Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory teploty kůže, plantárního tlaku a ulcerace u pacientů s diabetickou nohou.

15. dubna 2019 aktualizováno: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Tepelná a biomechanická charakterizace pacientů s diabetickou nohou, prediktory teploty kůže, plantárního tlaku naboso a ulcerace.

Cukrovka je chronické onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí, které představuje vysokou zátěž pro jednotlivce i společnost a očekává se, že v roce 2030 bude sedmou nejčastější příčinou úmrtí. Komplikace související s cukrovkou se projevují v mnoha částech těla, často v chodidle, v důsledku sníženého průtoku krve a poškození nervů, což zvyšuje riziko vředů a amputace. Vysoké plantární tlaky při chůzi přispívají k rozvoji bércových vředů a recidivám bércových vředů. Nové studie také poukazují na teplotu kůže jako na další prediktor ulcerace nohy. Počet studií zahrnujících predikční modely plantárního tlaku a teploty kůže je však vzácný, zejména u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetické nohy a vředem na nohou v anamnéze. Faktory jako pohyblivost, tvrdost měkké tkáně chodidla, deformace chodidla a další charakteristiky související s diabetem souvisejí s měřením plantárního tlaku, ale ne s měřením teploty kůže chodidla, a vztah mezi teplotou kůže a plantárním tlakem nebyl v literatuře příliš prozkoumán. Role těchto proměnných ve vývoji ulcerace nohy vyžaduje další pozornost, zejména u pacientů s anamnézou vředů na nohou, u nichž je nejvyšší riziko vzniku vředu na nohou.

Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, které proměnné lze použít k predikci plantárního tlaku a teploty kůže a které faktory jsou spojeny se vznikem vředů na nohou u pacientů se stanovenou diagnózou diabetické nohy. Budou také řešeny souvislosti mezi teplotou kůže a plantárním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stanovenou diagnózou diabetické nohy. Diabetická noha souvisí s infekcí, ulcerací nebo destrukcí tkání nohy spojenou s neuropatií a/nebo onemocněním periferních tepen na dolních končetinách lidí s diabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let)
  • Diagnostikován jako pacient s diabetickou nohou
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti s velkými amputacemi
  • Pacienti s drenážním vředem a/nebo infekcí
  • Pacienti s kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Při vstupu do studia
Po 10 minutách aklimatizace se změří teplota kůže plosky a hřbetu nohy pomocí termografické kamery. Termogramy budou zachyceny před, bezprostředně po a pět minut po dvouminutovém zátěžovém testu za studena pomocí hliníkové plakety.
Při vstupu do studia
Bosý plantární tlak
Časové okno: Při vstupu do studia
Barefoot plantární tlak bude hodnocen pomocí tlakové plošiny.
Při vstupu do studia
Procento pacientů, u kterých se vyvinul vřed na nohou
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Výskyt ulcerace chodidla bude hodnocen během období 1 roku.
Jeden rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost kotníku
Časové okno: Při vstupu do studia
Aktivní pohyblivost kotníku (dorziflexe a plantarflexe) bude hodnocena pomocí goniometru.
Při vstupu do studia
Hallux aktivní rozšíření rozsahu pohybu
Časové okno: Při vstupu do studia
Aktivní extenzní pohyblivost halluxů bude hodnocena pomocí goniometru.
Při vstupu do studia
Tvrdost měkkých tkání
Časové okno: Při vstupu do studia
Tvrdost měkkých tkání bude hodnocena pomocí tvrdoměru.
Při vstupu do studia
Plantární tlak v botě
Časové okno: Při vstupu do studia
Plantární tlak v botě bude hodnocen pomocí systému vložek.
Při vstupu do studia
Čas do ulcerace
Časové okno: Při vstupu do studia
Bude hodnocena doba do vzniku vředu.
Při vstupu do studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání onemocnění
Časové okno: Při vstupu do studia
Trvání diabetu do dne posouzení bude zaznamenáno.
Při vstupu do studia
Typ cukrovky
Časové okno: Při vstupu do studia
Bude hodnocen typ diabetu (typ I nebo typ II).
Při vstupu do studia
Deformace chodidla
Časové okno: Při vstupu do studia
Posoudí se přítomnost drápovitých prstů, kladívkových prstů, hallux valgus, ploché nohy, zvýšené nožní klenby a Charcota.
Při vstupu do studia
Amputace
Časové okno: Při vstupu do studia
Posoudí se přítomnost drobné amputace.
Při vstupu do studia
Neuropatie
Časové okno: Při vstupu do studia
Přítomnost neuropatie bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu.
Při vstupu do studia
Onemocnění periferních tepen
Časové okno: Při vstupu do studia
Budou hodnoceny příznaky onemocnění periferních tepen – absence pulsů nohou a intermitentní klaudikace.
Při vstupu do studia
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Při vstupu do studia
Obecný zdravotní stav bude hodnocen pomocí přístroje EQ-5D-5L.
Při vstupu do studia
Stáří
Časové okno: Při vstupu do studia
Věk účastníků v den hodnocení bude uveden.
Při vstupu do studia
Výška
Časové okno: Při vstupu do studia
Výška účastníků v den hodnocení bude zaznamenána.
Při vstupu do studia
Hmotnost
Časové okno: Při vstupu do studia
Váha účastníků v den hodnocení bude zaznamenána.
Při vstupu do studia
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při vstupu do studia
Body mass index bude vypočítán z výšky a hmotnosti účastníků.
Při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Hospitalar do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení