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Predittori di temperatura cutanea, pressione plantare e ulcerazione nei pazienti con piede diabetico.

15 aprile 2019 aggiornato da: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Caratterizzazione termica e biomeccanica dei pazienti con piede diabetico, predittori di temperatura cutanea, pressione plantare a piedi nudi e ulcerazione.

Il diabete è una malattia cronica con una prevalenza crescente in tutto il mondo con un onere elevato per gli individui e la società e si prevede che sarà la settima causa di morte nel 2030. Le complicazioni legate al diabete si manifestano in molte parti del corpo, spesso nel piede, a causa della riduzione del flusso sanguigno e del danno ai nervi, aumentando il rischio di ulcere e amputazione. Elevate pressioni plantari durante la deambulazione contribuiscono allo sviluppo delle ulcere del piede e alla recidiva dell'ulcera del piede. Studi emergenti indicano anche la temperatura della pelle come un altro predittore di ulcerazione del piede. Tuttavia, il numero di studi che includono modelli di previsione della pressione plantare e della temperatura cutanea è scarso, specialmente nei pazienti con diagnosi confermata di piede diabetico e una storia di ulcera del piede. Fattori come la mobilità, la durezza dei tessuti molli plantari, le deformità del piede e altre caratteristiche correlate al diabete sono stati correlati alle misurazioni della pressione plantare ma non alle misurazioni della temperatura cutanea del piede, e la relazione tra temperatura cutanea e pressione plantare non è stata molto esplorata in letteratura. Il ruolo di queste variabili nello sviluppo dell'ulcera del piede necessita di ulteriore attenzione, specialmente nei pazienti con anamnesi di ulcere del piede se sono a più alto rischio di sviluppare un'ulcera del piede.

Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è determinare quali variabili possono essere utilizzate per prevedere la pressione plantare e la temperatura cutanea e quali fattori sono associati allo sviluppo di ulcere del piede in pazienti con diagnosi accertata di piede diabetico. Verranno affrontate anche le associazioni tra temperatura cutanea e pressione plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi accertata di piede diabetico. Il piede diabetico è correlato all'infezione, all'ulcerazione o alla distruzione dei tessuti del piede associata a neuropatia e/o malattia delle arterie periferiche nelle estremità inferiori delle persone con diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Diagnosticato come paziente con piede diabetico
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti
  • Pazienti con amputazioni maggiori
  • Pazienti con ulcera drenante e/o infezione
  • Pazienti con disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Dopo un periodo di acclimatamento di 10 minuti, la temperatura cutanea della pianta e del dorso del piede sarà valutata con una termocamera. I termogrammi verranno acquisiti prima, immediatamente dopo e cinque minuti dopo un test di stress a freddo di due minuti utilizzando una placca di alluminio.
All'ingresso dello studio
Pressione plantare a piedi nudi
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La pressione plantare a piedi nudi sarà valutata utilizzando una piattaforma di pressione.
All'ingresso dello studio
Percentuale di pazienti che sviluppano un'ulcera del piede
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
L'occorrenza dell'ulcerazione del piede sarà valutata per un periodo di 1 anno.
Un anno dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della caviglia
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La mobilità attiva della caviglia (dorsiflessione e flessione plantare) sarà valutata con un goniometro.
All'ingresso dello studio
Estensione attiva del raggio di movimento dell'alluce
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La mobilità in estensione attiva dell'alluce sarà valutata con un goniometro.
All'ingresso dello studio
Durezza dei tessuti molli
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La durezza dei tessuti molli sarà valutata con un durometro.
All'ingresso dello studio
Pressione plantare nella scarpa
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La pressione plantare nella scarpa sarà valutata utilizzando un sistema di solette.
All'ingresso dello studio
Tempo di ulcerazione
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà valutato il tempo di insorgenza dell'ulcera.
All'ingresso dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà annotata la durata del diabete fino al giorno della valutazione.
All'ingresso dello studio
Tipo di diabete
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà valutato il tipo di diabete (Tipo I o Tipo II).
All'ingresso dello studio
Deformità del piede
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà valutata la presenza di dita ad artiglio, dita a martello, alluce valgo, piede piatto, arco plantare aumentato e Charcot.
All'ingresso dello studio
Amputazione
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà valutata la presenza di amputazione minore.
All'ingresso dello studio
Neuropatia
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
La presenza di neuropatia sarà valutata secondo i criteri dell'International Working Group on the Diabetic Foot.
All'ingresso dello studio
Malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Saranno valutati i segni di malattia delle arterie periferiche - assenza di polsi del piede e claudicatio intermittens.
All'ingresso dello studio
Stato di salute generico
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Lo stato di salute generico sarà valutato con lo strumento EQ-5D-5L.
All'ingresso dello studio
Età
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
L'età dei partecipanti al giorno della valutazione sarà annotata.
All'ingresso dello studio
Altezza
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà annotata l'altezza dei partecipanti al giorno della valutazione.
All'ingresso dello studio
Peso
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Verrà annotato il peso dei partecipanti al giorno della valutazione.
All'ingresso dello studio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
L'indice di massa corporea sarà calcolato dall'altezza e dal peso dei partecipanti.
All'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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