Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van huidtemperatuur, plantaire druk en ulceratie bij diabetische voetpatiënten.

15 april 2019 bijgewerkt door: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Thermische en biomechanische karakterisering van diabetische voetpatiënten, voorspellers van huidtemperatuur, voetzooldruk en ulceratie op blote voeten.

Diabetes is een chronische ziekte met een toenemende prevalentie wereldwijd met een hoge belasting voor individuen en de samenleving en zal naar verwachting de 7e belangrijkste doodsoorzaak zijn in 2030. Diabetesgerelateerde complicaties manifesteren zich in veel lichaamsdelen, vaak in de voet, als gevolg van verminderde doorbloeding en zenuwbeschadiging, waardoor het risico op zweren en amputatie toeneemt. Een hoge voetzooldruk tijdens het lopen draagt ​​bij aan de ontwikkeling van voetulcera en het opnieuw optreden van voetulcera. Opkomende onderzoeken wijzen ook op huidtemperatuur als een andere voorspeller van voetulcera. Het aantal onderzoeken met voorspellingsmodellen van plantaire druk en huidtemperatuur is echter schaars, vooral bij patiënten met een bevestigde diagnose van diabetische voet en een voorgeschiedenis van voetulcera. Factoren zoals mobiliteit, hardheid van het zachte weefsel van de voetzolen, voetafwijkingen en andere diabetesgerelateerde kenmerken zijn in verband gebracht met voetzooldrukmetingen, maar niet met voethuidtemperatuurmetingen, en de relatie tussen huidtemperatuur en voetzooldruk is niet veel onderzocht in de literatuur. De rol van deze variabelen bij de ontwikkeling van voetulcera behoeft verdere aandacht, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voetulcera lopen zij het grootste risico om een ​​voetulcus te ontwikkelen.

Daarom is het doel van dit onderzoek om te bepalen welke variabelen kunnen worden gebruikt om de plantaire druk en huidtemperatuur te voorspellen en welke factoren verband houden met de ontwikkeling van voetulcera bij patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetische voet. Ook de associaties tussen huidtemperatuur en plantaire druk komen aan bod.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetische voet. Diabetische voet is gerelateerd aan infectie, ulceratie of vernietiging van weefsels van de voet geassocieerd met neuropathie en/of perifere arteriële ziekte in de onderste extremiteit van mensen met diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Gediagnosticeerd als diabetische voetpatiënt
  • In staat om 10 meter te lopen zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten
  • Patiënten met grote amputaties
  • Patiënten met een drainerend ulcus en/of infectie
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Na een gewenningsperiode van 10 minuten wordt de huidtemperatuur van de voetzool en de voetrug beoordeeld met een thermografische camera. Thermogrammen worden voor, direct na en vijf minuten na een twee minuten durende koudebelastingstest vastgelegd met behulp van een aluminium plaatje.
Bij binnenkomst studie
Voetzooldruk op blote voeten
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De plantaire druk op blote voeten wordt beoordeeld met behulp van een drukplatform.
Bij binnenkomst studie
Percentage patiënten dat een voetzweer ontwikkelt
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Gedurende een periode van 1 jaar wordt het optreden van voetulcera beoordeeld.
Een jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel mobiliteit
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Actieve enkelmobiliteit (dorsaalflexie en plantairflexie) wordt beoordeeld met een goniometer.
Bij binnenkomst studie
Hallux actief uitbreidingsbereik van beweging
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Hallux actieve extensiemobiliteit zal worden beoordeeld met een goniometer.
Bij binnenkomst studie
Hardheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De hardheid van zacht weefsel wordt beoordeeld met een durometer.
Bij binnenkomst studie
Voetzooldruk in de schoen
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De voetzooldruk in de schoen wordt beoordeeld met behulp van een binnenzoolsysteem.
Bij binnenkomst studie
Tijd voor ulceratie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De tijd tot het optreden van een zweer zal worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De duur van de diabetes tot de beoordelingsdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Soort suikerziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Het type diabetes (type I of type II) wordt beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Voet misvorming
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van klauwtenen, hamertenen, hallux valgus, platvoet, vergrote voetboog en Charcot wordt beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Amputatie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van een kleine amputatie zal worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Neuropathie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van neuropathie zal worden beoordeeld volgens de criteria van de International Working Group on the Diabetic Foot.
Bij binnenkomst studie
Perifere slagaderziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Tekenen van perifere arteriële ziekte - een afwezigheid van voetpulsen en claudicatio intermittens - zullen worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De generieke gezondheidstoestand wordt beoordeeld met het EQ-5D-5L instrument.
Bij binnenkomst studie
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De leeftijd van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Hoogte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De lengte van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Gewicht
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Het gewicht van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers.
Bij binnenkomst studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade do Porto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centro Hospitalar do Porto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen