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DSM-5 摂食障害に対する新しい不協和ベースの治療の対象となる

2025年6月5日 更新者：Eric Stice、Stanford University

摂食障害 (ED) を持つほとんどの人は、適切な治療を受けていません。 研究者は、EDを持つ女性がメディアによって促進された不可能な薄さの基準をどれだけ評価し、どれだけ過食食品を評価/切望するかを減らすことによって機能するはずの新しい簡単なグループ治療を開発しました. 調査員は、脳スキャンデータを使用して、治療がこれら2つのメカニズムを実際に変更するかどうかをテストしたいと考えています。これは、アンケートやインタビューを完了するよりも客観的です.

研究の第 1 段階 (R61) では、治験責任医師は治療を受けている女性と待機リストに載っている女性を比較します。 治験責任医師が、積極的な治療を行わない場合と比較して、治療が「有効」である（治験責任医師が考えていることを行う）ことを示すことができれば（女性は外部の助けを求めて受けることが許可されますが、治験責任医師は待機リストが終わるまでそれを提供しません）.治験責任医師は研究の第 2 段階 (R33) を実施し、ED を持つ女性を新しい治療法または多くの大学のメンタルヘルス クリニックが ED を持つクライアントに提供するものを表すグループ治療に無作為に割り当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

摂食障害 (ED) を持つ個人の 3 ～ 20% だけが治療を受けます。エビデンスに基づく治療は非常に集中的で費用がかかるため、めったに受けることができません。 これらの要因は、エビデンスに基づく治療の広範な実施を妨げてきました。これは、簡単に、安価に、そして広く実施できる一連の ED に対する簡単な最前線の外来治療が、主要な公衆衛生問題に対処することを示唆しています。 ED を維持する要因と ED 治療の作用メカニズムに関する実験的証拠も限られています。 研究者は、基本的な説得研究を臨床仮説と新しい治療法に変換するプロジェクトを実施することを提案しています。

研究者らは、ED は (1) カロリー制限やその他の不健康な体重管理行動 (嘔吐、下剤の使用、過度の運動) を促し、むちゃ食いのリスクを高める細い美しさの理想に対する過度の評価、および (2) 過度の評価によって維持されると仮定しています。むちゃ食いを維持する高カロリー食品の。 研究者は、これらの仮定された維持プロセスに対処する治療法を評価することを提案しています。 2 つのパイロット試験では、新規の 8 セッションのグループ不協和療法 (Counter Attitudinal Therapy; CAT) が評価されました。この治療では、外来治療に適した ED を持つ女性が、薄い理想を追求するためのコストと ED の行動について集団で話し合う活動を完了しました。個人的に従事する（不健康な体重管理行動と過食症）.これは、薄い理想的で高カロリーの過食食品の評価を下げる特定の行動に従事することについて不協和を生み出すと推定されています.

COVID-19 の自宅待機命令が両方の調査サイトで行われている間、調査員は、fMRI、ECG、コンピューター化された暗黙の関連検査、および調査中に評価を受けたすべての参加者の身長と体重の測定など、対面のみの結果を測定しません。この注文。 研究者は、仮想プラットフォームで管理される治療グループを引き続き実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sonja Yokum, PhD
  • 電話番号：541-484-2123
  • メール：sonjas@ori.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

最初のR61フェーズの被験者は、ボディイメージと摂食障害の改善を目的とした介入の試験への参加に関心のある、ボディイメージと摂食障害を持つ18歳以上の60人の女性であり、R33フェーズの被験者は、DSM-5の120人の女性で構成されます摂食障害。

説明

包含基準:

  • DSM-5 摂食障害
  • かかりつけ医がいる必要があります

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • BMI <75% 理想体重
  • 現在の急性の自殺念慮（特定の方法または計画の考えとして定義）
  • グループを混乱させる併存する精神障害（例：双極性障害、薬物乱用）
  • 深刻な医学的問題（糖尿病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボディプロジェクトトリートメント
痩せた理想の評価と、この理想を追求するために使用される摂食障害行動を軽減することを目的とした、8 セッションのグループ実施型摂食障害治療法です。
行動：対抗態度療法
不協和に基づいた治療の週 8 回の 60 分間のセッション。摂食障害のある女性は、口頭、書面、および行動活動を完了します。
アクティブコンパレータ：対人関係心理療法
摂食障害の治療法は、摂食障害の状態を維持することが理論化されているため、対人関係の機能の改善を目的とした 8 セッションのグループ実施型です。
行動：対抗態度療法
不協和に基づいた治療の週 8 回の 60 分間のセッション。摂食障害のある女性は、口頭、書面、および行動活動を完了します。
行動：対人療法
対人関係に基づく治療の週 8 回の 60 分間のセッション。摂食障害を持つ女性は、口頭、書面、および行動の活動を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害診断面接による過食エピソードの発生率の変化
時間枠：8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
インタビュアーは過食エピソードの頻度を評価します
8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
摂食障害診断面接による代償性体重コントロール行動の変化
時間枠：8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
インタビュアーは、代償的な体重コントロール行動の頻度を評価します
8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
Clinical Impairment Assessment Questionnaireを用いた摂食障害症状による心理社会的障害の変化
時間枠：8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
インタビュアーが心理社会的障害の変化を評価する
8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIによる脳の報酬領域の変化
時間枠：1週目と8週目
痩せたモデルとどんちゃん騒ぎの食べ物に反応して、CAT が報酬領域でより大きな前後の削減を生成するかどうかを評価します (COVID-19 の自宅待機命令中には収集されません)。
1週目と8週目
患者健康アンケート バージョン 9 (PHQ-9) を使用した自殺念慮/自殺未遂の変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
自殺念慮/自殺未遂に変化があるかどうかを評価する
2週目、4週目、6週目
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度を使用したネガティブ感情の変化 - 改訂版
時間枠：2週目、4週目、6週目
負の影響に変化があるかどうかを評価する
2週目、4週目、6週目
Body Dissatisfaction Scale を使用した身体の不満の変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
体の不満に変化があるかどうかを評価する
2週目、4週目、6週目
Yale Food Addiction Scale バージョン 2.0 を使用した食品中毒の変化
時間枠：2週目、4週目、6週目
食物中毒に変化があるかどうかを評価します (R61 フェーズでのみ収集)
2週目、4週目、6週目
シン・イデアル評価尺度を使用したシン・イデアルの評価の変化
時間枠：2、4、6、8 週目。 R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
やせた美の理想の評価に変化があるかどうかを評価する
2、4、6、8 週目。 R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
10項目のオランダの食事制限尺度を使用した食事制限の変化
時間枠：8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
食事制限に変化があるかどうかを評価する
8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
むちゃ食い、痩せたモデル、摂食障害行動の言葉の暗黙の連想の変化
時間枠：8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー
3 つの暗黙の関連タスクは、事前および事後テストで、どんちゃん騒ぎの食べ物、薄いモデル、および摂食障害行動の言葉に対する反応を評価します (COVID-19 の自宅待機命令中は収集されません)。
8週目; R33も6ヶ月のフォローアップでレビュー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Stice, PhD、Oregon Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MH111782
  • 1R61MH111782 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、NIMH Data Archive (NDA) の一部である National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) を通じて共有されます。 治療中の参加者のビデオ録画を除くすべてのデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究が進行している間（6か月ごと）、記述/生データが提出されます。 解析データは、結果発表時または表彰期間終了後のいずれか早い方で提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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