Target Engagement einer neuartigen dissonanzbasierten Behandlung von DSM-5-Essstörungen
Die meisten Menschen mit einer Essstörung (ED) erhalten keine gute Behandlung. Die Ermittler haben eine neue kurze Gruppenbehandlung entwickelt, die wirken soll, indem sie reduziert, wie sehr Frauen mit einer ED den von den Medien geförderten unmöglichen Schlankheitsstandard schätzen und wie sehr sie Binge Foods schätzen/sehnen. Die Forscher wollen testen, ob die Behandlung diese beiden Mechanismen tatsächlich verändert, indem sie Gehirnscandaten verwenden, was objektiver ist als das Ausfüllen von Fragebögen und sogar Interviews.
In der ersten Phase der Studie (R61) werden die Prüfärzte Frauen in der Behandlung mit denen auf einer Warteliste vergleichen. Wenn die Ermittler zeigen können, dass die Behandlung „funktioniert“ (das tut, was die Ermittler denken) im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung (Frauen dürfen Hilfe von außen suchen und erhalten, aber die Ermittler werden sie erst nach Ablauf der Warteliste bereitstellen), Die Ermittler werden die zweite Phase der Studie (R33) durchführen, in der sie Frauen mit einer ED nach dem Zufallsprinzip entweder der neuen Behandlung oder einer Gruppenbehandlung zuordnen, die das darstellt, was viele College-Kliniken für psychische Gesundheit ihren Patienten mit ED anbieten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur 3-20 % der Personen mit Essstörungen (EDs) erhalten eine Behandlung, und diejenigen, die selten evidenzbasierte Behandlungen erhalten, weil sie sehr intensiv und kostspielig sind, werden nur von wenigen Klinikern durchgeführt, und sie unterscheiden sich für die verschiedenen EDs. Diese Faktoren haben eine breite Implementierung evidenzbasierter Behandlungen behindert, was impliziert, dass eine kurze ambulante Behandlung an vorderster Front für eine Reihe von EDs, die einfach, kostengünstig und umfassend implementiert werden könnte, ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit angehen würde. Es gibt auch begrenzte experimentelle Beweise in Bezug auf Faktoren, die EDs und Wirkmechanismen für ED-Behandlungen aufrechterhalten. Die Forscher schlagen vor, ein Projekt durchzuführen, das grundlegende Überzeugungsforschung in klinische Hypothesen und eine neuartige Behandlung umsetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass EDs aufrechterhalten werden durch (1) eine übermäßige Bewertung des Schönheitsideals von dünner Haut, was zu einer Kalorieneinschränkung und anderen ungesunden Verhaltensweisen bei der Gewichtskontrolle (Erbrechen, Abführmittel, übermäßige Bewegung) führt, die das Binge-Eating-Risiko erhöhen, und (2) eine übermäßige Bewertung von kalorienreichen Lebensmitteln, die Binge-Eating aufrechterhält. Die Forscher schlagen vor, eine Behandlung zu evaluieren, die sich mit diesen hypothetischen Erhaltungsprozessen befasst. Zwei Pilotversuche bewerteten eine neuartige 8-Sitzungen-Gruppendissonanz-basierte Behandlung (Counter Attitudinal Therapy; CAT), bei der Frauen mit einer ED, die für die ambulante Versorgung geeignet ist, Aktivitäten absolvierten, in denen sie gemeinsam die Kosten für die Verfolgung des dünnen Ideals und das ED-Verhalten, in dem sie sich befinden, diskutierten persönlich engagieren (ungesundes Verhalten bei der Gewichtskontrolle und Binge-Eating), was mutmaßlich zu Dissonanzen über die Beteiligung an diesen bestimmten Verhaltensweisen führt, die die Wertschätzung des dünnen Ideals und der kalorienreichen Binge-Foods verringern.
Während der an beiden Forschungsstandorten durchgeführten Anordnungen von COVID-19-Unterkünften zu Hause messen die Ermittler nicht nur die Ergebnisse vor Ort, einschließlich fMRT, EKG, computergestützte implizite assoziierte Tests sowie Größen- und Gewichtsmessungen für alle Teilnehmer, die während dieser Zeit bewertet werden diese Bestellung. Die Ermittler werden weiterhin Behandlungsgruppen durchführen, die auf einer virtuellen Plattform verwaltet werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eric Stice, PhD
- Telefonnummer: 541-222-0615
- E-Mail: estice@stanford.ed
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonja Yokum, PhD
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: sonjas@ori.org
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5 Essstörung
- Muss einen Hausarzt haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Personen
- BMI < 75 % des idealen Körpergewichts
- Aktuelle akute Suizidgedanken (definiert als Gedanken an eine bestimmte Methode oder einen bestimmten Plan)
- Komorbide psychiatrische Störung, die Gruppen stören würde (z. B. bipolare Störung, Drogenmissbrauch)
- Schwerwiegende medizinische Probleme (z. B. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Körperprojektbehandlung
Eine in acht Sitzungen durchgeführte, in Gruppen durchgeführte Essstörungsbehandlung, die darauf abzielt, die Wertschätzung des schlanken Ideals und die zur Verfolgung dieses Ideals verwendeten essgestörten Verhaltensweisen zu reduzieren.
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8 wöchentliche 60-minütige Sitzungen mit dissonanzbasierter Behandlung, bei denen Frauen mit Essstörungen verbale, schriftliche und verhaltensbezogene Aktivitäten absolvieren.
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Aktiver Komparator: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Eine in acht Sitzungen durchgeführte, in Gruppen durchgeführte Behandlung von Essstörungen, die darauf abzielt, die zwischenmenschlichen Funktionen zu verbessern, da dadurch theoretisch die Essstörung aufrechterhalten wird.
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8 wöchentliche 60-minütige Sitzungen mit dissonanzbasierter Behandlung, bei denen Frauen mit Essstörungen verbale, schriftliche und verhaltensbezogene Aktivitäten absolvieren.
8 wöchentliche 60-minütige Sitzungen einer zwischenmenschlichen Behandlung, bei denen Frauen mit einer Essstörung verbale, schriftliche und verhaltensbezogene Aktivitäten absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Auftretens von Binge-Eating-Episoden mithilfe des Essstörungs-Diagnoseinterviews
Zeitfenster: Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Der Interviewer beurteilt die Häufigkeit von Binge-Eating-Episoden
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Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Änderung des Auftretens von kompensatorischem Verhalten bei der Gewichtskontrolle unter Verwendung eines Essstörungsdiagnostikinterviews
Zeitfenster: Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Der Interviewer bewertet die Häufigkeit kompensatorischer Verhaltensweisen bei der Gewichtskontrolle
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Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Veränderung der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungssymptomen unter Verwendung des Clinical Impairment Assessment Questionnaire
Zeitfenster: Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Der Interviewer beurteilt die Veränderung der psychosozialen Beeinträchtigung
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Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belohnungsregion des Gehirns mittels fMRI
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
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Beurteilen Sie, ob CAT als Reaktion auf dünne Modelle und Binge Food größere Pre-Post-Reduktionen in der Belohnungsregion bewirkt (wird nicht während der COVID-19-Bestellung zu Hause gesammelt)
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Woche 1 und Woche 8
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Änderung der Suizidgedanken/-versuche unter Verwendung des Patient Health Questionnaire Version 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Beurteilen Sie, ob es irgendwelche Veränderungen bei Suizidgedanken/-versuchen gibt
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Woche 2, 4 und 6
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Änderung des negativen Affekts unter Verwendung der überarbeiteten Skala für positiven Affekt und negativen Affekt
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Beurteilen Sie, ob es irgendwelche Veränderungen im negativen Affekt gibt
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Woche 2, 4 und 6
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Veränderung der Körperunzufriedenheit anhand der Body Unsatisfaction Scale
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Beurteilen Sie, ob sich die körperliche Unzufriedenheit verändert hat
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Woche 2, 4 und 6
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Veränderung der Esssucht anhand der Yale Food Addiction Scale Version 2.0
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Beurteilen Sie, ob es irgendwelche Veränderungen in der Esssucht gibt (wird nur während der R61-Phase erhoben)
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Woche 2, 4 und 6
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Änderung der Bewertung des dünnen Ideals unter Verwendung der Bewertungsskala für dünne Ideale
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Beurteilen Sie, ob es Änderungen in der Bewertung des dünnen Schönheitsideals gibt
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Wochen 2, 4, 6 und 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Änderung der Ernährungszurückhaltung unter Verwendung der 10-Punkte-Dutch-Skala für eingeschränktes Essen
Zeitfenster: Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Beurteilen Sie, ob es Änderungen in der Ernährungsbeschränkung gibt
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Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Änderung der impliziten Assoziationen von Binge Foods, dünnen Modellen und Wörtern zum Verhalten von Essstörungen
Zeitfenster: Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Drei implizite Assoziationsaufgaben bewerten die Reaktion auf Binge Foods, dünne Modelle und Verhaltenswörter für Essstörungen vor und nach dem Test (nicht während der COVID-19-Bestellung zu Hause erfasst)
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Woche 8; R33 wird auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yokum S, Bohon C, Berkman E, Stice E. Test-retest reliability of functional MRI food receipt, anticipated receipt, and picture tasks. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):764-779. doi: 10.1093/ajcn/nqab096.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Shaw H, Gau JM, Johnson S, Johns A. Randomized trial of a dissonance-based transdiagnostic group treatment for eating disorders: An evaluation of target engagement. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):772-786. doi: 10.1037/ccp0000430.
- Stice E, Yokum S, Rohde P, Gau J, Shaw H. Evidence that a novel transdiagnostic eating disorder treatment reduces reward region response to the thin beauty ideal and high-calorie binge foods. Psychol Med. 2023 Apr;53(6):2252-2262. doi: 10.1017/S0033291721004049. Epub 2021 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MH111782
- 1R61MH111782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörung
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NCT05589142Noch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)
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NCT04679155UnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)
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NCT07024550Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim Essen
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NCT03094000UnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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NCT06878976Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-Störung
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NCT05118906AbgeschlossenBinge-Eating-Störung
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NCT07217847Noch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim Essen
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NCT01739049Abgeschlossen
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NCT06485687Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Störung
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NCT06413433Rekrutierung
Klinische Studien zur Gegeneinstellungstherapie
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NCT04977414AbgeschlossenStatistische Prozessregelkarten
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NCT07440628Noch keine RekrutierungÄltere Erwachsene | Verlust der Autonomie
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NCT04643860ZurückgezogenSARS-CoV-2-Infektion Covid19
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NCT05438615Abgeschlossen
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NCT06955962Anmeldung auf Einladung
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NCT06256939Abgeschlossen
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NCT07322731RekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | Säuglingskomfort
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NCT05237778Abgeschlossen