Studie účinnosti a bezpečnosti SHP647 jako indukční terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 301)
7. června 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti Fáze 3 SHP647 jako indukční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (FIGARO UC 301)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost SHP647 při navození remise na základě složeného skóre symptomů hlášených účastníky a centrálně odečítané endoskopie u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
380
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Chorvatsko, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Chorvatsko, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Chorvatsko, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Chorvatsko, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Abiko-shi, Chiba, Japonsko, 270-1168
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japonsko, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japonsko, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Koshigaya, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japonsko, 874-0833
- Shinbeppu Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Köln, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polsko, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polsko, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Katowice, Polsko, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polsko
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-647
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej UM w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Rakousko, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunsko, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420064
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Ruská Federace, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
Lancashire, Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Digestive Health Center at UWMC
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Spojené státy, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Česko, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu/souhlasu starší nebo rovni (>=)16 a <=80 let.
- Účastníci mladší než (<) 18 let musí vážit >=40 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >=16,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu UC po dobu >=3 měsíců před screeningem. Ve zdrojové dokumentaci každého účastníka musí být k dispozici následující:
- Zpráva z biopsie k potvrzení histologické diagnózy.
- Zpráva dokumentující trvání onemocnění na základě předchozí kolonoskopie. Poznámka: Pokud tato dokumentace není v době screeningu k dispozici, je během screeningového období nutná kolonoskopie s biopsií k potvrzení diagnózy.
- Účastníci musí být ochotni podstoupit flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, včetně odběru bioptického vzorku, během screeningu poté, co byla splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.
- Účastníci musí mít středně závažnou až závažnou aktivní UC, definovanou jako celkové Mayo skóre >=6, včetně centrálně odečteného endoskopického subskóre >=2, subskóre rektálního krvácení >=1 a subskóre frekvence stolice >=1 na začátku studie.
- Účastníci musí mít důkaz o tom, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (tj. neomezuje se na proktitidu).
- Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo měli nesnášenlivost alespoň na 1 konvenční léčbu, jako je mesalamin (5-aminosalicylát [ASA]), glukokortikoidy, imunosupresiva (azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6] -MP] nebo methotrexát [MTX] nebo protinádorový nekrotický faktor (TNF).
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu(y) pro UC, jsou způsobilí za předpokladu, že byli a očekává se, že budou na stabilní dávce po určenou dobu.
- Účastníky jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, kolitidou vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou nebo klinickými/histologickými nálezy svědčícími pro Crohnovu chorobu.
- Účastníci s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva. (Účastníci s předchozí anamnézou adenomatózních polypů budou způsobilí, pokud byly polypy zcela odstraněny.)
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností toxického megakolonu.
- Účastníci se strikturou tlustého střeva, anamnézou resekce tlustého střeva, anamnézou operace střeva během 6 měsíců před screeningem nebo kteří pravděpodobně budou vyžadovat operaci pro UC během období léčby.
- Účastníci s rizikem kolorektálního karcinomu musí mít během screeningového období provedenou kolonoskopii s výsledky dostupnými do 10 dnů před základní návštěvou, pokud účastník nepodstoupil kontrolní kolonoskopii během 1 roku před screeningem a při tomto vyšetření byly nalezeny adenomatózní polypy byly vyříznuty. Zpráva o kolonoskopii a zpráva o patologii (pokud jsou získány biopsie) z kolonoskopie provedené během screeningu nebo v předchozím roce potvrzující, že ve zdrojových dokumentech nejsou k dispozici žádné známky dysplazie a rakoviny tlustého střeva.
Mezi účastníky ohrožené rakovinou tlustého střeva a konečníku patří, ale nejsou omezeny na:
- Účastníci s rozsáhlou kolitidou po dobu >=8 let nebo onemocněním omezeným na levou stranu tlustého střeva (tj. distální ohyb sleziny) po dobu >=10 let před screeningem, bez ohledu na věk.
Účastníci >=50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Účastníci podstoupili předchozí léčbu SHP647.
- Účastníci se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na hodnocený produkt(y), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
- Účastníci podstoupili léčbu anti-TNF během 60 dnů před výchozí hodnotou.
- Účastníci obdrželi jakékoli biologické léky s imunomodulačními vlastnostmi (jiné než anti-TNF) během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Účastníci podstoupili jakoukoli nebiologickou léčbu s imunomodulačními vlastnostmi (jinou než jejich současnou základní léčbu UC) během 30 dnů před výchozím stavem.
- Účastníci již někdy podstoupili léčbu antiintegrinem/adhezní molekulou (příklad (např.): natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab nebo jakoukoli jinou zkoumanou antiintegrinovou/adhezivní molekulu).
- Účastníci dostali parenterální nebo rektální glukokortikoidy nebo rektální 5-ASA během 14 dnů před screeningovým endoskopickým výkonem.
- Účastníci podstoupili aferézu leukocytů nebo selektivní aferézu lymfocytů, monocytů nebo granulocytů nebo výměnu plazmy během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Účastníci se účastnili jiných výzkumných studií buď během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu použitého ve studii (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
- Účastníci dostali živou (oslabenou) vakcínu do 30 dnů před základní návštěvou.
- Účastníci s aktivními střevními infekcemi (pozitivní kultivace stolice a citlivosti), infekcí Clostridium difficile nebo pseudomembranózní kolitidou [Účastníkům s infekcí C. difficile při screeningu může být povoleno opakované testování po léčbě], prokázaná aktivní cytomegalovirová infekce nebo Listeria monocytogenes, známá aktivní invazivní plísňové infekce, jako je histoplazmóza nebo parazitární infekce, klinicky významné základní onemocnění, které by mohlo účastníky predisponovat k infekcím, nebo anamnéza závažné infekce (vyžadující parenterální podání antibiotik a/nebo hospitalizaci) během 4 týdnů před základní návštěvou.
- Účastníci s abnormálními nálezy na rentgenu hrudníku při screeningu, jako je přítomnost aktivní tuberkulózy, celkové infekce, srdeční selhání nebo malignita.
- Účastníci s prokázanou aktivní nebo latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis (TB) nebo účastníci s touto anamnézou, kteří před randomizací neabsolvovali obecně přijímanou úplnou léčbu, jsou vyloučeni. Všichni ostatní účastníci musí mít provedeny buď Mantoux (purifikovaný proteinový derivát [PPD]) tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu gama (IGRA).
Účastníci, kteří nemají v anamnéze dříve diagnostikovanou aktivní nebo latentní tuberkulózu, jsou vyloučeni, pokud mají pozitivní Mantoux (PPD) tuberkulinový kožní test (tj. >= 5 milimetrů [mm] zatvrdnutí) nebo pozitivní IGRA (poslední bude testován na místě místní laboratoř) během screeningu nebo do 12 týdnů před screeningem. Pokud nelze test IGRA provést lokálně, lze po předchozí dohodě se zadavatelem použít centrální laboratoř.
- IGRA se důrazně doporučuje pro účastníky s předchozím očkováním proti Bacillus Calmette-Guerin (BCG), ale může být použit pro kteréhokoli účastníka. Dokumentace použitého produktu IGRA a výsledek testu musí být ve zdrojové dokumentaci účastníka, pokud je prováděn lokálně. Mezi přijatelné produkty IGRA patří in-Tube Test QuantiFERON TB Gold Plus.
- Pokud jsou výsledky IGRA neurčité, lze test opakovat a pokud je výsledek negativní, může se pokračovat v zápisu. U účastníků bez anamnézy léčené aktivní nebo latentní tuberkulózy, pozitivní test při opakování vyřadí účastníka. Účastníci s anamnézou aktivní nebo latentní TBC infekce se musí řídit pokyny pro „účastníci s předchozí diagnózou aktivní nebo latentní TBC jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna obě následující kritéria“ v tomto kritériu.
- Účastníci s opakovanými neurčitými výsledky IGRA, bez předchozí TBC v anamnéze, mohou být zařazeni po konzultaci se specialistou na plicní nebo infekční onemocnění, který určí nízké riziko infekce (tj. účastník by byl přijatelný pro imunosupresivní [např. anti-TNF] léčbu bez další akce). Tato konzultace musí být součástí zdrojové dokumentace.
Výsledky rentgenového snímku hrudníku pořízeného během 12 týdnů před nebo během screeningu nesmí vykazovat žádné abnormality naznačující aktivní infekci TBC, jak stanoví kvalifikovaný lékař.
Účastníci s předchozí diagnózou aktivní nebo latentní TBC jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna obě následující kritéria:
- Účastník již dříve absolvoval adekvátní léčebnou kúru buď latentní (např. 9 měsíců podávání isoniazidu nebo přijatelný alternativní režim, v lokalitě, kde je míra primární multidrogové rezistence TBC < 5 %. Účastníci z regionů s vyšší mírou primární multidrogové rezistence TBC jsou vyloučeni) nebo aktivní (akceptovatelný režim s více léky) TBC infekce. Doklady o diagnóze a léčbě musí být součástí zdrojové dokumentace. Konzultace se specialistou na plicní nebo infekční onemocnění k potvrzení adekvátní léčby (tj. účastník by byl přijatelný pro imunosupresivní [např. anti-TNF] léčbu bez dalších opatření) musí být provedena během období screeningu. Zpráva o konzultaci musí být součástí zdrojové dokumentace před zápisem.
Rentgen hrudníku provedený do 12 týdnů před nebo během screeningu neprokazuje žádné aktivní nebo recidivující onemocnění a ve zdrojové dokumentaci musí být zahrnuta dokumentace interpretace kvalifikovaným odborným lékařem.
- Účastníci s již existující demyelinizační poruchou, jako je roztroušená skleróza nebo nově vzniklé záchvaty, nevysvětlitelné senzorické motorické nebo kognitivní chování, neurologické deficity nebo významné abnormality zaznamenané během screeningu.
- Účastníci s jakýmikoli nevysvětlenými příznaky naznačujícími progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) na základě cíleného neurologického vyšetření během období screeningu.
- Účastníci s transplantovaným orgánem. Kožní štěpy k léčbě pyoderma gangrenosum jsou povoleny.
- Účastníci s významným souběžným zdravotním stavem v době screeningu nebo výchozího stavu, včetně, ale bez omezení, následujících:
- Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální (kromě studovaného onemocnění), endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologické [např. Feltyho syndrom] nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění ), že podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie.
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během předchozích 5 let (jiné než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy).
- Přítomnost akutního koronárního syndromu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) během 24 týdnů před screeningem.
Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění během 24 týdnů před screeningem.
- Účastníci, kteří měli významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo s jakýmkoliv větším plánovaným chirurgickým zákrokem, který má proběhnout během studie.
- Účastníci s prokázanou cirhózou s dekompenzací nebo bez ní.
- Účastníci s primární sklerotizující cholangitidou.
- Účastníci s průkazem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
Poznámka: Pokud je test účastníka negativní na HBsAg, ale pozitivní na virus hepatitidy B (HBcAb), bude účastník považován za způsobilého, pokud nebude potvrzena přítomnost HBV DNA reflexním testováním HBV DNA polymerasechainreain (PCR) provedeným v centrální laboratoři.
- Účastníci s chronickou hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCVAb a HCVRNA). Poznámka: Účastníci, kteří jsou HCVAb pozitivní bez důkazu HCVRNA, mohou být považováni za způsobilé (spontánní virová clearance nebo dříve léčení a vyléčení [definováno jako žádný důkaz HCV RNA alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou]).
- Účastníci s některou z následujících abnormalit v hematologických a/nebo chemických profilech séra během screeningu.
Poznámka: Screeningové laboratorní testy, pokud jsou výsledky zkoušejícím považovány za přechodné a neodpovídající klinickému stavu účastníka, mohou být během screeningového období pro potvrzení jednou zopakovány. Výsledky musí být zkontrolovány z hlediska způsobilosti před procedurou screeningové endoskopie.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >=3,0×horní hranice normálu (ULN).
- Celková hladina bilirubinu >=1,5×ULN nebo >2,0×ULN, pokud má účastník známou zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu.
- Hladina hemoglobinu <=80 gramů na litr (g/l) (8,0 gramů na decilitr [g/dl]).
- Počet krevních destiček <=100×10^9 na litr (/l) (100 000 buněk na krychlový milimetr [mm^3]) nebo >=1000×10^9/l (1 000 000 buněk/mm^3).
Počet bílých krvinek <=3,5×10^9/l (3500 buněk/mm^3). - Absolutní počet neutrofilů (ANC)<2×10^9/l (2000 buněk/mm^3).
- Hladina sérového kreatininu >1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2 založené na zkrácené Modification of Diet in Renal Disease Study Equation.
Poznámka: Pokud je počet krevních destiček <150 000 buněk/mm^3, mělo by být provedeno další vyšetření k vyloučení cirhózy, pokud již nebyla identifikována jiná etiologie.
- Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na základě zdokumentované historie, s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem na HIV při screeningu, testováni v místní laboratoři v souladu s požadavky země nebo testováni v centrální laboratoři.
Poznámka: Zdokumentovaný negativní test na HIV do 6 měsíců od screeningu je přijatelný a není nutné jej opakovat.
- Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze (během 2 let před screeningem) závažné psychiatrické onemocnění, závislost na alkoholu nebo zneužívání látek/drog či závislost jakéhokoli druhu, včetně zneužívání lékařské marihuany (konopí).
- Účastníci s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo elektrokardiogramovou (EKG) abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku výzkumníka, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Účastnice, které plánují otěhotnět během studijního období.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného místa nebo příbuzní těchto zaměstnanců místa nebo Účastníci, kteří jsou zaměstnanci Shire přímo zapojeni do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostanou 25 miligramů (mg) ontamalimabu (SHP647) subkutánní (SC) injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku SHP647 ve vhodné koncentraci pro poskytnutí zamýšlené dávky léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg ontamalimabu (SHP647) SC injekcí pomocí PFS v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku SHP647 ve vhodné koncentraci pro poskytnutí zamýšlené dávky léčiva (25 nebo 75 mg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekci ontamalimab (SHP647) SC pomocí PFS v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
|
Účastníci obdrží 1 ml sterilního vodného pufrovaného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Remise byla definována jako složené skóre příznaků hlášených pacientem pomocí denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty, dílčí skóre krvácení z konečníku 0 a endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost).
Složené skóre bylo doporučeným měřítkem, které sestávalo z Mayo skóre bez dílčího skóre lékařského globálního hodnocení (PGA) a pohybovalo se od 0 do 9 bodů.
Mayo skóre bylo měřítkem aktivity ulcerózní kolitidy (UC).
Pohyboval se v rozmezí od 0 do 12 bodů a skládal se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé bylo hodnoceno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Dílčí skóre byla frekvence stolice (0-3); krvácení z konečníku (0-3); nálezy endoskopie (0-3); PGA (0-3).
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Endoskopická remise byla definována centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost).
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě složeného skóre ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Klinická odpověď založená na složeném skóre byla definována jako pokles složeného skóre pacientem hlášených symptomů s použitím denního e-deníku a centrálně odečítané endoskopie o nejméně 2 body a nejméně o 30 procent (%) oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem dílčí skóre pro krvácení z konečníku větší nebo rovné (>=) 1 bod nebo dílčí skóre pro krvácení z konečníku menší nebo rovné (
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s částečným skóre Mayo) 1 ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Částečné Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 9 bodů a sestávalo z následujících 3 dílčích skóre, z nichž každé bylo odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění: Frekvence stolice (0-3); Rektální krvácení (0-3); PGA (0-3).
Částečné Mayo skóre nezahrnovalo dílčí skóre endoskopie.
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí s dílčím skóre 0 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Endoskopická remise byla definována centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 (upravená, vyloučená drobivost).
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre příznaků/příznaků na základě PRO-UC Daily e-Diary v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celkové skóre příznaků/příznaků bylo průměrem průměrného skóre nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin a hodnot převodní škály pro počet vyprázdnění krve, počet stolic s naléhavostí, počet stolic a počet uvolněných stolic , se stupnicí v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Klinická remise byla definována dílčím skóre frekvence stolice (SF) 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty dílčího skóre frekvence stolice a dílčím skóre rektálního krvácení 0. Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde 0: žádná krev není vidět, 1: pruhy krve se stolicí kratší než polovina času, 2: zjevná krev nebo pruhy krve se stolicí po většinu času a 3: projde samotná krev.
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde 0: normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1: 1 až 2 stolice více než normálně, 2: 3 až 4 stolice více než normálně a 3: 5 nebo více stolic. více než normálně.
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic na základě endoskopického a histologického hodnocení pomocí systému skóre Geboes v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Hojení sliznice bylo definováno centrálně odečteným endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (upravená, vyloučená drobivost) a centrálně odečteným Geboesovým skóre <=2.
Centrálně čtené endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Systém hodnocení skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC takto: Stupeň 0 se rovná (=) strukturálním a architektonickým změnám; Stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; Stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň = neutrofily v epitelu; Stupeň 4 = zničení krypty; Stupeň 5 = eroze nebo ulcerace.
Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre Mayo ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Remise byla definována jako celkové Mayo skóre <=2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie [upravená, vyloučená drobivost] a PGA) nepřesahovalo 1.
Celkové skóre Mayo se pohybovalo od 0 do 12 bodů a skládalo se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění: frekvence stolice (0-3); krvácení z konečníku (0-3); nálezy endoskopie (0-3); PGA (0-3).
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě celkového skóre Mayo ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Klinická odpověď (Mayo) byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku >=1 bod nebo absolutní dílčí skóre pro rektální krvácení <=1.
Celkové skóre Mayo se pohybovalo od 0 do 12 bodů a skládalo se z následujících 4 dílčích skóre, z nichž každé bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění: frekvence stolice (0-3); krvácení z konečníku (0-3); nálezy endoskopie (0-3); PGA (0-3).
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí s dílčím skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0 ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 s alespoň 1-bodovou změnou od výchozí hodnoty dílčího skóre frekvence stolice a dílčí skóre rektálního krvácení 0. Krvácení z konečníku bylo hodnoceno na stupnici od 0 -3, kde 0: žádná krev není vidět, 1: pruhy krve se stolicí kratší než poločas, 2: zjevná krev nebo pruhy krve se stolicí po většinu času a 3: krev samotná prochází.
Frekvence stolice byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0: normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1: 1 až 2 stolice více než normálně, 2: 3 až 4 stolice více než normálně a 3: 5 nebo více stoliček více než normálně.
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí s rektálním krvácením a dílčím skóre frekvence stolice 0 ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako podskóre jak krvácení z konečníku, tak frekvence stolice 0. Krvácení z konečníku bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3, kde 0: žádná krev nebyla vidět, 1: pruhy krve se stolicí kratší než poločas, 2: zjevná krev nebo pruhy krve se stolicí většinu času a 3: krev samotná projde.
Frekvence stolice byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0: normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1: 1 až 2 stolice více než normálně, 2: 3 až 4 stolice více než normálně a 3: 5 nebo více stoliček více než normálně.
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Počet účastníků s hlubokou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Hluboká remise byla definována jako dílčí skóre endoskopického i rektálního krvácení 0 a dílčí skóre frekvence stolice <=1 a centrálně odečítané Geboesovo skóre <=2.
Dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení a endoskopické dílčí skóre Mayo skóre se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Složené skóre bylo doporučeným měřítkem, které sestávalo ze skóre Mayo bez dílčího skóre PGA a pohybovalo se od 0 do 9 bodů.
Systém hodnocení skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC takto: Stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; Stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; Stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; 3. stupeň = neutrofily v epitelu; Stupeň 4 = zničení krypty; Stupeň 5 = eroze nebo ulcerace.
Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nejhorší bolesti břicha na základě pacientem hlášeného výsledku – ulcerózní kolitida (PRO-UC) denního e-deníku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Data z denního e-deníku PRO-UC byla sbírána pomocí denního e-deníku během období léčby.
Sběr dat z denního e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou.
Účastníci byli požádáni, aby do e-deníku zaznamenali známky a data symptomů nejzávažnější bolesti břicha, jakou zažili během předchozích 24 hodin.
Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev , den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie.
Nejhorší hodnocení závažnosti bolesti břicha bylo založeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici s 0 ukotvením u „Žádná bolest“ a 10 u „Nejhorší představitelné bolesti“, jak jsme zažili během předchozích 24 hodin v elektronickém deníku.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre průjmu od výchozí hodnoty (průměrné pohyby střev) na základě denního e-Diáře PRO-UC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Data z denního e-deníku PRO-UC byla sbírána pomocí denního e-deníku během období léčby.
Sběr dat z denního e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou.
Účastníci byli požádáni, aby do e-deníku zaznamenali známky a údaje o symptomech pro počet uvolněných střev, jak je zažili za předchozích 24 hodin.
Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie.
Průměrný počet uvolněných stolic se pohyboval v rozmezí 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v průměrných pohybech střev se skóre naléhavosti na základě PRO-UC Daily e-Diary v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Data z denního e-deníku PRO-UC byla sbírána pomocí denního e-deníku během období léčby.
Sběr dat z denního e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data symptomů pro počet stolice s naléhavostí, jak zažili během předchozích 24 hodin.
Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie.
Průměrný počet nutkání na stolici se pohyboval od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice (průměrný počet pohybů střev) skóre na základě PRO-UC Daily e-Diary ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Data z denního e-deníku PRO-UC byla sbírána pomocí denního e-deníku během období léčby.
Sběr dat z denního e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data symptomů pro průměrný počet pohybů střev za posledních 24 hodin.
Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie.
Průměrný počet stolic se pohyboval od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre absolutního rektálního krvácení (průměrný počet střevních pohybů s krví) od výchozí hodnoty na základě denního e-deníku PRO-UC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Data z denního e-deníku PRO-UC byla sbírána pomocí denního e-deníku během období léčby.
Sběr dat z denního e-deníku byl zahájen nejméně 10 dní před základní návštěvou.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali známky a data příznaků pro průměrný počet stolice s krví, jak zažili během předchozích 24 hodin.
Průměrné skóre příznaků a symptomů účastníka při každé plánované návštěvě bylo vypočteno na základě údajů zaznamenaných za poslední 3 dny (po sobě jdoucí nebo nenásledující) z posledních 10 dnů před datem zahájení plánované návštěvy s výjimkou následujících dnů: den jakékoli přípravy střev, den endoskopie, jakékoli dny mezi dnem přípravy střeva a dnem endoskopie a 2 dny po dni endoskopie.
Průměrný počet stolic s krví se pohyboval od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na častější pohyby střev.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre domén v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty v týdnech 8 a 12
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
|
IBDQ byl psychometricky ověřený nástroj hlášený účastníky (PRO) pro měření kvality života související se zdravím (HRQL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev, včetně UC.
IBDQ sestávalo z 32 položek, které byly seskupeny do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce. 4 domény byly hodnoceny následovně: Střevní symptomy: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Základní, 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre IBDQ v týdnech 8 a 12
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
|
IBDQ byl psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření HRQL specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev, včetně UC.
IBDQ sestávalo z 32 položek, které byly seskupeny do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny následovně: Střevní symptomy: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84; Sociální funkce: 5 až 35.
Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224.
Pro celkové skóre a každou doménu vyšší skóre znamená lepší HRQL.
Skóre alespoň 170 odpovídá klinické remisi a zvýšení alespoň o 16 bodů bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
|
Základní, 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36), verze 2, akutní (souhrnné skóre fyzických a duševních složek) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36 byl obecný nástroj kvality života, který byl široce používán k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) účastníků).
SF-36 se skládal z 36 položek, které byly agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování [1=ano, omezené množství na 3=ne, vůbec neomezené], fyzické role [1=po celou dobu až 5 =žádný čas], tělesná bolest [1=velmi silná až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=po celou dobu], sociální fungování [1=po celou dobu: do 5=nikdy], emocionální role [1=po celou dobu do 5=nikdy] a duševní zdraví [1=po celou dobu na 5=nikdy čas]).
Čtyři domény zahrnovaly skóre fyzické složky (PCS) (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnovaly skóre souhrnné duševní složky (MCS) (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví).
Skóre se pohybovalo od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší HRQL.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36), verze 2, akutní (skóre jednotlivých domén) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36 byl obecný nástroj kvality života, který byl široce používán k hodnocení HRQL účastníků.
SF-36 se skládal z 36 položek, které byly agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování [1=ano, omezeno hodně na 3=ne, vůbec neomezeno], fyzická role [1=po celou dobu 5=žádný čas], tělesná bolest [1=velmi silná až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=po celou dobu], sociální fungování [1=po celou dobu: do 5=nikdy], emocionální role [1=po celou dobu do 5=nikdy] a duševní zdraví [1=po celou dobu na 5=nikdy doby]), se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší HRQL.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků na základě hospitalizace na lůžku
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků na základě hospitalizace na lůžku z důvodu hospitalizace ze všech příčin, gastrointestinálního traktu, jiného onemocnění/problému a kteří podstoupili gastrointestinální procedury během celého období studie.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Střední délka celkového počtu dní hospitalizace
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Dny hospitalizace byly vypočítány jako datum propuštění - datum přijetí + 1. Byla uvedena střední doba trvání celkových dnů hospitalizace během celého období studie.
|
Základní stav do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
23. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SHP647-301
- 2017-000599-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
NCT01868373Zápis na pozvánkuAktivní C. Difficile Colitis
-
NCT06899789NáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitida
Klinické studie na Ontamalimab
-
NCT03290781Dokončeno
-
NCT03259308Ukončeno
-
NCT02268305Dokončeno