Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové nasazení nové léčby poruch příjmu potravy DSM-5 založené na disonanci

5. června 2025 aktualizováno: Eric Stice, Stanford University

Většina lidí s poruchou příjmu potravy (ED) nedostává dobrou léčbu. Vyšetřovatelé vyvinuli novou krátkou skupinovou léčbu, která má fungovat tak, že sníží, jak moc si ženy s ED cení nemožného standardu hubenosti propagovaného médii a jak moc si cení/touží po přejídání. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda léčba skutečně mění tyto dva mechanismy pomocí dat skenování mozku, což je objektivnější než vyplňování dotazníků a dokonce rozhovorů.

V první fázi studie (R61) budou vyšetřovatelé porovnávat ženy v léčbě s těmi, které jsou na čekací listině. Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že léčba „funguje“ (dělá to, co si vyšetřovatelé myslí, že ano) ve srovnání s žádnou aktivní léčbou (ženy budou moci vyhledat a získat pomoc zvenčí, ale vyšetřovatelé ji poskytnou až po čekací listině), vyšetřovatelé provedou druhou fázi studie (R33), kde náhodně přiřadí ženám s ED buď novou léčbu, nebo skupinovou léčbu, která představuje to, co mnoho vysokoškolských klinik pro duševní zdraví poskytuje svým klientům s ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pouze 3–20 % jedinců s poruchami příjmu potravy (ED) je léčeno a ti, kteří dostávají léčbu založenou na důkazech jen zřídka, protože je velmi intenzivní a nákladná, poskytuje ji jen málo lékařů a liší se u různých ED. Tyto faktory brání široké implementaci léčby založené na důkazech, což naznačuje, že krátká ambulantní léčba řady ED v první linii, která by mohla být snadno, levně a široce implementována, by řešila velký problém veřejného zdraví. Existují také omezené experimentální důkazy týkající se faktorů, které udržují ED a mechanismů účinku při léčbě ED. Vyšetřovatelé navrhují provést projekt, který převede základní výzkum přesvědčování do klinických hypotéz a nové léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ED jsou udržovány (1) nadměrným hodnocením ideálu krásy hubené postavy, což vede ke kalorickému omezení a dalšímu nezdravému chování při kontrole hmotnosti (zvracení, užívání projímadel, nadměrné cvičení), které zvyšuje riziko záchvatovitého přejídání, a (2) nadměrnému hodnocení. vysoce kalorických potravin, což udržuje záchvatovité přejídání. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit léčbu, která řeší tyto předpokládané procesy údržby. Dvě pilotní studie hodnotily novou skupinovou disonanční léčbu s 8 sezeními (Counter Attitudinal Therapy; CAT), kdy ženy s jakoukoli ED vhodnou pro ambulantní péči dokončily aktivity, v nichž společně diskutovaly o nákladech na prosazování ideálu štíhlé postavy ao chování při ED. osobně se zapojit (nezdravé chování při kontrole hmotnosti a záchvatovité přejídání), což domněle vytváří nesoulad ohledně zapojení se do těchto konkrétních chování, které snižují hodnocení hubeného ideálního a vysoce kalorického jídla.

Během objednávek domácích úkrytů COVID-19, které probíhají na obou výzkumných pracovištích, nebudou vyšetřovatelé měřit pouze osobně výsledky včetně fMRI, EKG, počítačových implicitních souvisejících testů a měření výšky a hmotnosti u všech účastníků, kteří mají během hodnocení tato objednávka. Vyšetřovatelé budou nadále provádět léčebné skupiny, které budou spravovány na virtuální platformě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sonja Yokum, PhD
  • Telefonní číslo: 541-484-2123
  • E-mail: sonjas@ori.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Subjekty pro počáteční fázi R61 bude 60 žen starších 18 let s tělesným obrazem a problémy s jídlem se zájmem o účast ve studii intervencí zaměřených na zlepšení tělesného obrazu a poruch příjmu potravy, a pro fázi R33 se bude skládat ze 120 žen s DSM-5 poruchy příjmu potravy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha příjmu potravy DSM-5
  • Musí mít lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • BMI < 75 % ideální tělesné hmotnosti
  • Aktuální akutní sebevražedné myšlenky (definované jako myšlenky na konkrétní metodu nebo plán)
  • Komorbidní psychiatrická porucha, která by narušila skupiny (např. bipolární porucha, zneužívání návykových látek)
  • Závažné zdravotní problémy (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Body Project Léčba
Skupinová léčba poruchy příjmu potravy s 8 sezeními, která se snaží snížit hodnocení ideálu hubené postavy a chování s poruchou příjmu potravy používané k prosazování tohoto ideálu.
Behaviorální: Protipostojová terapie
8 týdenních 60minutových sezení léčby založené na disonanci, kde ženy s jakoukoli poruchou příjmu potravy dokončí verbální, písemné a behaviorální aktivity.
Aktivní komparátor: Interpersonální psychoterapie
Skupinová léčba poruchy příjmu potravy s 8 sezeními, která se snaží zlepšit mezilidské fungování, protože se předpokládá, že se jedná o udržení patologie příjmu potravy.
Behaviorální: Protipostojová terapie
8 týdenních 60minutových sezení léčby založené na disonanci, kde ženy s jakoukoli poruchou příjmu potravy dokončí verbální, písemné a behaviorální aktivity.
Behaviorální: Interpersonální terapie
8 týdenních 60minutových sezení interpersonální léčby, kde ženy s poruchou příjmu potravy dokončují verbální, písemné a behaviorální aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu epizod záchvatovitého přejídání pomocí diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Tazatel hodnotí frekvenci epizod záchvatovitého přejídání
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Změna ve výskytu kompenzačního chování při kontrole hmotnosti pomocí diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Tazatel posuzuje frekvenci kompenzačního chování při kontrole hmotnosti
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Změna psychosociálního poškození v důsledku symptomů poruchy příjmu potravy pomocí dotazníku pro hodnocení klinického poškození
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Tazatel hodnotí změny v psychosociálním postižení
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti odměny v mozku pomocí fMRI
Časové okno: 1. týden a 8. týden
Posoudit, zda CAT produkuje větší pre-post snížení v oblasti odměny v reakci na hubené modely a přejídání (Nesbíráno během objednávky COVID-19 útulku doma)
1. týden a 8. týden
Změna sebevražedných myšlenek/pokusů pomocí dotazníku o zdraví pacienta verze 9 (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 2, 4 a 6
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v sebevražedných myšlenkách/pokusech
Týdny 2, 4 a 6
Změna negativního vlivu pomocí revidované škály pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v negativním vlivu
2., 4. a 6. týden
Změna tělesné nespokojenosti pomocí Body Dissatisfaction Scale
Časové okno: Týdny 2, 4 a 6
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v nespokojenosti s tělem
Týdny 2, 4 a 6
Změna závislosti na jídle pomocí stupnice Yale Food Addiction Scale verze 2.0
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
Posuďte, zda došlo k nějakým změnám v závislosti na jídle (sbíráno pouze během fáze R61)
2., 4. a 6. týden
Změna ocenění tenkého ideálu pomocí Thin Ideal Valuation Scale
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v hodnocení hubeného ideálu krásy
Týdny 2, 4, 6 a 8; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Změna dietního omezení pomocí 10-položkové holandské stupnice omezeného stravování
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Posuďte, zda nedošlo k nějakým změnám v dietním omezení
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Změna implicitních asociací přejídání, hubených modelů a slov o poruchách příjmu potravy
Časové okno: 8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování
Tři implicitní asociační úkoly vyhodnotí reakci na přejídání, hubené modely a slova chování při poruchách příjmu potravy před a po testu (Nesbíráno během objednávky útulku v domácnosti COVID-19)
8. týden; R33 také hodnotí při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH111782
  • 1R61MH111782 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT), která je součástí NIMH Data Archive (NDA). Veškeré údaje, s výjimkou videozáznamů účastníků léčby, budou poskytnuty.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná/nezpracovaná data budou předložena v průběhu studie (každých 6 měsíců). Analyzovaná data budou předložena buď při zveřejnění výsledků, nebo po skončení období pro udělení, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení