Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilminfectie bij volwassenen en kinderen Brandwonden

13 december 2021 bijgewerkt door: Gayle Gordillo

Burn Biofilm-infectie bij volwassenen en kinderen

Het doel van de studie is het analyseren van de verschillende implicaties (zoals transplantaatverlies en conversie van onbepaalde dieptebrandwonden) van biofilminfecties bij patiënten met brandwonden. Daarnaast is het ook gericht op het vergelijken van de weerstand van kinderen tegen biofilminfectie op de wondplaats dan die van volwassenen. 300 proefpersonen uit 3 verschillende leeftijdsgroepen zullen worden ingeschreven in 3 armen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen proefpersonen worden geworven uit drie verschillende leeftijdsgroepen: 2-18 jaar oud, 18-49 jaar oud en ≥ 50 jaar oud. In elke leeftijdsgroep zullen 150 patiënten worden ingeschreven voor arm 1 en 2. Arm 3 bestaat uit alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek en omvat het afnemen van volbloed voor analyse van de cytokinerespons. Proefpersonen hebben op dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dagen (naargelang van toepassing totdat er een transplantaatoperatie plaatsvindt). Bij elk studiebezoek wordt het volgende verzameld: gegevens over brandwonden [Lund-Brower Chart, TBSA grootte van de brandwond, aanvangsdatum, lengte, breedte, oppervlakte, diepte van brandwonden (indien van toepassing), Standard of Care (SoC)-behandeling voor brandwonden] worden geregistreerd, SoC-labs sinds het begin van de brandwonden worden geregistreerd (CBC w/ diff en glucose indien van toepassing), digitale beeldvorming van de brandwond(en), Laser Doppler Imaging (LDI) zal ook worden uitgevoerd. Er worden biopsieën afgenomen afhankelijk van de grootte van de verwonding (4 vanaf een brandwond van 2 cm² tot 10 vanaf een brandwond van >8 cm²). Blistervocht wordt opgevangen door de vloeistof af te tappen met een naald en spuit. Proefpersonen in arm 2 krijgen hun Standard of Care (SoC)-verband voorgeschreven door hun zorgverlener of krijgen het onderzoeksverband, 4x4 Procellera, dat op een specifiek gebied wordt aangebracht van de brandwond.

2 weken na de transplantatie komen de proefpersonen terug voor studiebezoeken op dag 14, 21, 28 na de transplantatie, waar de volgende activiteiten zullen worden voltooid: gegevens over brandwonden en medicatiebeoordeling, digitaal beeld van de brandwond(en), LDI-beeldvorming , HUSD-beeldvorming, meting van trans-epidermaal waterverlies (TEWL). Er wordt volbloed afgenomen.

Het medische dossier van elke proefpersoon zal gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek worden gevolgd om de patiëntuitkomsten te identificeren (d.w.z. gegevens over wondsluiting, infectiestatus/type, behandelingsstatus, chirurgische resultaten/complicaties - verlies van transplantaat, overlijden van patiënt indien van toepassing).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (doel 3 is opgenomen in alle criteria):

Doel 1 en 2:

  • Leeftijd 2 jaar. en ouder

Doel 1:

  • Thermische brandwonden met letsel van 2-14% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
  • Patiënten presenteren zich binnen 3 dagen vanaf het moment van thermische brandwonden
  • Door de brandwondenchirurg gediagnosticeerd met diepe gedeeltelijke dikte- of onbepaalde dieptebrandwond (gedefinieerd als onzekerheid tussen diepe tweedegraads- of derdegraadsbrandwonden)

Doel 2:

  • Thermische brandwonden met ≥20% TBSA

Uitsluitingscriteria (doel 3 is opgenomen in alle criteria):

Doel 1 en 2:

  • Patiënten met chemische of elektrische brandwonden
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt/wettelijke voogd/of naaste kan geen toestemming geven

Doel 1:

  • Immuunsysteem onderdrukt
  • Het nemen van immuunmodificerende medicijnen
  • Patiënten die >72 uur nodig hebben. ziekenhuisopname
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) zullen worden gebruikt om brandwonden met trombosevaten uit te sluiten bij de eerste presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Immunocompetent met 2-14% TBSA
Immunocompetent met 2-14% TBSA thermische brandwonden. Leidt een biofilminfectie tot de omzetting van tweedegraads brandwonden in volledige brandwonden?
Experimenteel: Immuungecompromitteerd met >=20% TBSA
Immuungecompromitteerde patiënten met grote thermische brandwonden >=20% TBSA. Hogere bacteriële belasting met biofilminfectie zal resulteren in hogere percentages van transplantaatverlies. Verlaagt de toepassing van een draadloos elektroceutisch verband (Procellera) de belasting van de biofilm in vergelijking met proefpersonen met brandwonden die de standaardbehandeling krijgen?
Apparaat: Procellera
brandend verband
Geen tussenkomst: Perifeer bloed - alle onderwerpen
Alle proefpersonen namen deel aan arm 1 en 2. Hebben kinderen een sterkere aangeboren immuunrespons om biofilminfectie te voorkomen?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van biofilminfectie bij brandwonden
Tijdsspanne: 4 weken
Weefselbiopten zullen worden getest op de aanwezigheid van bacteriën met behulp van SEM en kweek.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van transplantaatverlies als gevolg van biofilminfectie
Tijdsspanne: 4 weken na de transplantatie
TEWL-meting (g/vierkante meter/u) als indicator van verloren barrièrefunctie
4 weken na de transplantatie
Meting van de branddiepte
Tijdsspanne: 4 weken
Harmonische Ultrasound & Doppler (HUSD) beeldvorming geeft weefseldiepte uitgedrukt in relevante eenheid
4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderen versus volwassenen onderzoeken op biofilmresistentie
Tijdsspanne: 2 weken na de transplantatie
TNF-a-meting via cytokine-assay (pg/ml)
2 weken na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gayle Gordillo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-00244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procellera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen