетентные лица с термическим ожогом 2-14% TBSA. Приводит ли инфицирование биопленки к конверсии неполных ожоговых ран в полнослойные?
Экспериментальный: Иммунодефицит с >=20% TBSA
Иммунодефицитные пациенты с обширным термическим ожогом >=20% TBSA. Более высокая бактериальная нагрузка при инфицировании биопленкой приведет к более высокой частоте потери трансплантата. Снижает ли применение беспроводной электроцевтической повязки (Procellera) нагрузку на биопленку по сравнению с пациентами с ожогами, получающими стандартную терапию?
Устройство: Проселлера
ожоговая повязка
Без вмешательства: Периферическая кровь - все предметы
Все субъекты включены в группы 1 и 2. Имеют ли дети более сильный врожденный иммунный ответ для предотвращения инфекции биопленки?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление биопленочной инфекции при ожогах
Временное ограничение: 4 недели
Биоптаты тканей будут проверены на наличие бактерий с использованием СЭМ и посевов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери трансплантата в результате инфицирования биопленкой
Временное ограничение: 4 недели после операции по пересадке
Измерение TEWL (г/квадратный метр/ч) как показатель потери барьерной функции
4 недели после операции по пересадке
Измерение глубины ожога
Временное ограничение: 4 недели
Harmonic Ultrasound & Doppler (HUSD) покажет глубину ткани, выраженную в соответствующих единицах.
4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование детей и взрослых на устойчивость к биопленкам
Временное ограничение: 2 недели после операции по пересадке
Измерение TNF-α с помощью анализа цитокинов (пг/мл)
2 недели после операции по пересадке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gayle Gordillo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nationwide Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-00244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проселлера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками