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Biofilm-Infektion bei Erwachsenen und Kindern Brandverletzung

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Gayle Gordillo

Burn Biofilm-Infektion bei Erwachsenen und Kindern

Das Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Auswirkungen (z. B. Transplantatverlust und Konversion von Verbrennungen unbestimmter Tiefe) von Biofilminfektionen bei Patienten mit Verbrennungen zu analysieren. Darüber hinaus zielt es auch darauf ab, die Resistenz von Kindern gegen eine Biofilminfektion an der Wundstelle mit der von Erwachsenen zu vergleichen. 300 Probanden aus 3 verschiedenen Altersgruppen werden in 3 Arme eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus drei verschiedenen Altersgruppen rekrutiert: 2-18 Jahre alt, 18-49 Jahre alt und ≥ 50 Jahre alt. 150 Patienten werden in jeder Altersgruppe für Arm 1 und 2 aufgenommen. Arm 3 besteht aus allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, und umfasst die Entnahme von Vollblut zur Analyse der Zytokinreaktion. Die Probanden haben an den Tagen 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 Tage Zeit (sofern zutreffend, bis die Transplantatoperation erfolgt). Bei jedem Studienbesuch wird Folgendes gesammelt: Brandwundendaten [Lund-Brower Chart, TBSA Verbrennungsgröße, Datum des Auftretens, Länge, Breite, Fläche, Tiefe der Verbrennungsverletzung (falls zutreffend), Behandlungsstandard (SoC) für Verbrennungen] wird aufgezeichnet, SoC-Labore seit Beginn der Brandwunden werden aufgezeichnet (CBC mit Diff und Glukose, falls zutreffend), digitale Bildgebung der Brandverletzung(en), Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) wird ebenfalls durchgeführt. Biopsien werden je nach Größe der Verletzung entnommen (4 ab einer Verbrennungsgröße von 2 cm² bis 10 ab einer Verbrennungsgröße von >8 cm²). Blasenflüssigkeit wird gesammelt, indem die Flüssigkeit mit einer Nadel und einer Spritze abgelassen wird. Die Probanden in Arm 2 erhalten ihren von ihrem Anbieter verschriebenen Standard of Care (SoC)-Verband oder erhalten den Studienverband, 4x4 Procellera, der auf einen bestimmten Bereich aufgetragen wird der Brandverletzung.

2 Wochen nach der Transplantationsoperation kehren die Probanden zu Studienbesuchen am 14., 21., 28. Tag nach der Transplantation zurück, wo die folgenden Aktivitäten abgeschlossen werden - Brandwundendaten und Medikamentenüberprüfung, digitales Bild der Brandverletzung(en), LDI-Bildgebung , HUSD-Bildgebung, Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL). Es wird Vollblut entnommen.

Die Krankenakte jedes Probanden wird nach Abschluss der Studie 3 Monate lang verfolgt, um die Patientenergebnisse zu identifizieren (d.h. Daten zum Wundverschluss, Infektionsstatus/-typ, Behandlungsstatus, chirurgische Ergebnisse/Komplikationen – Transplantatverlust, Tod des Patienten, falls zutreffend).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ziel 3 ist in allen Kriterien enthalten):

Ziel 1 und 2:

  • Alter 2 Jahre. und älter

Ziel 1:

  • Thermische Verbrennungen mit 2–14 % Verletzung der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
  • Die Patienten stellen sich innerhalb von 3 Tagen nach dem Zeitpunkt der thermischen Verbrennungsverletzung vor
  • Diagnostiziert durch den Verbrennungschirurgen mit tiefer partieller Dicke oder unbestimmter Tiefenverbrennung (definiert als Unsicherheit zwischen tiefen Verbrennungen zweiten oder dritten Grades)

Ziel 2:

  • Thermische Verbrennungen mit ≥20 % TBSA

Ausschlusskriterien (Ziel 3 ist in allen Kriterien enthalten):

Ziel 1 und 2:

  • Patienten mit chemischen oder elektrischen Verbrennungen
  • Schwangere Frau
  • Patient/Erziehungsberechtigter/Angehöriger nicht in der Lage zuzustimmen

Ziel 1:

  • Immunsupprimiert
  • Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten
  • Patienten, die >72 Std. Krankenhausaufenthalt
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) wird verwendet, um Brandwunden mit thrombosierten Gefäßen bei der Erstvorstellung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Immunkompetent mit 2-14 % TBSA
Immunkompetente Personen mit 2–14 % TBSA durch thermische Verbrennungen. Führt eine Biofilminfektion zu einer Umwandlung von Brandwunden mit teilweiser Dicke in vollständige Wunden?
Experimental: Immungeschwächt mit >=20 % TBSA
Immungeschwächte Patienten mit großer thermischer Verbrennung >=20 % TBSA. Eine höhere bakterielle Belastung mit einer Biofilminfektion führt zu höheren Raten von Transplantatverlusten. Verringert die Anwendung eines drahtlosen Elektroceutical-Verbands (Procellera) die Biofilmbelastung im Vergleich zu Patienten mit Verbrennungen, die eine Standardtherapie erhalten?
Gerät: Procellera
Brandverband
Kein Eingriff: Peripheres Blut - alle Themen
Alle Probanden nahmen an den Armen 1 und 2 teil. Haben Kinder eine robustere angeborene Immunantwort, um eine Biofilminfektion zu verhindern?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Biofilminfektion bei Verbrennungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewebebiopsien werden mittels SEM und Kultur auf das Vorhandensein von Bakterien getestet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Transplantatverlusts infolge einer Biofilminfektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantationsoperation
TEWL-Messung (g/m²/h) als Indikator für verlorene Barrierefunktion
4 Wochen nach der Transplantationsoperation
Brenntiefenmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die harmonische Ultraschall- und Doppler-Bildgebung (HUSD) liefert die Gewebetiefe, ausgedrückt in der relevanten Einheit
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Kindern vs. Erwachsenen auf Biofilmresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Transplantationsoperation
TNF-a-Messung durch Zytokin-Assay (pg/ml)
2 Wochen nach der Transplantationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gayle Gordillo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-00244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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