Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de Temperatura da Pele, Pressão Plantar e Ulceração em Pacientes com Pé Diabético.

15 de abril de 2019 atualizado por: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Caracterização Térmica e Biomecânica de Pacientes com Pé Diabético, Preditores de Temperatura da Pele, Pressão Plantar do Pé Descalço e Ulceração.

O diabetes é uma doença crônica com prevalência crescente em todo o mundo, com alto ônus para os indivíduos e para a sociedade e espera-se que seja a 7ª principal causa de morte em 2030. As complicações relacionadas ao diabetes se manifestam em muitas partes do corpo, geralmente no pé, devido à redução do fluxo sanguíneo e danos nos nervos, aumentando o risco de úlceras e amputações. Altas pressões plantares durante a caminhada contribuem para o desenvolvimento de úlceras nos pés e recorrência das úlceras nos pés. Estudos emergentes também apontam a temperatura da pele como outro preditor de ulceração nos pés. No entanto, o número de estudos incluindo modelos de predição de pressão plantar e temperatura da pele é escasso, especialmente em pacientes com diagnóstico confirmado de pé diabético e história de úlcera no pé. Fatores como mobilidade, rigidez dos tecidos moles plantares, deformidades dos pés e outras características relacionadas ao diabetes têm sido relacionados às medidas de pressão plantar, mas não às medidas de temperatura da pele do pé, e a relação entre temperatura da pele e pressão plantar é pouco explorada na literatura. O papel dessas variáveis ​​no desenvolvimento da ulceração do pé precisa de mais atenção, especialmente em pacientes com história de úlceras no pé, pois eles correm maior risco de desenvolver uma úlcera no pé.

Portanto, o objetivo desta pesquisa é determinar quais variáveis ​​podem ser usadas para prever a pressão plantar e a temperatura da pele e quais fatores estão associados ao desenvolvimento de úlceras nos pés de pacientes com diagnóstico estabelecido de pé diabético. As associações entre temperatura da pele e pressão plantar também serão abordadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico estabelecido de pé diabético. O Pé Diabético está relacionado à infecção, ulceração ou destruição dos tecidos do pé associada à neuropatia e/ou doença arterial periférica na extremidade inferior de pessoas com diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (acima de 18 anos)
  • Diagnosticado como paciente com pé diabético
  • Capaz de caminhar 10 metros sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperantes
  • Pacientes com grandes amputações
  • Pacientes com úlcera drenante e/ou infecção
  • Pacientes com comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele
Prazo: Na entrada do estudo
Após um período de aclimatação de 10 minutos, a temperatura da pele da sola e do dorso do pé será avaliada com uma câmera termográfica. Termogramas serão capturados antes, imediatamente após e cinco minutos após um teste de estresse ao frio de dois minutos usando uma placa de alumínio.
Na entrada do estudo
Pressão plantar descalço
Prazo: Na entrada do estudo
A pressão plantar descalço será avaliada usando uma plataforma de pressão.
Na entrada do estudo
Porcentagem de pacientes que desenvolvem uma úlcera no pé
Prazo: Um ano após a inscrição
A ocorrência de ulceração nos pés será avaliada durante um período de 1 ano.
Um ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade do tornozelo
Prazo: Na entrada do estudo
A mobilidade ativa do tornozelo (dorsiflexão e flexão plantar) será avaliada com um goniômetro.
Na entrada do estudo
Amplitude de movimento da extensão ativa do hálux
Prazo: Na entrada do estudo
A mobilidade da extensão ativa do hálux será avaliada com um goniômetro.
Na entrada do estudo
Dureza dos tecidos moles
Prazo: Na entrada do estudo
A dureza dos tecidos moles será avaliada com um durômetro.
Na entrada do estudo
Pressão plantar no sapato
Prazo: Na entrada do estudo
A pressão plantar no sapato será avaliada usando um sistema de palmilha.
Na entrada do estudo
Tempo para ulceração
Prazo: Na entrada do estudo
O tempo até a ocorrência da úlcera será avaliado.
Na entrada do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da doença
Prazo: Na entrada do estudo
A duração do diabetes até o dia da avaliação será anotada.
Na entrada do estudo
Tipo de diabetes
Prazo: Na entrada do estudo
O tipo de diabetes (Tipo I ou Tipo II) será avaliado.
Na entrada do estudo
Deformidade do pé
Prazo: Na entrada do estudo
Será avaliada a presença de dedos em garra, em martelo, hálux valgo, pé plano, arco plantar aumentado e Charcot.
Na entrada do estudo
Amputação
Prazo: Na entrada do estudo
A presença de amputação menor será avaliada.
Na entrada do estudo
Neuropatia
Prazo: Na entrada do estudo
A presença de neuropatia será avaliada de acordo com os critérios do International Working Group on the Diabetic Foot.
Na entrada do estudo
Doença na artéria periférica
Prazo: Na entrada do estudo
Sinais de doença arterial periférica - ausência de pulsos nos pés e claudicação intermitente - serão avaliados.
Na entrada do estudo
Estado de saúde genérico
Prazo: Na entrada do estudo
O estado de saúde genérico será avaliado com o instrumento EQ-5D-5L.
Na entrada do estudo
Era
Prazo: Na entrada do estudo
A idade dos participantes no dia da avaliação será anotada.
Na entrada do estudo
Altura
Prazo: Na entrada do estudo
A altura dos participantes no dia da avaliação será anotada.
Na entrada do estudo
Peso
Prazo: Na entrada do estudo
Será anotado o peso dos participantes no dia da avaliação.
Na entrada do estudo
Índice de massa corporal
Prazo: Na entrada do estudo
O índice de massa corporal será calculado a partir da altura e peso dos participantes.
Na entrada do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes