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Prädiktoren für Hauttemperatur, Plantardruck und Ulzeration bei diabetischen Fußpatienten.

15. April 2019 aktualisiert von: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Thermische und biomechanische Charakterisierung von diabetischen Fußpatienten, Prädiktoren für Hauttemperatur, Barfuß-Sohlendruck und Ulzeration.

Diabetes ist eine chronische Krankheit mit weltweit zunehmender Prävalenz mit einer hohen Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft und wird voraussichtlich im Jahr 2030 die siebthäufigste Todesursache sein. Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes manifestieren sich in vielen Körperteilen, oft im Fuß, aufgrund einer verminderten Durchblutung und Nervenschädigung, was das Risiko von Geschwüren und Amputationen erhöht. Hohe Fußsohlendrücke beim Gehen tragen zur Entwicklung von Fußgeschwüren und zum Wiederauftreten von Fußgeschwüren bei. Neuere Studien deuten auch auf die Hauttemperatur als weiteren Prädiktor für Fußgeschwüre hin. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die Vorhersagemodelle für den Fußsohlendruck und die Hauttemperatur enthalten, insbesondere bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines diabetischen Fußes und einer Vorgeschichte von Fußgeschwüren. Faktoren wie Mobilität, Härte des plantaren Weichgewebes, Fußdeformitäten und andere Diabetes-bezogene Eigenschaften wurden mit plantaren Druckmessungen in Verbindung gebracht, aber nicht mit Fußhauttemperaturmessungen, und die Beziehung zwischen Hauttemperatur und plantarem Druck wurde in der Literatur nicht viel untersucht. Die Rolle dieser Variablen bei der Entwicklung von Fußgeschwüren erfordert weitere Aufmerksamkeit, insbesondere bei Patienten mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte, bei denen das höchste Risiko besteht, ein Fußgeschwür zu entwickeln.

Ziel dieser Forschungsarbeit ist es daher festzustellen, welche Variablen zur Vorhersage des Fußsohlendrucks und der Hauttemperatur verwendet werden können und welche Faktoren mit der Entwicklung von Fußgeschwüren bei Patienten mit gesicherter Diagnose des diabetischen Fußes assoziiert sind. Auch die Zusammenhänge zwischen Hauttemperatur und Fußsohlendruck werden angesprochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesicherter Diagnose von diabetischem Fuß. Diabetischer Fuß steht im Zusammenhang mit Infektionen, Ulzerationen oder Zerstörungen des Fußgewebes, die mit Neuropathie und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der unteren Extremität von Diabetikern einhergehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Diabetischer Fußpatient diagnostiziert
  • 10 Meter ohne Hilfe gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperierende Patienten
  • Patienten mit großen Amputationen
  • Patienten mit einem nässenden Geschwür und/oder einer Infektion
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Nach einer Eingewöhnungszeit von 10 Minuten wird die Hauttemperatur der Fußsohle und des Fußrückens mit einer Thermografiekamera beurteilt. Thermogramme werden vor, unmittelbar nach und fünf Minuten nach einem zweiminütigen Kältebelastungstest mit einer Aluminiumplatte aufgenommen.
Beim Studieneinstieg
Plantarer Druck barfuß
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Barfuß-Plantardruck wird mit einer Druckplattform bewertet.
Beim Studieneinstieg
Prozentsatz der Patienten, die ein Fußgeschwür entwickeln
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Das Auftreten von Fußgeschwüren wird über einen Zeitraum von 1 Jahr beurteilt.
Ein Jahr nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Sprunggelenks
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die aktive Beweglichkeit des Sprunggelenks (Dorsalflexion und Plantarflexion) wird mit einem Goniometer beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Hallux aktive Bewegungserweiterung
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Beweglichkeit der Hallux Active Extension wird mit einem Goniometer beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Weichteilhärte
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Härte des Weichgewebes wird mit einem Durometer beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Plantardruck im Schuh
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Der plantare Druck im Schuh wird mit einem Einlagensystem beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Zeit bis zur Ulzeration
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Zeit bis zum Auftreten des Geschwürs wird beurteilt.
Beim Studieneinstieg

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsdauer
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Diabetesdauer bis zum Untersuchungstag wird notiert.
Beim Studieneinstieg
Art von Diabetes
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Art des Diabetes (Typ I oder Typ II) wird beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Fußdeformität
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Das Vorhandensein von Krallenzehen, Hammerzehen, Hallux Valgus, Plattfuß, erhöhtem Fußgewölbe und Charcot wird beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Amputation
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Das Vorhandensein einer geringfügigen Amputation wird beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Neuropathie
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Das Vorliegen einer Neuropathie wird nach den Kriterien der International Working Group on the Diabetic Foot beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit – Fehlen von Fußpulsen und Claudicatio intermittens – werden beurteilt.
Beim Studieneinstieg
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument bewertet.
Beim Studieneinstieg
Das Alter
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Das Alter der Teilnehmer am Bewertungstag wird vermerkt.
Beim Studieneinstieg
Höhe
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Die Körpergröße der Teilnehmer am Bewertungstag wird notiert.
Beim Studieneinstieg
Gewicht
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Das Gewicht der Teilnehmer am Bewertungstag wird notiert.
Beim Studieneinstieg
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Der Body-Mass-Index wird aus der Größe und dem Gewicht der Teilnehmer berechnet.
Beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

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