大人と子供のバイオフィルム感染症
2021年12月13日 更新者：Gayle Gordillo
大人と子供の熱傷バイオフィルム感染症
この研究の目的は、熱傷患者におけるバイオフィルム感染のさまざまな影響 (移植片の損失や不確定な深部熱傷の変換など) を分析することです。
さらに、創傷部位でのバイオフィルム感染に対する子供の耐性を大人よりも比較することも目的としています。
3 つの異なる年齢層から 300 人の被験者が 3 つのアームに登録されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
被験者は、2 歳から 18 歳、18 歳から 49 歳、50 歳以上の 3 つの異なる年齢層から募集されます。 アーム 1 および 2 の各年齢グループに 150 人の患者が登録されます。アーム 3 は、研究に登録されたすべての患者で構成され、サイトカイン応答を分析するために全血を採取します。 被験者は、0日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目で+/- 2日（移植手術が行われるまで該当する場合）があります。各研究訪問で、以下が収集されます：熱傷データ[Lund-Brower Chart、TBSA熱傷のサイズ、発症日、長さ、幅、面積、熱傷の深さ（該当する場合）、熱傷の標準治療（SoC）治療]が記録され、熱傷の発症以降のSoCラボが記録されます（CBC必要に応じて diff およびブドウ糖を含む)、火傷のデジタル画像、レーザードップラー画像 (LDI) も実行されます。 生検は、損傷のサイズに応じて収集されます (2cm² の火傷サイズから 4 件、8cm² を超える火傷サイズから 10 件まで)。 水ぶくれ液は、針と注射器で液体を排出することによって収集されます。 アーム 2 の被験者は、プロバイダーによって処方された標準治療 (SoC) 包帯を受け取るか、特定の領域に適用される研究用包帯、4x4 Procellera を受け取ります。火傷の。
移植手術の2週間後、被験者は移植後14、21、28日目に研究訪問に戻り、そこで次の活動が完了します-熱傷データと投薬レビュー、熱傷のデジタル画像、LDIイメージング、HUSD イメージング、経表皮水分損失 (TEWL) 測定。 全血が採取される。
各被験者のカルテは、患者の転帰（すなわち、 創傷閉鎖データ、感染状態/タイプ、治療状態、手術結果/合併症 - 移植片の喪失、患者の死亡など)。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- University Hospital East
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (目的 3 はすべての基準に含まれています):
目的 1 と 2:
- 対象年齢 2歳と古い
目的 1:
- 全身表面積 (TBSA) の 2 ～ 14% の損傷を伴う熱傷
- 熱傷後3日以内の患者
- -熱傷外科医によって、深い部分的な厚さまたは不確定な深さの熱傷があると診断されました（深い2度または3度の熱傷の間の不確実性として定義されます）
目的 2:
- TBSAが20%以上の熱傷
除外基準 (目的 3 はすべての基準に含まれます):
目的 1 と 2:
- 化学熱傷または電気熱傷のある患者
- 妊娠中の女性
- 同意できない患者/法定後見人/近親者
目的 1:
- 免疫抑制
- 免疫調節薬の服用
- 72時間を超える患者。 入院
- 高調波超音波およびドップラー画像 (HUSD) を使用して、最初のプレゼンテーションで血管が血栓を伴う火傷を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：2-14% TBSA による免疫適格性
2-14% TBSA の熱傷対象で免疫適格。
バイオフィルム感染は、部分層熱傷から全層熱傷への変換をもたらしますか?
|
|
|
実験的：>=20% TBSAで免疫不全
-大きな熱傷を伴う免疫不全患者 >= 20% TBSA。
バイオフィルム感染による細菌負荷が高いと、移植片の損失率が高くなります。
ワイヤレス電気スーティカル ドレッシング (Procellera) の適用は、標準治療を受けている火傷患者と比較して、バイオフィルムの負担を軽減しますか?
|
ドレッシングを燃やす
|
|
介入なし：末梢血 - 全被験者
アーム 1 および 2 に登録されたすべての被験者。子供は、バイオフィルム感染を防ぐために、より強力な自然免疫応答を持っていますか?
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
火傷におけるバイオフィルム感染の検出
時間枠：4週間
|
組織生検は、SEM および培養を使用して細菌の存在についてテストされます。
|
4週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオフィルム感染による移植片喪失の評価
時間枠：移植手術後4週間
|
バリア機能低下の指標としてのTEWL測定値（g/平方メートル/h）
|
移植手術後4週間
|
|
やけどの深さの測定
時間枠：4週間
|
高調波超音波およびドップラー (HUSD) イメージングは、関連する単位で表される組織の深さを提供します
|
4週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供と大人のバイオフィルム耐性の検査
時間枠：移植手術後2週間
|
サイトカインアッセイによるTNF-α測定（pg/ml）
|
移植手術後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gayle M Gordillo, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。