Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe zaangażowanie w nową terapię opartą na dysonansach w przypadku zaburzeń odżywiania DSM-5

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eric Stice, Stanford University

Większość osób z zaburzeniami odżywiania (ED) nie otrzymuje dobrego leczenia. Badacze opracowali nowe, krótkie leczenie grupowe, które ma działać poprzez zmniejszenie tego, jak bardzo kobiety z zaburzeniami erekcji cenią sobie niemożliwy standard szczupłości promowany przez media i jak bardzo cenią/łakną objadania się. Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie rzeczywiście zmienia te dwa mechanizmy, wykorzystując dane ze skanu mózgu, co jest bardziej obiektywne niż wypełnianie kwestionariuszy, a nawet wywiadów.

W pierwszej fazie badania (R61) badacze porównają kobiety w trakcie leczenia z kobietami z listy oczekujących. Jeśli badacze mogą wykazać, że leczenie „działa” (działa tak, jak uważają badacze) w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia (kobiety będą mogły szukać i otrzymywać pomoc z zewnątrz, ale badacze nie zapewnią jej do czasu zakończenia listy oczekujących), badacze przeprowadzą drugą fazę badania (R33), w której losowo przydzielą kobiety z zaburzeniami erekcji do nowego leczenia lub leczenia grupowego, które odpowiada temu, co wiele uniwersyteckich klinik zdrowia psychicznego zapewnia swoim klientom z zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko 3-20% osób z zaburzeniami odżywiania (ED) otrzymuje leczenie, a ci, którzy to robią, rzadko otrzymują leczenie oparte na dowodach, ponieważ są one bardzo intensywne i kosztowne, zapewnia je niewielu klinicystów i różnią się one dla różnych ED. Czynniki te utrudniają szerokie wdrażanie terapii opartych na dowodach, co sugeruje, że krótkie leczenie ambulatoryjne pierwszej linii dla szeregu zaburzeń erekcji, które można łatwo, tanio i na szeroką skalę wdrożyć, rozwiązałoby poważny problem zdrowia publicznego. Istnieją również ograniczone dowody eksperymentalne dotyczące czynników, które utrzymują zaburzenia erekcji i mechanizmów działania w leczeniu zaburzeń erekcji. Badacze proponują przeprowadzenie projektu, który przekłada podstawowe badania perswazji na hipotezy kliniczne i nowatorskie leczenie.

Badacze postawili hipotezę, że ED są utrzymywane przez (1) nadmierną wycenę ideału szczupłej urody, co skłania do ograniczenia kalorii i innych niezdrowych zachowań kontrolujących wagę (wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia), które zwiększają ryzyko napadowego objadania się, oraz (2) nadmierna wycena wysokokalorycznych pokarmów, które podtrzymują napady objadania się. Badacze proponują ocenę leczenia, które odnosi się do tych hipotetycznych procesów podtrzymujących. W dwóch badaniach pilotażowych oceniono nowatorskie 8-sesyjne leczenie oparte na dysonansach grupowych (Counter Attitudinal Therapy; CAT), w którym kobiety z dowolnymi zaburzeniami erekcji odpowiednimi do opieki ambulatoryjnej wykonywały czynności, podczas których wspólnie omawiały koszty dążenia do szczupłego ideału i zachowania związane z zaburzeniami erekcji, w których osobiście angażować się (niezdrowe zachowania kontrolujące wagę i objadanie się), co przypuszczalnie tworzy dysonans dotyczący angażowania się w te konkretne zachowania, które obniżają ocenę idealnej szczupłej i wysokokalorycznej, objadającej się żywności.

Podczas nakazów schronienia w domu w związku z COVID-19, które mają miejsce w obu ośrodkach badawczych, badacze nie będą mierzyć wyłącznie osobistych wyników, w tym fMRI, EKG, skomputeryzowanych niejawnych powiązanych testów oraz pomiarów wzrostu i masy ciała wszystkich uczestników, którzy mają oceny podczas ten porzadek. Badacze będą nadal prowadzić grupy terapeutyczne, które będą zarządzane na platformie wirtualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sonja Yokum, PhD
  • Numer telefonu: 541-484-2123
  • E-mail: sonjas@ori.org

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Uczestnikami wstępnej fazy R61 będzie 60 kobiet w wieku powyżej 18 lat z obrazem ciała i problemami z odżywianiem, zainteresowanych udziałem w próbie interwencji mających na celu poprawę obrazu ciała i zaburzeń odżywiania, a faza R33 obejmie 120 kobiet z DSM-5 zaburzenia odżywiania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia odżywiania DSM-5
  • Musi mieć lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • BMI <75% idealnej masy ciała
  • Obecne ostre myśli samobójcze (zdefiniowane jako myśli o określonej metodzie lub planie)
  • Współistniejące zaburzenie psychiczne, które mogłoby zakłócić działanie grup (np. choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
  • Poważne problemy medyczne (np. cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg na ciało
Prowadzona przez grupę 8 sesji terapia zaburzeń odżywiania, której celem jest zmniejszenie wartościowania ideału szczupłości i zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania wykorzystywanych do dążenia do tego ideału.
8 tygodniowych 60-minutowych sesji leczenia opartego na dysonansach, podczas których kobiety z dowolnymi zaburzeniami odżywiania wykonują czynności werbalne, pisemne i behawioralne.
Aktywny komparator: Psychoterapia interpersonalna
Terapia zaburzeń odżywiania obejmująca 8 sesji, prowadzona w grupie, której celem jest poprawa funkcjonowania interpersonalnego, ponieważ teoretycznie utrzymuje to patologię odżywiania.
8 tygodniowych 60-minutowych sesji leczenia opartego na dysonansach, podczas których kobiety z dowolnymi zaburzeniami odżywiania wykonują czynności werbalne, pisemne i behawioralne.
8 tygodniowych 60-minutowych sesji terapii interpersonalnej, podczas których kobiety z zaburzeniami odżywiania wykonują czynności werbalne, pisemne i behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania epizodów objadania się za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Ankieter ocenia częstość epizodów objadania się
Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana częstości występowania kompensacyjnych zachowań kontrolujących masę ciała za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Ankieter ocenia częstość kompensacyjnych zachowań związanych z kontrolą wagi
Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana upośledzenia psychospołecznego z powodu objawów zaburzeń odżywiania za pomocą Kwestionariusza Oceny Upośledzenia Klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Ankieter ocenia zmianę upośledzenia psychospołecznego
Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regionie nagrody w mózgu za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
Oceń, czy CAT powoduje większe redukcje w regionie nagrody przed postem w odpowiedzi na chude modelki i objadanie się (nie zbierane podczas zamówienia schronienia w domu w związku z COVID-19)
Tydzień 1 i Tydzień 8
Zmiana w myślach/próbach samobójczych z wykorzystaniem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta wersja 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Oceń, czy są jakieś zmiany w myśleniu/próbach samobójczych
Tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana negatywnego afektu za pomocą skorygowanej skali afektu pozytywnego i afektu negatywnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Oceń, czy są jakieś zmiany w negatywnym afekcie
Tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana niezadowolenia z ciała za pomocą Skali Niezadowolenia z Ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Oceń, czy są jakieś zmiany w niezadowoleniu z ciała
Tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana uzależnienia od żywności za pomocą Yale Food Addiction Scale w wersji 2.0
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Oceń, czy są jakieś zmiany w uzależnieniu od żywności (Zbierane tylko podczas fazy R61)
Tygodnie 2, 4 i 6
Zmiana wyceny cienkiego ideału za pomocą Skali wyceny cienkiego idealnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Oceń, czy nastąpiły zmiany w ocenie ideału szczupłej urody
Tygodnie 2, 4, 6 i 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana ograniczeń dietetycznych za pomocą 10-itemowej holenderskiej skali powściągliwego jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Oceń, czy są jakieś zmiany w ograniczeniach żywieniowych
Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w niejawnych skojarzeniach związanych z objadaniem się, chudymi modelami i słowami dotyczącymi zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji
Trzy niejawne zadania asocjacyjne ocenią reakcję na objadające się jedzenie, szczupłe modele i słowa dotyczące zachowania związanego z zaburzeniami odżywiania przed i po teście (nie zbierane podczas zamówienia schronienia w domu w przypadku COVID-19)
Tydzień 8; R33 dokonuje również przeglądu po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH111782
  • 1R61MH111782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT), która jest częścią Archiwum Danych NIMH (NDA). Wszystkie dane, z wyjątkiem nagrań wideo uczestników leczenia, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane opisowe/surowe będą przekazywane w trakcie trwania badania (co 6 miesięcy). Przeanalizowane dane zostaną przesłane po opublikowaniu wyników lub po zakończeniu okresu przyznawania nagród, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia jedzenia

Badania kliniczne na Terapia kontrpostawowa

Wyszukaj podobne próby