Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilminfektion hos voksne og børn Brændsår

13. december 2021 opdateret af: Gayle Gordillo

Brændbiofilminfektion hos voksne og børn

Formålet med undersøgelsen er at analysere de forskellige implikationer (såsom tab af transplantat og konvertering af ubestemte dybdeforbrændinger) af biofilminfektioner hos brandsårpatienter. Derudover har det også til formål at sammenligne børns modstand mod biofilminfektion på sårstedet end voksnes. 300 forsøgspersoner fra 3 forskellige aldersgrupper vil blive tilmeldt i 3 arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra tre forskellige aldersgrupper: 2-18 år, 18-49 år og ≥ 50 år. 150 patienter vil blive indskrevet i hver aldersgruppe for arm 1 og 2. Arm 3 består af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og involverer udtagning af fuldblod til analyse af cytokinrespons. Forsøgspersonerne vil have på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dage (alt efter hvad der er relevant, indtil transplantatkirurgi finder sted). Ved hvert studiebesøg vil følgende blive indsamlet: data om forbrændingssår [Lund-Brower Chart, TBSA forbrændingsstørrelse, debutdato, længde, bredde, areal, dybde af forbrændingsskade (hvis relevant), Standard of Care (SoC) behandling for forbrænding] vil blive registreret, SoC-laboratorier siden starten af ​​forbrændingssår vil blive registreret (CBC) m/ diff og glukose efter behov), digital billeddannelse af forbrændingsskaden/-erne, laser-doppler-billeddannelse (LDI) vil også blive udført. Biopsier vil blive indsamlet afhængigt af skadens størrelse (4 fra 2 cm² forbrændingsstørrelse til 10 fra >8 cm² forbrændingsstørrelse). Blistervæske vil blive opsamlet ved at dræne væsken med en kanyle og sprøjte. Forsøgspersoner i arm 2 vil modtage deres Standard of Care (SoC) forbinding ordineret af deres udbyder eller vil modtage undersøgelsesforbindingen, 4x4 Procellera, der vil blive påført et specifikt område af forbrændingsskaden.

2 uger efter transplantationsoperationen vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiebesøg på dag 14, 21, 28 efter transplantationen, hvor følgende aktiviteter vil blive gennemført - data om forbrændingssår og medicingennemgang, digitalt billede af forbrændingsskaden(erne), LDI-billeddannelse , HUSD-billeddannelse, måling af transepidermalt vandtab (TEWL). Fuldblod vil blive indsamlet.

Hvert forsøgspersons medicinske diagram vil blive fulgt i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at identificere patientresultater (dvs. sårlukningsdata, infektionsstatus/-type, behandlingsstatus, kirurgiske resultater/komplikationer - tab af transplantat, patientdød i givet fald).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Mål 3 er inkluderet i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Alder 2 år. og ældre

Mål 1:

  • Termiske forbrændinger med en skade på 2-14 % total kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Patienter tilstede inden for 3 dage fra tidspunktet for termisk forbrændingsskade
  • Diagnosticeret af brandsårskirurg som havende dyb delvis tykkelse eller ubestemt dybde forbrænding (defineret som usikkerhed mellem dybe andengrads- eller tredjegradsforbrændinger)

Mål 2:

  • Termiske forbrændinger med ≥20 % TBSA

Eksklusionskriterier (Mål 3 er inkluderet i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Patienter med kemiske eller elektriske forbrændinger
  • Gravid kvinde
  • Patient/værge/eller pårørende kan ikke give samtykke

Mål 1:

  • Immunsupprimeret
  • Tager immunmodificerende medicin
  • Patienter, der har behov for >72 timer. hospitalsophold
  • Harmonisk ultralyd og doppler billeddannelse (HUSD) vil blive brugt til at udelukke forbrændingssår med tromboserede kar ved den første præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Immunkompetent med 2-14% TBSA
Immunkompetent med 2-14% TBSA termiske forbrændingspersoner. Medfører biofilminfektion omdannelse af forbrændingssår med delvis tykkelse til fuld tykkelse?
Eksperimentel: Immunkompromitteret med >=20% TBSA
Immunkompromitterede patienter med stor termisk forbrænding >=20 % TBSA. Højere bakteriel byrde med biofilminfektion vil resultere i højere frekvenser af grafttab. Lægger anvendelsen af ​​en trådløs elektroceutisk bandage (Procellera) biofilmbyrden sammenlignet med forbrændingspersoner, der modtager standardbehandlingsterapi?
Enhed: Procellera
brændeforbinding
Ingen indgriben: Perifert blod - alle emner
Alle forsøgspersoner indskrevet i arm 1 og 2. Har børn en mere robust medfødt immunrespons for at forhindre biofilminfektion?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af biofilminfektion ved forbrændinger
Tidsramme: 4 uger
Vævsbiopsier vil blive testet for tilstedeværelse af bakterier ved hjælp af SEM og kultur.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af grafttab som følge af biofilminfektion
Tidsramme: 4 uger efter transplantationsoperationen
TEWL-måling (g/kvadratmeter/h) som en indikator for tabt barrierefunktion
4 uger efter transplantationsoperationen
Brænddybdemåling
Tidsramme: 4 uger
Harmonisk ultralyds- og doppler-billeddannelse (HUSD) giver vævsdybde udtrykt i relevant enhed
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af børn vs voksne for biofilmresistens
Tidsramme: 2 uger efter transplantationsoperationen
TNF-a-måling gennem cytokinassay (pg/ml)
2 uger efter transplantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gayle Gordillo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-00244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procellera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger