Biofilmová infekce u dospělých a dětí popáleninová poranění
Burn Biofilm Infection u dospělých a dětí
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány ze tří různých věkových skupin: 2-18 let, 18-49 let a ≥ 50 let. V každé věkové skupině bude zařazeno 150 pacientů pro větve 1 a 2. Skupina 3 sestává ze všech pacientů zařazených do studie a zahrnuje odběr plné krve pro analýzu cytokinové odpovědi. Subjekty budou mít v den 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dny (podle potřeby, dokud neproběhne operace štěpu). Při každé návštěvě studie budou shromážděny následující údaje: údaje o popáleninách [Lund-Browerův diagram, TBSA velikost popáleniny, datum vzniku, délka, šířka, plocha, hloubka popáleninového poranění (podle potřeby), standardní péče (SoC) ošetření popálenin], budou zaznamenány SoC laboratoře od počátku popálenin (CBC s diffem a glukózou podle potřeby), bude také provedeno digitální zobrazení popáleninových poranění, laserové dopplerovské zobrazení (LDI). Biopsie budou odebírány v závislosti na velikosti poranění (4 od velikosti popáleniny 2 cm², do 10 od velikosti popáleniny >8 cm²). Tekutina z puchýřů bude odebrána vypuštěním tekutiny jehlou a injekční stříkačkou. Subjekty v rameni 2 obdrží obvaz Standard of Care (SoC) předepsaný jejich poskytovatelem nebo obdrží studijní obvaz, 4x4 Procellera, který bude aplikován na konkrétní oblast popáleninového poranění.
2 týdny po operaci štěpu se subjekty vrátí na studijní návštěvy 14., 21., 28. den po transplantaci, kde budou dokončeny následující činnosti – údaje o popáleninové ráně a kontrola medikace, digitální snímek popáleninového poranění (popálenin), zobrazení LDI , zobrazení HUSD, měření transepidermální ztráty vody (TEWL). Bude odebrána plná krev.
Zdravotní schéma každého subjektu bude sledováno po dobu 3 měsíců po dokončení studie, aby se identifikovaly výsledky pacientů (tj. údaje o uzavření rány, stav/typ infekce, stav léčby, chirurgické výsledky/komplikace – ztráta štěpu, případná smrt pacienta).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (Cíl 3 je součástí všech kritérií):
Cíl 1 a 2:
- Stáří 2 roky. a starší
Cíl 1:
- Tepelné popáleniny s poraněním 2–14 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
- Pacienti se dostaví do 3 dnů od okamžiku tepelného popáleninového poranění
- Chirurg popálenin diagnostikoval jako popáleniny hluboké částečné tloušťky nebo neurčité hloubky (definované jako nejistota mezi hlubokými popáleninami druhého nebo třetího stupně)
Cíl 2:
- Tepelné popáleniny s ≥20 % TBSA
Kritéria vyloučení (Cíl 3 je součástí všech kritérií):
Cíl 1 a 2:
- Pacienti s chemickými nebo elektrickými popáleninami
- Těhotná žena
- Pacient/zákonný zástupce/nebo blízcí příbuzní nemohou dát souhlas
Cíl 1:
- Imunosupresivní
- Užívání léků na úpravu imunity
- Pacienti vyžadující > 72 hodin. pobyt v nemocnici
- Harmonické ultrazvukové a dopplerovské zobrazování (HUSD) bude použito k vyloučení popálenin s trombózou cév při úvodní prezentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Imunokompetentní s 2-14% TBSA
Imunokompetentní s 2-14% TBSA tepelně popálenými subjekty.
Má infekce biofilmem za následek přeměnu popálenin s částečnou tloušťkou na celou tloušťku?
|
|
|
Experimentální: Imunokompromitovaná s >=20 % TBSA
Imunokompromitovaní pacienti s velkým tepelným popálením >=20 % TBSA.
Vyšší bakteriální zátěž s infekcí biofilmem bude mít za následek vyšší míru ztráty štěpu.
Snižuje aplikace bezdrátového elektroceutického obvazu (Procellera) zátěž biofilmem ve srovnání s popálenými subjekty, které dostávají standardní péči?
|
obklad na popáleniny
|
|
Žádný zásah: Periferní krev - všechny subjekty
Všechny subjekty zařazené do ramene 1 a 2. Mají děti silnější vrozenou imunitní odpověď, aby zabránily infekci biofilmem?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce infekce biofilmem u popálenin
Časové okno: 4 týdny
|
Tkáňové biopsie budou testovány na přítomnost bakterií pomocí SEM a kultivace.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ztráty štěpu v důsledku infekce biofilmem
Časové okno: 4 týdny po operaci štěpu
|
Měření TEWL (g/metr čtvereční/h) jako indikátor ztracené bariérové funkce
|
4 týdny po operaci štěpu
|
|
Měření hloubky popálení
Časové okno: 4 týdny
|
Harmonické ultrazvukové a dopplerovské zobrazení (HUSD) poskytne hloubku tkáně vyjádřenou v příslušných jednotkách
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání odolnosti vůči biofilmu u dětí vs
Časové okno: 2 týdny po operaci štěpu
|
Měření TNF-a pomocí cytokinového testu (pg/ml)
|
2 týdny po operaci štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .