Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål engasjement av en ny dissonansbasert behandling for DSM-5 spiseforstyrrelser

5. juni 2025 oppdatert av: Eric Stice, Stanford University

De fleste med en spiseforstyrrelse (ED) får ikke god behandling. Etterforskerne har utviklet en ny kort gruppebehandling som er ment å virke ved å redusere hvor mye kvinner med ED verdsetter den umulige tynnhetsstandarden som fremmes av media og hvor mye de verdsetter/har lyst på overstadig mat. Etterforskerne ønsker å teste om behandlingen faktisk endrer de to mekanismene ved hjelp av hjerneskanningsdata, som er mer objektivt enn å fylle ut spørreskjemaer og til og med intervjuer.

I den første fasen av studien (R61) vil etterforskerne sammenligne kvinner i behandlingen med de som står på venteliste. Hvis etterforskerne kan vise at behandlingen "virker" (gjør det etterforskerne tror den gjør) sammenlignet med ingen aktiv behandling (kvinner vil få lov til å søke og motta hjelp utenfra, men etterforskerne vil ikke gi det før etter ventelisten), Etterforskerne vil gjennomføre den andre fasen av studien (R33), hvor de tilfeldig vil tildele kvinner med en ED til enten den nye behandlingen eller til en gruppebehandling som representerer det mange klinikker for mental helse på høyskoler gir til sine klienter med ED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bare 3-20 % av individer med spiseforstyrrelser (EDs) mottar behandling, og de som gjør det mottar sjelden evidensbasert behandling fordi de er svært intensive og kostbare, få klinikere leverer dem, og de er forskjellige for de ulike EDs. Disse faktorene har hindret bred implementering av evidensbaserte behandlinger, noe som antyder at en kort poliklinisk behandling i frontlinjen for en rekke ED-er som enkelt, billig og bredt kan implementeres, vil løse et stort folkehelseproblem. Det er også begrenset eksperimentelt bevis angående faktorer som opprettholder ED-er og virkningsmekanismer for ED-behandlinger. Etterforskerne foreslår å gjennomføre et prosjekt som oversetter grunnleggende overtalelsesforskning til kliniske hypoteser og en ny behandling.

Etterforskerne antar at ED-er opprettholdes av (1) overdreven verdivurdering av det tynne skjønnhetsidealet, noe som fører til kaloribegrensning og annen usunn vektkontrollatferd (oppkast, bruk av avføringsmiddel, overdreven trening) som øker risikoen for overspising, og (2) overdreven verdivurdering. av kaloririk mat, som opprettholder overstadig spising. Etterforskerne foreslår å evaluere en behandling som tar for seg disse antatte vedlikeholdsprosessene. To pilotforsøk evaluerte en ny 8-sesjons gruppe dissonansbasert behandling (Counter Attitudinal Therapy; CAT) der kvinner med en hvilken som helst ED egnet for poliklinisk behandling fullførte aktiviteter der de i fellesskap diskuterer kostnadene ved å forfølge det tynne idealet og ED-atferden der de personlig engasjere seg (usunn vektkontrollatferd og overspising), som antatt skaper dissonans om å engasjere seg i den spesielle atferden som reduserer verdsettelsen av den tynne ideelle og kaloririke overstadig mat.

Under COVID-19-hjem-til-hjem-bestillingene som finner sted på begge forskningsstedene, vil etterforskerne ikke måle utfall kun personlig, inkludert fMRI, EKG, datastyrte implisitte assosierte tester og høyde- og vektmålinger for alle deltakere som har vurderinger under Denne ordren. Etterforskerne vil fortsette å gjennomføre behandlingsgrupper som vil bli administrert på en virtuell plattform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sonja Yokum, PhD
  • Telefonnummer: 541-484-2123
  • E-post: sonjas@ori.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Emner for den innledende R61-fasen vil være 60 kvinner over 18 år med kroppsbilde og spiseproblemer som er interessert i å delta i en utprøving av intervensjoner rettet mot å forbedre kroppsbilde og spiseforstyrrelser, og for R33-fasen vil bestå av 120 kvinner med DSM-5 spiseforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 spiseforstyrrelse
  • Må ha en primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • BMI <75 % ideell kroppsvekt
  • Aktuelle akutte selvmordstanker (definert som tanker om en spesifikk metode eller plan)
  • Komorbid psykiatrisk lidelse som vil forstyrre grupper (f.eks. bipolar lidelse, rusmisbruk)
  • Alvorlige medisinske problemer (f.eks. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kroppsprosjektbehandling
En 8-sesjons gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å redusere verdsettelsen av det tynne idealet og spiseforstyrret atferd som brukes til å forfølge dette idealet.
Atferdsmessig: Motholdningsterapi
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
Aktiv komparator: Mellommenneskelig psykoterapi
En 8-sesjoner gruppelevert spiseforstyrrelsesbehandling som søker å forbedre mellommenneskelig funksjon fordi dette er teoretisert for å opprettholde spisepatologi.
Atferdsmessig: Motholdningsterapi
8 ukentlige 60 minutters økter med dissonansbasert behandling der kvinner med enhver spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
Atferdsmessig: Interpersonlig terapi
8 ukentlige 60 minutters økter med mellommenneskelig-basert behandling der kvinner med en spiseforstyrrelse fullfører verbale, skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomster av overspisingsepisoder ved hjelp av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer frekvens i overspisingsepisoder
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i forekomster av kompenserende vektkontrollatferd ved bruk av spiseforstyrrelsesdiagnostisk intervju
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer hyppigheten av kompenserende vektkontrollatferd
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av spiseforstyrrelsessymptomer ved bruk av Clinical Impairment Assessment Questionnaire
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Intervjuer vurderer endring i psykososial svikt
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i belønningsregion i hjernen ved hjelp av fMRI
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Vurder om CAT produserer større reduksjoner før etterpå i belønningsregionen som svar på tynne modeller og overstadig mat (Ikke samlet inn under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
Uke 1 og uke 8
Endring i selvmordstanker/forsøk ved bruk av pasienthelseskjemaet versjon 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er endringer i selvmordstanker/forsøk
Uke 2, 4 og 6
Endring i negativ påvirkning ved å bruke skalaene for positiv påvirkning og negativ påvirkning-revidert
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er noen endringer i negativ påvirkning
Uke 2, 4 og 6
Endring i kroppsmisnøye ved å bruke Body Dissatisfaction Scale
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er endringer i misnøye med kroppen
Uke 2, 4 og 6
Endring i matavhengighet ved å bruke Yale Food Addiction Scale versjon 2.0
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Vurder om det er noen endringer i matavhengighet (kun samlet inn under R61-fasen)
Uke 2, 4 og 6
Endring i verdsettelse av tynn ideal ved å bruke Thin Ideal Valuation Scale
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Vurder om det er endringer i verdsettelsen av det tynne skjønnhetsidealet
Uke 2, 4, 6 og 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i diettbegrensning ved å bruke den nederlandske begrensede spiseskalaen med 10 elementer
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Vurder om det er endringer i diettbegrensningen
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Endring i implisitte assosiasjoner av overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging
Tre implisitte assosiasjonsoppgaver vil vurdere respons på overstadig mat, tynne modeller og ord om spiseforstyrrelser ved før- og ettertest (ikke samlet inn under COVID-19-hjem-hjem-bestilling)
Uke 8; R33 vurderer også ved 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MH111782
  • 1R61MH111782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt via National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), som er en del av NIMH Data Archive (NDA). Alle data, med unntak av videoopptak av deltakerne i behandlingen, vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rådata vil bli sendt inn mens studien pågår (hver 6. måned). Analyserte data vil bli sendt inn enten når resultatene publiseres eller etter at tildelingsperioden er fullført, avhengig av hva som kommer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Motholdningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger