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Coinvolgimento mirato di un nuovo trattamento basato sulla dissonanza per i disturbi alimentari DSM-5

5 giugno 2025 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University

La maggior parte delle persone con un disturbo alimentare (DE) non riceve un buon trattamento. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo breve trattamento di gruppo che dovrebbe funzionare riducendo quanto le donne con DE apprezzino l'impossibile standard di magrezza promosso dai media e quanto apprezzino/desiderino cibi incontrollati. Gli investigatori vogliono verificare se il trattamento modifica effettivamente questi due meccanismi utilizzando i dati della scansione del cervello, che è più obiettivo rispetto al completamento di questionari e persino interviste.

Nella prima fase dello studio (R61), i ricercatori confronteranno le donne nel trattamento rispetto a quelle in lista d'attesa. Se gli investigatori possono dimostrare che il trattamento "funziona" (fa quello che pensano gli investigatori) rispetto a nessun trattamento attivo (le donne potranno cercare e ricevere aiuto esterno ma gli investigatori non lo forniranno fino a dopo la lista di attesa), i ricercatori condurranno la seconda fase dello studio (R33), in cui assegneranno in modo casuale le donne con DE al nuovo trattamento o a un trattamento di gruppo che rappresenta ciò che molte cliniche universitarie di salute mentale forniscono ai loro clienti con DE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo il 3-20% delle persone con disturbi alimentari (DE) riceve un trattamento e coloro che lo fanno raramente ricevono trattamenti basati sull'evidenza perché sono molto intensi e costosi, pochi medici li forniscono e differiscono per i vari DE. Questi fattori hanno ostacolato un'ampia implementazione di trattamenti basati sull'evidenza, il che implica che un breve trattamento ambulatoriale in prima linea per una serie di DE che potrebbe essere facilmente, economicamente e ampiamente implementato affronterebbe un grave problema di salute pubblica. Esistono anche prove sperimentali limitate riguardo ai fattori che mantengono gli ED e i meccanismi di azione per i trattamenti ED. I ricercatori propongono di condurre un progetto che traduca la ricerca di persuasione di base in ipotesi cliniche e un nuovo trattamento.

Gli investigatori ipotizzano che gli ED siano mantenuti da (1) valutazione eccessiva dell'ideale di bellezza magro, che richiede restrizione calorica e altri comportamenti malsani per il controllo del peso (vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo) che aumentano il rischio di abbuffate e (2) valutazione eccessiva di cibi ipercalorici, che mantiene il binge eating. I ricercatori propongono di valutare un trattamento che affronti questi processi di mantenimento ipotizzati. Due studi pilota hanno valutato un nuovo trattamento basato sulla dissonanza di gruppo di 8 sessioni (Counter Attitudinal Therapy; CAT) in cui le donne con qualsiasi ED appropriato per le cure ambulatoriali hanno completato le attività in cui discutono collettivamente dei costi per perseguire l'ideale magro e i comportamenti ED in cui hanno impegnarsi personalmente (comportamenti malsani per il controllo del peso e abbuffate), il che crea presumibilmente dissonanza sull'impegno in quei comportamenti particolari che riducono la valutazione dell'ideale magro e dei cibi abbuffati ipercalorici.

Durante gli ordini di ricovero a domicilio COVID-19 che si svolgono in entrambi i siti di ricerca, gli investigatori non misureranno solo i risultati di persona tra cui fMRI, ECG, test associati impliciti computerizzati e misurazioni di altezza e peso per tutti i partecipanti che hanno valutazioni durante quest'ordine. Gli investigatori continueranno a condurre gruppi di trattamento che saranno somministrati su una piattaforma virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sonja Yokum, PhD
  • Numero di telefono: 541-484-2123
  • Email: sonjas@ori.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I soggetti per la fase iniziale R61 saranno 60 donne di età superiore ai 18 anni con immagine corporea e problemi alimentari interessati a partecipare a una sperimentazione di interventi volti a migliorare l'immagine corporea e i disturbi alimentari, e per la fase R33 saranno composte da 120 donne con DSM-5 problemi alimentari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo alimentare DSM-5
  • Deve avere un medico di base

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • BMI <75% del peso corporeo ideale
  • Attuale ideazione suicidaria acuta (definita come pensieri di un metodo o piano specifico)
  • Disturbo psichiatrico concomitante che interromperebbe i gruppi (per es., disturbo bipolare, abuso di sostanze)
  • Gravi problemi medici (ad es. diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del progetto corpo
Un trattamento per i disturbi alimentari di gruppo di 8 sessioni che cerca di ridurre la valutazione dell'ideale sottile e i comportamenti di disturbo alimentare utilizzati per perseguire questo ideale.
Comportamentale: Contro terapia attitudinale
8 sessioni settimanali di 60 minuti di trattamento basato sulla dissonanza in cui le donne con qualsiasi disturbo alimentare completano attività verbali, scritte e comportamentali.
Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale
Un trattamento per i disturbi alimentari di gruppo di 8 sessioni che cerca di migliorare il funzionamento interpersonale perché si teorizza che questo mantenga la patologia alimentare.
Comportamentale: Contro terapia attitudinale
8 sessioni settimanali di 60 minuti di trattamento basato sulla dissonanza in cui le donne con qualsiasi disturbo alimentare completano attività verbali, scritte e comportamentali.
Comportamentale: Terapia interpersonale
8 sessioni settimanali di 60 minuti di trattamento interpersonale in cui le donne con un disturbo alimentare completano attività verbali, scritte e comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle occorrenze di episodi di abbuffate utilizzando l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
L'intervistatore valuta la frequenza degli episodi di abbuffate
Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Modifica delle occorrenze del comportamento compensatorio di controllo del peso utilizzando l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
L'intervistatore valuta la frequenza dei comportamenti compensatori di controllo del peso
Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Variazione della compromissione psicosociale dovuta ai sintomi del disturbo alimentare utilizzando il questionario di valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
L'intervistatore valuta il cambiamento nel danno psicosociale
Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regione di ricompensa del cervello mediante fMRI
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Valutare se CAT produce maggiori riduzioni pre-post nella regione di ricompensa in risposta a modelli magri e binge food (non raccolti durante l'ordine di rifugio a casa COVID-19)
Settimana 1 e Settimana 8
Modifica dell'ideazione/tentativo suicidario utilizzando il questionario sulla salute del paziente versione 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Valutare se ci sono cambiamenti nell'ideazione/tentativo di suicidio
Settimane 2, 4 e 6
Modifica dell'affetto negativo utilizzando la scala degli affetti positivi e degli affetti negativi rivista
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Valuta se ci sono cambiamenti nell'affetto negativo
Settimane 2, 4 e 6
Variazione dell'insoddisfazione corporea utilizzando la Scala dell'insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Valuta se ci sono cambiamenti nell'insoddisfazione del corpo
Settimane 2, 4 e 6
Modifica della dipendenza da cibo utilizzando la Yale Food Addiction Scale versione 2.0
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
Valutare se ci sono cambiamenti nella dipendenza da cibo (raccolti solo durante la fase R61)
Settimane 2, 4 e 6
Modifica della valutazione dell'ideale sottile utilizzando la scala di valutazione ideale sottile
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Valuta se ci sono cambiamenti nella valutazione dell'ideale di bellezza sottile
Settimane 2, 4, 6 e 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Modifica della restrizione dietetica utilizzando la scala alimentare olandese a 10 voci
Lasso di tempo: Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Valutare se ci sono cambiamenti nella restrizione dietetica
Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle associazioni implicite di cibi abbuffati, modelli magri e parole di comportamento del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi
Tre compiti di associazione implicita valuteranno la risposta a cibi abbuffati, modelli magri e parole sul comportamento del disturbo alimentare prima e dopo il test (non raccolti durante l'ordine di rifugio a casa COVID-19)
Settimana 8; R33 rivede anche al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Oregon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH111782
  • 1R61MH111782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi tramite il National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), che fa parte dell'NIMH Data Archive (NDA). Verranno forniti tutti i dati, ad eccezione delle registrazioni video dei partecipanti al trattamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi/grezzi verranno inviati mentre lo studio è in corso (ogni 6 mesi). I dati analizzati verranno inviati al momento della pubblicazione dei risultati o dopo il completamento del periodo di assegnazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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