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Compromiso objetivo de un nuevo tratamiento basado en la disonancia para los trastornos alimentarios del DSM-5

5 de junio de 2025 actualizado por: Eric Stice, Stanford University

La mayoría de las personas con un trastorno alimentario (DE) no reciben un buen tratamiento. Los investigadores han desarrollado un nuevo tratamiento grupal breve que se supone que funciona al reducir cuánto valoran las mujeres con disfunción eréctil el estándar de delgadez imposible promovido por los medios y cuánto valoran/anhelan los atracones de comida. Los investigadores quieren probar si el tratamiento realmente cambia esos dos mecanismos utilizando datos de escaneo cerebral, que es más objetivo que completar cuestionarios e incluso entrevistas.

En la primera fase del estudio (R61), los investigadores compararán a las mujeres en tratamiento con las que están en lista de espera. Si los investigadores pueden demostrar que el tratamiento "funciona" (hace lo que los investigadores creen que hace) en comparación con ningún tratamiento activo (las mujeres podrán buscar y recibir ayuda externa, pero los investigadores no la brindarán hasta después de la lista de espera), Los investigadores llevarán a cabo la segunda fase del estudio (R33), en la que asignarán aleatoriamente a mujeres con DE al nuevo tratamiento o a un tratamiento grupal que represente lo que muchas clínicas universitarias de salud mental brindan a sus clientes con DE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Solo entre el 3 y el 20 % de las personas con trastornos alimentarios (DE) reciben tratamiento, y los que lo reciben rara vez reciben tratamientos basados ​​en la evidencia porque son muy intensivos y costosos, pocos médicos los brindan y difieren para los diversos ED. Estos factores han obstaculizado la implementación amplia de tratamientos basados ​​en evidencia, lo que implica que un tratamiento ambulatorio breve de primera línea para una variedad de TCA que podría implementarse de manera fácil, económica y generalizada abordaría un importante problema de salud pública. También hay evidencia experimental limitada con respecto a los factores que mantienen los DE y los mecanismos de acción para los tratamientos para la DE. Los investigadores proponen realizar un proyecto que traduzca la investigación básica de persuasión en hipótesis clínicas y un tratamiento novedoso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los TCA se mantienen por (1) una valoración excesiva del ideal de belleza delgada, que provoca la restricción calórica y otras conductas de control de peso poco saludables (vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo) que aumentan el riesgo de atracones y (2) una valoración excesiva de alimentos hipercalóricos, lo que mantiene los atracones. Los investigadores proponen evaluar un tratamiento que aborde estos procesos de mantenimiento hipotéticos. Dos ensayos piloto evaluaron un novedoso tratamiento grupal de 8 sesiones basado en la disonancia (Terapia de Contra-Actitud; CAT) en el que las mujeres con cualquier ED apropiado para atención ambulatoria completaron actividades en las que discutieron colectivamente los costos de perseguir el ideal de delgadez y los comportamientos de ED en los que comprometerse personalmente (comportamientos de control de peso poco saludables y atracones), lo que supuestamente crea disonancia acerca de participar en esos comportamientos particulares que reducen la valoración del ideal delgado y los atracones de alimentos altos en calorías.

Durante las órdenes de refugio en el hogar de COVID-19 que se llevan a cabo en ambos sitios de investigación, los investigadores no medirán los resultados solo en persona, incluidos fMRI, ECG, pruebas asociadas implícitas computarizadas y mediciones de altura y peso para todos los participantes que tienen evaluaciones durante este orden. Los investigadores continuarán realizando grupos de tratamiento que se administrarán en una plataforma virtual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eric Stice, PhD
  • Número de teléfono: 541-222-0615
  • Correo electrónico: estice@stanford.ed

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonja Yokum, PhD
  • Número de teléfono: 541-484-2123
  • Correo electrónico: sonjas@ori.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los sujetos para la fase inicial R61 serán 60 mujeres mayores de 18 años con problemas de imagen corporal y alimentación interesadas en participar en un ensayo de intervenciones encaminadas a mejorar la imagen corporal y los trastornos alimentarios, y para la fase R33 estará formado por 120 mujeres con DSM-5 trastornos de la alimentación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 trastorno alimentario
  • Debe tener un médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • IMC <75% del peso corporal ideal
  • Ideación suicida aguda actual (definida como pensamientos de un método o plan específico)
  • Trastorno psiquiátrico comórbido que perturbaría grupos (p. ej., trastorno bipolar, abuso de sustancias)
  • Problemas médicos graves (p. ej., diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de proyecto corporal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca reducir la valoración del ideal de delgadez y las conductas de trastorno alimentario utilizadas para perseguir este ideal.
Conductual: Terapia contra la actitud
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
Comparador activo: Psicoterapia interpersonal
Un tratamiento de trastorno alimentario de 8 sesiones impartido en grupo que busca mejorar el funcionamiento interpersonal porque, según la teoría, mantiene la patología alimentaria.
Conductual: Terapia contra la actitud
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento basado en la disonancia en las que las mujeres con cualquier trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.
Conductual: Terapia Interpersonal
8 sesiones semanales de 60 minutos de tratamiento interpersonal en las que las mujeres con un trastorno alimentario completan actividades verbales, escritas y conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocurrencia de episodios de atracones usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa la frecuencia en los episodios de atracones
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en las ocurrencias de comportamiento de control de peso compensatorio usando la Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa la frecuencia de las conductas compensatorias de control de peso
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en el deterioro psicosocial debido a los síntomas del trastorno alimentario utilizando el Cuestionario de evaluación del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
El entrevistador evalúa el cambio en el deterioro psicosocial
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la región de recompensa del cerebro usando fMRI
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
Evaluar si CAT produce mayores reducciones previas y posteriores en la región de recompensa en respuesta a modelos delgados y atracones de comida (no recolectados durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
Semana 1 y Semana 8
Cambio en la ideación/intentos suicidas usando el Cuestionario de Salud del Paciente versión 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay algún cambio en la ideación/intentos de suicidio
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en el afecto negativo usando la Escala Revisada de Afecto Positivo y Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay cambios en el afecto negativo.
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la insatisfacción corporal utilizando la Escala de Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Evaluar si hay cambios en la insatisfacción corporal.
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la adicción a la comida usando la escala de adicción a la comida de Yale versión 2.0
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
Valorar si hay cambios en la adicción a la comida (Solo recogida durante la fase R61)
Semanas 2, 4 y 6
Cambio en la valoración del ideal delgado utilizando la escala de valoración del ideal delgado
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Evaluar si hay cambios en la valoración del ideal de belleza delgada
Semanas 2, 4, 6 y 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en la restricción dietética utilizando la escala holandesa de alimentación restringida de 10 ítems
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Evaluar si hay cambios en la restricción dietética
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Cambio en las asociaciones implícitas de atracones de comida, modelos delgados y palabras de comportamiento de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento
Tres tareas de asociación implícitas evaluarán la respuesta a los atracones de comida, los modelos delgados y las palabras de comportamiento del trastorno alimentario antes y después de la prueba (no recopiladas durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
Semana 8; R33 también revisa a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MH111782
  • 1R61MH111782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT), que forma parte del Archivo de datos del NIMH (NDA). Se facilitarán todos los datos, a excepción de las grabaciones de vídeo de los participantes en el tratamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos descriptivos/sin procesar se enviarán mientras el estudio esté en curso (cada 6 meses). Los datos analizados se enviarán cuando se publiquen los resultados o después de la finalización del período de adjudicación, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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